Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení platformy pro monitorování zdraví seniorů v kontextu domácí péče (ACCORDS)

17. srpna 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital

Kombinační přístup propojených funkcí pro multimodální sběr zdravotních dat

Tato studie si jako primární cíl klade za cíl studovat přijatelnost starší platformy pro monitorování zdraví pro domácí podporu a domácí péči. Sekundární cíl spočívá ve studiu korelace vývoje různých zdravotních údajů a křehké trajektorie subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 80 let
  • Bydlení doma nebo v bytě pro seniory
  • Vyhodnoceno jako robustní podle Friedova testu křehkosti (0 splněných kritérií)
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociální ochrany
  • Po udělení písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace během měsíce předcházejícího první návštěvě
  • Subjekt trpící kognitivními poruchami, které brání správnému používání zařízení
  • Subjekt není schopen sám dát svůj souhlas s účastí na hodnocení
  • Osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví, osoby zbavené svobody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorování zdraví
Subjekty musí své zdraví monitorovat autonomně pomocí monitorovací platformy (připojená zdravotní zařízení a aplikace na touchpadu).
Přístroj: Monitory zdraví
  • Připojená váha (iHealth HS2) měří hmotnost od 5 do 180 kg a BMI.
  • Připojený aktimetr (iHealth AM4) monitoruje aktivitu (počet kroků, vzdálenost, kalorie), spánek (automatické rozpoznání spánku, efektivní doba spánku, počet probuzení) a plavání (automatické rozpoznání aktivity, trvání relace, rozpoznání typu plavání a počet kol ).
  • Připojený měřič krevního tlaku (iHealth Track KN-550BT) je lékařské zařízení, které měří krevní tlak a tepovou frekvenci.
  • Monitor aktivity (vyrobený společností RF Track) se skládá z pouzdra, které lze umístit jako přívěsek nebo na bok. Obsahuje akcelerometr, gyroskop, magnetometr, barometr, rádiový transceiver a led. Senzor zaznamená surové signály.
  • Touchpad umožňuje subjektu připojit se k aplikaci Calliope. Tato aplikace umožňuje obnovu dat, ukládání, analýzu, vizualizaci a všechna potřebná nastavení pro spolupráci platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení upravený dotazník
Časové okno: 1 měsíc
dotazník Fishbein & Ajzen (1975) je kvalitativní dotazník bez bodového hodnocení
1 měsíc
UTAUT upravený dotazník
Časové okno: 1 měsíc
dotazník Venkatesh et al. (2003) Konečné skóre je hodnoceno 1 až 10, přičemž 10 je nejlepší skóre
1 měsíc
Použitelnost dotazníku SUS
Časové okno: 1 měsíc
dotazník od Brookse (1996) Konečné skóre je hodnoceno 10 až 70, přičemž 70 je nejlepší skóre
1 měsíc
Komfortní upravený dotazník
Časové okno: 1 měsíc
dotazník Knight & Baber (2005) Konečné skóre je ohodnoceno 11 až 77, přičemž 77 je nejlepší skóre
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivační upravený dotazník
Časové okno: zařazení
dotazník Deci & Ryan (1987), je kvalitativní dotazník bez bodového hodnocení
zařazení
Přesvědčení upravený dotazník
Časové okno: zařazení
dotazník Fishbein & Ajzen (1975) je kvalitativní dotazník bez bodového hodnocení
zařazení
Přesvědčení upravený dotazník
Časové okno: 12 měsíců
apriorní dotazník přijatelnosti od Fishbeina & Ajzena (1975), je kvalitativní dotazník bez bodového hodnocení
12 měsíců
Přesvědčení upravený dotazník
Časové okno: 24 měsíců
apriorní dotazník přijatelnosti od Fishbeina & Ajzena (1975), je kvalitativní dotazník bez bodového hodnocení
24 měsíců
UTAUT upravený dotazník
Časové okno: zařazení
dotazník Venkatesh et al. (2003) Konečné skóre je hodnoceno 1 až 10, přičemž 10 je nejlepší skóre
zařazení
UTAUT upravený dotazník
Časové okno: 12 měsíců
dotazník Venkatesh et al. (2003) Konečné skóre je hodnoceno 1 až 10, přičemž 10 je nejlepší skóre
12 měsíců
UTAUT upravený dotazník
Časové okno: 24 měsíců
dotazník Venkatesh et al. (2003) Konečné skóre je hodnoceno 1 až 10, přičemž 10 je nejlepší skóre
24 měsíců
Komfortní upravený dotazník
Časové okno: zařazení
dotazník Knight & Baber (2005) Konečné skóre je ohodnoceno 11 až 77, přičemž 77 je nejlepší skóre
zařazení
Komfortní upravený dotazník
Časové okno: 12 měsíců
dotazník Knight & Baber (2005) Konečné skóre je ohodnoceno 11 až 77, přičemž 77 je nejlepší skóre
12 měsíců
Komfortní upravený dotazník
Časové okno: 24 měsíců
dotazník Knight & Baber (2005) Konečné skóre je ohodnoceno 11 až 77, přičemž 77 je nejlepší skóre
24 měsíců
Použitelnost dotazníku SUS
Časové okno: zařazení
dotazník od Brookse (1996) Konečné skóre je hodnoceno 10 až 70, přičemž 70 je nejlepší skóre
zařazení
Použitelnost dotazníku SUS
Časové okno: 12 měsíců
dotazník od Brookse (1996) Konečné skóre je hodnoceno 10 až 70, přičemž 70 je nejlepší skóre
12 měsíců
Použitelnost dotazníku SUS
Časové okno: 24 měsíců
dotazník od Brookse (1996) Konečné skóre je hodnoceno 10 až 70, přičemž 70 je nejlepší skóre
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AZNetwork
RF-Track
LTSI Rennes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique SOMME, MD, PhD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A02316-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitory zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení