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Avaliação de uma Plataforma de Monitorização da Saúde de Idosos em Contexto de Cuidados Domiciliários (ACCORDS)

23 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital

Abordagem Combinatória de Funções Conectadas para Coleta Multimodal de Dados de Saúde

Este estudo visa, como objetivo primário, estudar a aceitabilidade de idosos sobre uma plataforma de monitoramento de saúde para apoio domiciliar e cuidados domiciliares. O objetivo secundário consiste em estudar a correlação entre a evolução de diferentes dados de saúde e a trajetória de fragilidade do sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Rennes, France, França, 35000
        • Chu Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 80 anos
  • Viver em casa ou em residência sénior
  • Avaliado como robusto de acordo com o teste de fragilidade de Fried (0 critérios atendidos)
  • Inscritos ou beneficiários de um regime de proteção social
  • Tendo dado consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Hospitalização no mês anterior à primeira consulta
  • Sujeito que sofre de distúrbios cognitivos que impedem o uso adequado do dispositivo
  • Sujeito sendo incapaz de dar por si mesmo seu consentimento para participar do julgamento
  • Pessoa sujeita a proteção legal (tutela de justiça, curatela, tutela, pessoas privadas de liberdade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Health monitoring
Subjects have to monitor their health autonomously using the monitoring platform (connected health devices and app on the touchpad).
Dispositivo: Monitores de saúde
  • A balança conectada (iHealth HS2) mede peso de 5 a 180kg e IMC.
  • O actímetro conectado (iHealth AM4) monitora atividade (número de passos, distância, calorias), sono (reconhecimento automático do sono, tempo efetivo de sono, número de despertares) e natação (reconhecimento automático da atividade, duração da sessão, reconhecimento do tipo de natação e número de voltas ).
  • O monitor de pressão arterial conectado (iHealth Track KN-550BT) é um dispositivo médico que mede a pressão arterial e a pulsação.
  • O monitor de atividade (fabricado pela RF Track) consiste em um alojamento que pode ser posicionado como um pendente ou no quadril. Ele inclui um acelerômetro, giroscópio, magnetômetro, barômetro, rádio transceptor e led. O sensor registra os sinais brutos.
  • O touchpad permite que o sujeito se conecte ao aplicativo Calliope. Este aplicativo permite a recuperação de dados, armazenamento, análise, visualização e todas as configurações necessárias para que a plataforma funcione em conjunto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário modificado de crenças
Prazo: 1 mês
questionário de Fishbein & Ajzen (1975), é um questionário qualitativo, sem pontuação
1 mês
Questionário modificado UTAUT
Prazo: 1 mês
questionário de Venkatesh et al. (2003) A nota final é graduada de 1 a 10, sendo 10 a melhor nota
1 mês
Questionário SUS de Usabilidade
Prazo: 1 mês
questionário de Brooks (1996) A pontuação final é graduada de 10 a 70, sendo 70 a melhor pontuação
1 mês
Questionário modificado de conforto
Prazo: 1 mês
questionário de Knight & Baber (2005) A pontuação final é graduada de 11 a 77, sendo 77 a melhor pontuação
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário modificado de motivação
Prazo: inclusão
questionário de Deci & Ryan (1987), é um questionário qualitativo, sem pontuação
inclusão
Questionário modificado de crenças
Prazo: inclusão
questionário de Fishbein & Ajzen (1975), é um questionário qualitativo, sem pontuação
inclusão
Questionário modificado de crenças
Prazo: 12 meses
questionário de aceitabilidade a priori de Fishbein & Ajzen (1975), é um questionário qualitativo, sem pontuação
12 meses
Questionário modificado de crenças
Prazo: 24 meses
questionário de aceitabilidade a priori de Fishbein & Ajzen (1975), é um questionário qualitativo, sem pontuação
24 meses
Questionário modificado UTAUT
Prazo: inclusão
questionário de Venkatesh et al. (2003) A nota final é graduada de 1 a 10, sendo 10 a melhor nota
inclusão
Questionário modificado UTAUT
Prazo: 12 meses
questionário de Venkatesh et al. (2003) A nota final é graduada de 1 a 10, sendo 10 a melhor nota
12 meses
Questionário modificado UTAUT
Prazo: 24 meses
questionário de Venkatesh et al. (2003) A nota final é graduada de 1 a 10, sendo 10 a melhor nota
24 meses
Questionário modificado de conforto
Prazo: inclusão
questionário de Knight & Baber (2005) A pontuação final é graduada de 11 a 77, sendo 77 a melhor pontuação
inclusão
Questionário modificado de conforto
Prazo: 12 meses
questionário de Knight & Baber (2005) A pontuação final é graduada de 11 a 77, sendo 77 a melhor pontuação
12 meses
Questionário modificado de conforto
Prazo: 24 meses
questionário de Knight & Baber (2005) A pontuação final é graduada de 11 a 77, sendo 77 a melhor pontuação
24 meses
Questionário SUS de Usabilidade
Prazo: inclusão
questionário de Brooks (1996) A pontuação final é graduada de 10 a 70, sendo 70 a melhor pontuação
inclusão
Questionário SUS de Usabilidade
Prazo: 12 meses
questionário de Brooks (1996) A pontuação final é graduada de 10 a 70, sendo 70 a melhor pontuação
12 meses
Questionário SUS de Usabilidade
Prazo: 24 meses
questionário de Brooks (1996) A pontuação final é graduada de 10 a 70, sendo 70 a melhor pontuação
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AZNetwork
RF-Track
University of Rennes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dominique SOMME, MD, PhD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A02316-51

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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