Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка платформы мониторинга здоровья пожилых людей в контексте ухода на дому (ACCORDS)

23 июня 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital

Комбинаторный подход связанных функций для мультимодального сбора данных о здоровье

Это исследование направлено в качестве основной цели на изучение приемлемости пожилых людей в отношении платформы мониторинга здоровья для поддержки на дому и ухода на дому. Вторичная цель состоит в изучении корреляции эволюции различных данных о состоянии здоровья и траектории слабости субъекта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Rennes, France, Франция, 35000
        • Chu Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 80 лет
  • Проживание дома или в доме престарелых
  • Оценен как надежный в соответствии с тестом хрупкости Фрида (соответствует 0 критериям)
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социальной защиты
  • Дав письменное согласие

Критерий исключения:

  • Госпитализация в течение месяца, предшествующего первому посещению
  • Субъект страдает когнитивными расстройствами, препятствующими надлежащему использованию устройства.
  • Субъект не может сам дать свое согласие на участие в исследовании
  • Лицо, подлежащее правовой защите (обеспечение правосудия, опека, попечительство, лица, лишенные свободы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Health monitoring
Subjects have to monitor their health autonomously using the monitoring platform (connected health devices and app on the touchpad).
Устройство: Мониторы здоровья
  • Подключенные весы (iHealth HS2) измеряют вес от 5 до 180 кг и ИМТ.
  • Подключенный актиметр (iHealth AM4) отслеживает активность (количество шагов, расстояние, калории), сон (автоматическое распознавание сна, эффективное время сна, количество пробуждений) и плавание (автоматическое распознавание активности, продолжительность сеанса, распознавание типа плавания и количество кругов). ).
  • Подключаемый тонометр (iHealth Track KN-550BT) — это медицинский прибор, который измеряет артериальное давление и частоту пульса.
  • Монитор активности (производства RF Track) состоит из корпуса, который можно носить как подвеску или на бедре. Он включает в себя акселерометр, гироскоп, магнитометр, барометр, радиопередатчик и светодиод. Датчик записывает необработанные сигналы.
  • Тачпад позволяет субъекту подключиться к приложению Calliope. Это приложение обеспечивает совместную работу восстановления, хранения, анализа, визуализации и всех необходимых настроек платформы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник с модифицированными убеждениями
Временное ограничение: 1 месяц
анкета Фишбейна и Айзена (1975) представляет собой качественную анкету без подсчета баллов.
1 месяц
Модифицированный вопросник UTAUT
Временное ограничение: 1 месяц
анкета Venkatesh et al. (2003) Окончательная оценка оценивается от 1 до 10, где 10 - лучшая оценка.
1 месяц
Анкета SUS по юзабилити
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета Brooks (1996) Окончательная оценка оценивается от 10 до 70, где 70 — лучшая оценка.
1 месяц
Модифицированная анкета «Комфорт»
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета Knight & Baber (2005) Окончательная оценка оценивается от 11 до 77, 77 - лучшая оценка.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная мотивационная анкета
Временное ограничение: включение
анкета Deci & Ryan (1987) представляет собой качественную анкету без подсчета баллов.
включение
Опросник с модифицированными убеждениями
Временное ограничение: включение
анкета Фишбейна и Айзена (1975) представляет собой качественную анкету без подсчета баллов.
включение
Опросник с модифицированными убеждениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета априорной приемлемости, разработанная Fishbein & Ajzen (1975), представляет собой качественную анкету без подсчета баллов.
12 месяцев
Опросник с модифицированными убеждениями
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета априорной приемлемости, разработанная Fishbein & Ajzen (1975), представляет собой качественную анкету без подсчета баллов.
24 месяца
Модифицированный вопросник UTAUT
Временное ограничение: включение
анкета Venkatesh et al. (2003) Окончательная оценка оценивается от 1 до 10, где 10 - лучшая оценка.
включение
Модифицированный вопросник UTAUT
Временное ограничение: 12 месяцев
анкета Venkatesh et al. (2003) Окончательная оценка оценивается от 1 до 10, где 10 - лучшая оценка.
12 месяцев
Модифицированный вопросник UTAUT
Временное ограничение: 24 месяца
анкета Venkatesh et al. (2003) Окончательная оценка оценивается от 1 до 10, где 10 - лучшая оценка.
24 месяца
Модифицированная анкета «Комфорт»
Временное ограничение: включение
Анкета Knight & Baber (2005) Окончательная оценка оценивается от 11 до 77, 77 - лучшая оценка.
включение
Модифицированная анкета «Комфорт»
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета Knight & Baber (2005) Окончательная оценка оценивается от 11 до 77, 77 - лучшая оценка.
12 месяцев
Модифицированная анкета «Комфорт»
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета Knight & Baber (2005) Окончательная оценка оценивается от 11 до 77, 77 - лучшая оценка.
24 месяца
Анкета SUS по юзабилити
Временное ограничение: включение
Анкета Brooks (1996) Окончательная оценка оценивается от 10 до 70, где 70 — лучшая оценка.
включение
Анкета SUS по юзабилити
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета Brooks (1996) Окончательная оценка оценивается от 10 до 70, где 70 — лучшая оценка.
12 месяцев
Анкета SUS по юзабилити
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета Brooks (1996) Окончательная оценка оценивается от 10 до 70, где 70 — лучшая оценка.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AZNetwork
RF-Track
University of Rennes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dominique SOMME, MD, PhD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-A02316-51

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками