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L'association de l'immunothérapie et de la radiothérapie néoadjuvante de courte durée dans le cancer rectal localement avancé (TORCH） (TORCH)

16 janvier 2025 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai prospectif de phase II sur l'immunothérapie associée à la radiothérapie de courte durée dans le cancer rectal localement avancé (TORCH）

L'étude évalue la combinaison de l'immunothérapie de l'anticorps PD-1 et de la radiothérapie néoadjuvante de courte durée dans le cancer rectal localement avancé (LARC). Les patients sont répartis au hasard en deux cohortes prospectives : la cohorte de consolidation et la cohorte d'induction. Cohorte de consolidation : Un total de 65 patients recevront une radiothérapie courte de 5*5Gy, suivis de 6 cycles de chimiothérapie capécitabine plus oxaliplatine (CAPOX) et d'anticorps PD-1, pour finalement recevoir l'excision mésorectale totale (TME). Cohorte d'induction : un total de 65 patients recevront d'abord 2 cycles de chimiothérapie CAPOX et d'anticorps PD-1, puis recevront une radiothérapie de courte durée de 5 * 5 Gy, suivis de 4 cycles de chimiothérapie CAPOX et d'anticorps PD-1, pour finalement recevoir la chirurgie TME . Le taux de réponse complète (RC, pCR + cCR soutenue pendant ≥ 1 an), le pronostic à long terme et les effets indésirables seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome confirmé pathologique
  2. stade clinique T3-4 et/ou N+
  3. la distance de la marge anale inférieure à 12 cm
  4. sans métastases à distance
  5. 18-70 ans, femmes et hommes
  6. KPS >=70
  7. sans antécédent de traitement anticancéreux ou d'immunothérapie
  8. avec une bonne conformité
  9. signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes
  2. antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  3. une maladie médicale grave, telle que des troubles mentaux graves, une maladie cardiaque, une infection non contrôlée, etc.
  4. maladie d'immunodéficience ou utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  5. les indicateurs sanguins et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  6. Déficit en DPD
  7. allergique à l'un des composants de la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
Les patients recevront une radiothérapie de courte durée (25Gy/5Fx), suivie de 6 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1. La chirurgie TME est programmée après la TNT tandis qu'une option W&W peut être appliquée aux patients obtenant une RCc.
Médicament: Anticorps PD-1
Anticorps PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3w
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie courte : 25Gy/5Fx
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: Groupe B
Les patients recevront d'abord 2 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1, puis recevront une radiothérapie de courte durée (25Gy/5Fx), suivie de 4 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1. La chirurgie TME est programmée après la TNT tandis qu'une option W&W peut être appliquée aux patients obtenant une RCc.
Médicament: Anticorps PD-1
Anticorps PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3w
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie courte : 25Gy/5Fx
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: L'état du cCR sera évalué après la fin du traitement néoadjuvant. Le taux de pCR sera évalué après la chirurgie. Les patients cCR qui ont adopté la stratégie W&W seront inclus dans le calcul du taux de RC.
Taux de réponse complète (RC), y compris le taux de réponse pathologique complète (pCR) après la chirurgie et le taux de cCR avec la stratégie W&W.
L'état du cCR sera évalué après la fin du traitement néoadjuvant. Le taux de pCR sera évalué après la chirurgie. Les patients cCR qui ont adopté la stratégie W&W seront inclus dans le calcul du taux de RC.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux d'effets indésirables de grade 3-4
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'immunothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans maladie à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de complications chirurgicales
Délai: L'intervention chirurgicale était programmée 2 à 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant. Et les complications chirurgicales ont été évaluées jusqu’à 5 ans après l’intervention chirurgicale.
Taux de complications chirurgicales, telles qu'hémorragies peropératoires, fuites anastomotiques, occlusion intestinale, etc.
L'intervention chirurgicale était programmée 2 à 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant. Et les complications chirurgicales ont été évaluées jusqu’à 5 ans après l’intervention chirurgicale.
Scores de qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30, de l'EORTC QLQ-CR29, du score LARS et du score Wexner.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDRT-2020-236-2156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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