Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av immunterapi och neoadjuvant korttidsstrålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer (TORCH） (TORCH)

16 januari 2025 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv fas II-studie av immunterapi kombinerat med kortvarig strålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer (TORCH）

Studien utvärderar kombinationen av immunterapi av PD-1-antikroppar och neoadjuvant korttidsstrålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer (LARC). Patienterna delas slumpmässigt in i två prospektiva kohorter: konsolideringskohort och induktionskohort. Konsolideringskohort: Totalt 65 patienter kommer att få 5*5Gy korttidsstrålbehandling, följt av 6 cykler av capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi och PD-1 antikropp, slutligen får total mesorektal excision (TME). Induktionskohort: Totalt 65 patienter kommer först att få 2 cykler med CAPOX-kemoterapi och PD-1-antikropp, sedan få 5*5Gy kortkursstrålbehandling, följt av 4 cykler med CAPOX-kemoterapi och PD-1-antikropp, och slutligen få TME-operationen . Graden av fullständigt svar (CR, pCR + ihållande cCR i ≥ 1 år), långtidsprognos och negativa effekter kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
130

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftat adenokarcinom
  2. kliniskt stadium T3-4 och/eller N+
  3. avståndet från analkanten är mindre än 12 cm
  4. utan distansmetastaser
  5. ålder 18-70 år, kvinnor och män
  6. KPS >=70
  7. utan tidigare anti-cancerbehandling eller immunterapi
  8. med god efterlevnad
  9. undertecknade underrättelsesamtycket

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor
  2. historia av andra maligniteter inom 5 år
  3. allvarlig medicinsk sjukdom, såsom allvarliga psykiska störningar, hjärtsjukdomar, okontrollerad infektion etc.
  4. immunbristsjukdom eller långvarig användning av immunsuppressiva medel
  5. baseline blod och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-brist
  7. allergisk mot någon komponent i behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att få kortvarig strålbehandling (25Gy/5Fx), följt av 6 cykler med CAPOX och PD-1-antikropp. TME-operation är schemalagd efter TNT medan ett W&W-alternativ kan tillämpas på patienter som uppnår cCR.
Läkemedel: PD-1 antikropp
PD-1 antikropp (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andra namn:
  • Toripalimab
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Strålning: Kortkurs strålbehandling
Shor-kurs strålbehandling: 25Gy/5Fx
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andra namn:
  • Xeloda
Experimentell: Grupp B
Patienterna kommer först att få 2 cykler av CAPOX och PD-1 antikropp, sedan få korttidsstrålbehandling (25Gy/5Fx), följt av 4 cykler med CAPOX och PD-1 antikropp. TME-operation är schemalagd efter TNT medan ett W&W-alternativ kan tillämpas på patienter som uppnår cCR.
Läkemedel: PD-1 antikropp
PD-1 antikropp (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andra namn:
  • Toripalimab
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Strålning: Kortkurs strålbehandling
Shor-kurs strålbehandling: 25Gy/5Fx
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Statusen för cCR kommer att utvärderas efter avslutad neoadjuvant terapi. PCR-hastigheten kommer att utvärderas efter operationen. De cCR-patienter som antog W&W-strategin kommer att inkluderas i CR-frekvensberäkningen.
Frekvens för fullständigt svar (CR), inklusive graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) efter operation och graden av cCR med W&W-strategi.
Statusen för cCR kommer att utvärderas efter avslutad neoadjuvant terapi. PCR-hastigheten kommer att utvärderas efter operationen. De cCR-patienter som antog W&W-strategin kommer att inkluderas i CR-frekvensberäkningen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Grad 3-4 biverkningar takt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Frekvens av kemoterapi, strålbehandling och immunterapirelaterade biverkningar
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års sjukdomsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
3 års lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års lokal återfallsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Operationen planerades 2-4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi. Och de kirurgiska komplikationerna bedömdes upp till 5 år efter operationen.
Frekvensen av kirurgiska komplikationer, såsom intraoperativ blödning, anastomotiskt läckage, tarmobstruktion, etc.
Operationen planerades 2-4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi. Och de kirurgiska komplikationerna bedömdes upp till 5 år efter operationen.
Poäng av livskvalitet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Livskvalitet kommer att utvärderas med EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-poäng och Wexner-poäng.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FDRT-2020-236-2156

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar