Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация иммунотерапии и краткосрочной неоадъювантной лучевой терапии при местнораспространенном раке прямой кишки (TORCH) (TORCH)

16 января 2025 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Проспективное исследование фазы II иммунотерапии в сочетании с краткосрочным курсом лучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки (TORCH)

В исследовании оценивается комбинация иммунотерапии антителами PD-1 и неоадъювантной краткосрочной лучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки (LARC). Пациентов случайным образом распределяют на две проспективные когорты: когорту консолидации и когорту индукции. Консолидированная когорта: в общей сложности 65 пациентов получат короткий курс лучевой терапии 5*5 Гр, затем 6 циклов химиотерапии капецитабин плюс оксалиплатин (CAPOX) и антитело PD-1, и, наконец, получат тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ). Индукционная когорта: в общей сложности 65 пациентов сначала получат 2 цикла химиотерапии CAPOX и антитело PD-1, затем получат короткий курс лучевой терапии 5*5 Гр, после чего 4 цикла химиотерапии CAPOX и антитело PD-1, и, наконец, проведут операцию TME. . Будут проанализированы частота полного ответа (полный ответ, пПО + устойчивый сПО в течение ≥ 1 года), долгосрочный прогноз и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhen Zhang, M.D, PH.D
  • Номер телефона: 18801735029 18801735029
  • Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденная аденокарцинома
  2. клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  3. расстояние от анального края менее 12 см
  4. без отдаленных метастазов
  5. возраст 18-70 лет, женщины и мужчины
  6. КПС >=70
  7. без предшествующей противораковой терапии или иммунотерапии
  8. с хорошим соответствием
  9. подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины
  2. история других злокачественных новообразований в течение 5 лет
  3. серьезные медицинские заболевания, такие как тяжелые психические расстройства, сердечные заболевания, неконтролируемая инфекция и т. д.
  4. иммунодефицитное заболевание или длительный прием иммунодепрессантов
  5. исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤1 ВГН
  6. Дефицит ДПД
  7. аллергия на любой компонент терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
Пациенты получат короткий курс лучевой терапии (25 Гр/5Fx), за которым последуют 6 циклов CAPOX и антитела PD-1. Операция TME назначается после TNT, тогда как вариант W&W может быть применен к пациентам, достигшим cCR.
Лекарство: Антитело PD-1
Антитело PD-1 (торипалимаб): 240 мг 1 раз в 3 недели
Другие имена:
  • Торипалимаб
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Радиация: Краткосрочный курс лучевой терапии
Короткий курс лучевой терапии: 25 Гр/5Fx
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин: 1000 мг/м2 два раза в день в 1-14 дней, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты сначала получат 2 цикла CAPOX и антитела PD-1, затем получат короткий курс лучевой терапии (25 Гр/5Fx), а затем 4 цикла CAPOX и антитела PD-1. Операция TME назначается после TNT, тогда как вариант W&W может быть применен к пациентам, достигшим cCR.
Лекарство: Антитело PD-1
Антитело PD-1 (торипалимаб): 240 мг 1 раз в 3 недели
Другие имена:
  • Торипалимаб
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Радиация: Краткосрочный курс лучевой терапии
Короткий курс лучевой терапии: 25 Гр/5Fx
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин: 1000 мг/м2 два раза в день в 1-14 дней, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: Статус cCR будет оцениваться после завершения неоадъювантной терапии. Уровень pCR будет оцениваться после операции. Пациенты с ПР, принявшие стратегию W&W, будут включены в расчет частоты ПР.
Скорость полного ответа (CR), включая скорость полного патологического ответа (pCR) после операции и скорость cCR при использовании стратегии W&W.
Статус cCR будет оцениваться после завершения неоадъювантной терапии. Уровень pCR будет оцениваться после операции. Пациенты с ПР, принявшие стратегию W&W, будут включены в расчет частоты ПР.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Показатель 3-летней общей выживаемости
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Частота побочных эффектов 3-4 степени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, лучевой терапией и иммунотерапией
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Показатель 3-летней безрецидивной выживаемости
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
Показатель 3-летней выживаемости без местных рецидивов
С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Операцию назначали через 2-4 недели после окончания неоадъювантной терапии. Операционные осложнения оценивались в сроки до 5 лет после операции.
Частота хирургических осложнений, таких как интраоперационное кровотечение, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость и др.
Операцию назначали через 2-4 недели после окончания неоадъювантной терапии. Операционные осложнения оценивались в сроки до 5 лет после операции.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 10 лет.
Качество жизни будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, шкалы LARS и шкалы Векснера.
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDRT-2020-236-2156

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками