Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av immunterapi og neoadjuvant kortkursstrålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft (TORCH） (TORCH)

16. januar 2025 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv fase II-studie av immunterapi kombinert med korttidsstrålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft (TORCH）

Studien evaluerer kombinasjonen av immunterapi av PD-1-antistoff og neoadjuvant korttidsstrålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft (LARC). Pasienter er tilfeldig fordelt i to potensielle kohorter: konsolideringskohort og induksjonskohort. Konsolideringskohort: Totalt 65 pasienter vil motta 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, etterfulgt av 6 sykluser med capecitabin pluss oksaliplatin (CAPOX) kjemoterapi og PD-1 antistoff, til slutt motta total mesorektal eksisjon (TME). Induksjonskohort: Totalt 65 pasienter vil først motta 2 sykluser med CAPOX kjemoterapi og PD-1 antistoff, deretter motta 5*5Gy kortkurs strålebehandling, etterfulgt av 4 sykluser med CAPOX kjemoterapi og PD-1 antistoff, til slutt motta TME operasjonen . Frekvensen av fullstendig respons (CR, pCR + vedvarende cCR i ≥ 1 år), langtidsprognose og uønskede effekter vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet adenokarsinom
  2. klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  3. avstanden fra analkanten er mindre enn 12 cm
  4. uten avstandsmetastaser
  5. alder 18-70 år, kvinne og mann
  6. KPS >=70
  7. uten tidligere kreftbehandling eller immunterapi
  8. med god etterlevelse
  9. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner
  2. historie med andre maligniteter innen 5 år
  3. alvorlig medisinsk sykdom, som alvorlige psykiske lidelser, hjertesykdom, ukontrollert infeksjon, etc.
  4. immunsviktsykdom eller langvarig bruk av immundempende midler
  5. baseline blod og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-mangel
  7. allergisk mot noen komponent i behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene vil få kortvarig strålebehandling (25Gy/5Fx), etterfulgt av 6 sykluser med CAPOX og PD-1 antistoff. TME-operasjon er planlagt etter TNT, mens et W&W-alternativ kan brukes på pasienter som oppnår cCR.
Legemiddel: PD-1 antistoff
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
  • Toripalimab
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Shor-kurs strålebehandling: 25Gy/5Fx
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: Gruppe B
Pasientene vil først motta 2 sykluser med CAPOX og PD-1 antistoff, deretter få kort strålebehandling (25Gy/5Fx), etterfulgt av 4 sykluser med CAPOX og PD-1 antistoff. TME-operasjon er planlagt etter TNT, mens et W&W-alternativ kan brukes på pasienter som oppnår cCR.
Legemiddel: PD-1 antistoff
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
  • Toripalimab
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Shor-kurs strålebehandling: 25Gy/5Fx
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Status for cCR vil bli evaluert etter fullført neoadjuvant terapi. PCR-raten vil bli evaluert etter operasjonen. CCR-pasientene som tok i bruk W&W-strategien vil bli inkludert i CR-rateberegningen.
Rate of complete response (CR), inkludert rate av patologisk fullstendig respons (pCR) etter operasjon og rate av cCR med W&W-strategi.
Status for cCR vil bli evaluert etter fullført neoadjuvant terapi. PCR-raten vil bli evaluert etter operasjonen. CCR-pasientene som tok i bruk W&W-strategien vil bli inkludert i CR-rateberegningen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Rate på 3 års total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Frekvens for kjemoterapi, strålebehandling og immunterapirelaterte bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Frekvens for 3 års sykdomsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
3 års lokal residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
Frekvens på 3 års lokal gjentakelsesfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonen ble planlagt 2-4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi. Og de kirurgiske komplikasjonene ble vurdert opp til 5 år fra operasjonen.
Hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner, som intraoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, tarmobstruksjon, etc.
Operasjonen ble planlagt 2-4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi. Og de kirurgiske komplikasjonene ble vurdert opp til 5 år fra operasjonen.
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS score og Wexner score.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDRT-2020-236-2156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger