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A combinação de imunoterapia e radioterapia neoadjuvante de curta duração no câncer retal localmente avançado (TORCH) (TORCH)

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Um estudo prospectivo de fase II de imunoterapia combinada com radioterapia de curta duração em câncer retal localmente avançado (TORCH)

O estudo avalia a combinação de imunoterapia de anticorpo PD-1 e radioterapia neoadjuvante de curta duração no câncer retal localmente avançado (LARC). Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em duas coortes prospectivas: coorte de consolidação e coorte de indução. Coorte de consolidação: Um total de 65 pacientes receberá 5*5Gy de radioterapia de curta duração, seguida de 6 ciclos de capecitabina mais oxaliplatina (CAPOX) quimioterapia e anticorpo PD-1, finalmente receberá a excisão total do mesorreto (TME). Coorte de indução: Um total de 65 pacientes receberá primeiro 2 ciclos de quimioterapia CAPOX e anticorpo PD-1, depois receberá 5*5Gy de radioterapia de curta duração, seguido por 4 ciclos de quimioterapia CAPOX e anticorpo PD-1, finalmente receberá a cirurgia TME . A taxa de resposta completa (CR, pCR + cCR sustentada por ≥ 1 ano), prognóstico a longo prazo e efeitos adversos serão analisados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adenocarcinoma patológico confirmado
  2. estágio clínico T3-4 e/ou N+
  3. a distância da borda anal inferior a 12 cm
  4. sem metástases à distância
  5. idade 18-70 anos, feminino e masculino
  6. KPS >=70
  7. sem terapia anticancerígena ou imunoterapia prévia
  8. com bom cumprimento
  9. assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou amamentando
  2. história de outras neoplasias em 5 anos
  3. doença médica grave, como distúrbios mentais graves, doença cardíaca, infecção descontrolada, etc.
  4. doença de imunodeficiência ou uso prolongado de agentes imunossupressores
  5. os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  6. Deficiência de DPD
  7. alérgico a qualquer componente da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Os pacientes receberão radioterapia de curta duração (25Gy/5Fx), seguida de 6 ciclos de CAPOX e anticorpo PD-1. A cirurgia TME é agendada após TNT, enquanto uma opção W&W pode ser aplicada a pacientes que atingem cCR.
Medicamento: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimabe): 240mg d1 q3w
Outros nomes:
  • Toripalimabe
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Radiação: Radioterapia de curta duração
Radioterapia de curta duração: 25Gy/5Fx
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
Outros nomes:
  • Xeloda
Experimental: Grupo B
Os pacientes receberão primeiro 2 ciclos de anticorpo CAPOX e PD-1, depois receberão radioterapia de curta duração (25Gy/5Fx), seguida por 4 ciclos de anticorpo CAPOX e PD-1. A cirurgia TME é agendada após TNT, enquanto uma opção W&W pode ser aplicada a pacientes que atingem cCR.
Medicamento: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimabe): 240mg d1 q3w
Outros nomes:
  • Toripalimabe
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Radiação: Radioterapia de curta duração
Radioterapia de curta duração: 25Gy/5Fx
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: O status do cCR será avaliado após a conclusão da terapia neoadjuvante. A taxa de pCR será avaliada após a cirurgia. Os pacientes com cCR que adotaram a estratégia W&W serão incluídos no cálculo da taxa de RC.
Taxa de resposta completa (CR), incluindo a taxa de resposta patológica completa (pCR) após a cirurgia e a taxa de cCR com estratégia W&W.
O status do cCR será avaliado após a conclusão da terapia neoadjuvante. A taxa de pCR será avaliada após a cirurgia. Os pacientes com cCR que adotaram a estratégia W&W serão incluídos no cálculo da taxa de RC.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevida global de 3 anos
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, radioterapia e imunoterapia
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevida livre de recorrência local de 3 anos
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
Taxa de sobrevida livre de recorrência local em 3 anos
Da data da randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: A cirurgia foi agendada 2 a 4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 5 anos após a cirurgia.
Taxa de complicações cirúrgicas, como hemorragia intraoperatória, vazamento anastomótico, obstrução intestinal, etc.
A cirurgia foi agendada 2 a 4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 5 anos após a cirurgia.
Pontuações de Qualidade de Vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
A qualidade de vida será avaliada usando EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, pontuação LARS e pontuação Wexner.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDRT-2020-236-2156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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