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La combinación de inmunoterapia y radioterapia neoadyuvante de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (TORCH) (TORCH)

16 de enero de 2025 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Un ensayo prospectivo de fase II de inmunoterapia combinada con radioterapia de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (TORCH）

El estudio evalúa la combinación de inmunoterapia de anticuerpos PD-1 y radioterapia neoadyuvante de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (LARC). Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos cohortes prospectivas: cohorte de consolidación y cohorte de inducción. Cohorte de consolidación: Un total de 65 pacientes recibirán 5*5Gy de radioterapia de corta duración, seguidos de 6 ciclos de quimioterapia con capecitabina más oxaliplatino (CAPOX) y anticuerpos PD-1, y finalmente recibirán la escisión mesorrectal total (TME). Cohorte de inducción: Un total de 65 pacientes recibirán primero 2 ciclos de quimioterapia CAPOX y anticuerpos PD-1, luego recibirán 5*5Gy de radioterapia de ciclo corto, seguidos de 4 ciclos de quimioterapia CAPOX y anticuerpos PD-1, finalmente recibirán la cirugía TME . Se analizará la tasa de respuesta completa (RC, pCR + cCR sostenida durante ≥ 1 año), el pronóstico a largo plazo y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhen Zhang, M.D, PH.D
  • Número de teléfono: 18801735029 18801735029
  • Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adenocarcinoma patológico confirmado
  2. estadio clínico T3-4 y/o N+
  3. la distancia desde el borde anal menos de 12 cm
  4. sin metástasis a distancia
  5. edad 18-70 años, mujeres y hombres
  6. KPS >=70
  7. sin tratamiento previo contra el cáncer o inmunoterapia
  8. con buen cumplimiento
  9. firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  3. enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, enfermedad cardíaca, infección no controlada, etc.
  4. enfermedad de inmunodeficiencia o uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
  5. Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. Deficiencia de DPD
  7. alérgico a cualquier componente de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Los pacientes recibirán radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx), seguida de 6 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1. La cirugía TME se programa después de la TNT, mientras que se puede aplicar una opción W&W a los pacientes que logran cCR.
Droga: Anticuerpo PD-1
Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiación: Radioterapia de corta duración
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 dos veces al día d1-14 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: Grupo B
Los pacientes primero recibirán 2 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1, luego recibirán radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx), seguida de 4 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1. La cirugía TME se programa después de la TNT, mientras que se puede aplicar una opción W&W a los pacientes que logran cCR.
Droga: Anticuerpo PD-1
Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiación: Radioterapia de corta duración
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 dos veces al día d1-14 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: El estado de cCR se evaluará una vez finalizada la terapia neoadyuvante. La tasa de pCR se evaluará después de la cirugía. Los pacientes con cCR que adoptaron la estrategia W&W se incluirán en el cálculo de la tasa de RC.
Tasa de respuesta completa (CR), incluida la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la cirugía y la tasa de cCR con la estrategia W&W.
El estado de cCR se evaluará una vez finalizada la terapia neoadyuvante. La tasa de pCR se evaluará después de la cirugía. Los pacientes con cCR que adoptaron la estrategia W&W se incluirán en el cálculo de la tasa de RC.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia global a los 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de eventos adversos relacionados con quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de recidiva local a los 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: La cirugía se programó entre 2 y 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta los 5 años de la cirugía.
Tasa de complicaciones quirúrgicas, como hemorragia intraoperatoria, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, etc.
La cirugía se programó entre 2 y 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta los 5 años de la cirugía.
Puntuaciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
La calidad de vida se evaluará utilizando EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, puntuación LARS y puntuación de Wexner.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FDRT-2020-236-2156

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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