Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie immunoterapii i krótkoterminowej radioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (TORCH) (TORCH)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektywne badanie fazy II immunoterapii połączonej z krótkoterminową radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (TORCH)

W pracy oceniano skojarzenie immunoterapii przeciwciałem PD-1 i neoadiuwantowej krótkoterminowej radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC). Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch prospektywnych kohort: kohorty konsolidacyjnej i kohorty indukcyjnej. Kohorta konsolidacyjna: Łącznie 65 pacjentów otrzyma krótkoterminową radioterapię 5*5 Gy, następnie 6 cykli chemioterapii kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) i przeciwciałem PD-1, a na końcu zostanie wykonane całkowite wycięcie mezorektum (TME). Kohorta indukcyjna: Łącznie 65 pacjentów otrzyma najpierw 2 cykle chemioterapii CAPOX i przeciwciało PD-1, następnie krótkoterminową radioterapię 5*5Gy, następnie 4 cykle chemioterapii CAPOX i przeciwciało PD-1, a na koniec operację TME . Przeanalizowany zostanie odsetek całkowitej odpowiedzi (CR, pCR + utrzymujący się cCR przez ≥ 1 rok), długoterminowe rokowanie i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzony gruczolakorak
  2. stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  3. odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 12 cm
  4. bez przerzutów na odległość
  5. wiek 18-70 lat, kobiety i mężczyźni
  6. KPS >=70
  7. bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub immunoterapii
  8. z dobrą zgodnością
  9. podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  3. poważna choroba medyczna, taka jak ciężkie zaburzenia psychiczne, choroba serca, niekontrolowana infekcja itp.
  4. choroba niedoboru odporności lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  5. wyjściowe wskaźniki krwi i biochemiczne nie spełniają kryteriów: neutrofile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 GGN, Cr≤ 1 GGN
  6. niedobór DPD
  7. uczulenie na którykolwiek składnik terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci otrzymają krótkotrwałą radioterapię (25Gy/5Fx), a następnie 6 cykli CAPOX i przeciwciała PD-1. Operację TME zaplanowano po TNT, natomiast u pacjentów osiągających CCR można zastosować opcję W&W.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia: 25Gy/5Fx
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otrzymają najpierw 2 cykle przeciwciała CAPOX i PD-1, następnie krótkotrwałą radioterapię (25Gy/5Fx), a następnie 4 cykle przeciwciała CAPOX i PD-1. Operację TME zaplanowano po TNT, natomiast u pacjentów osiągających CCR można zastosować opcję W&W.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia: 25Gy/5Fx
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Stan CCR zostanie oceniony po zakończeniu terapii neoadiuwantowej. Wskaźnik pCR zostanie oceniony po operacji. Pacjenci z CCR, którzy przyjęli strategię W&W, zostaną uwzględnieni w kalkulacji częstości CR.
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), w tym odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po operacji i odsetek cCR w przypadku strategii W&W.
Stan CCR zostanie oceniony po zakończeniu terapii neoadiuwantowej. Wskaźnik pCR zostanie oceniony po operacji. Pacjenci z CCR, którzy przyjęli strategię W&W, zostaną uwzględnieni w kalkulacji częstości CR.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego całkowitego przeżycia
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią i immunoterapią
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
Odsetek 3-letniego przeżycia bez nawrotu miejscowego
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Operację zaplanowano po 2-4 tygodniach od zakończenia leczenia neoadjuwantowego. A powikłania chirurgiczne oceniano do 5 lat od operacji.
Częstość powikłań chirurgicznych, takich jak krwotok śródoperacyjny, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit itp.
Operację zaplanowano po 2-4 tygodniach od zakończenia leczenia neoadjuwantowego. A powikłania chirurgiczne oceniano do 5 lat od operacji.
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 10 lat
Jakość życia będzie oceniana za pomocą wskaźników EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, skali LARS i skali Wexnera.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDRT-2020-236-2156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami