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Die Kombination von Immuntherapie und neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TORCH） (TORCH)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Immuntherapie in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TORCH）

Die Studie bewertet die Kombination aus Immuntherapie mit PD-1-Antikörpern und neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei prospektive Kohorten eingeteilt: Konsolidierungskohorte und Induktionskohorte. Konsolidierungskohorte: Insgesamt 65 Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5*5 Gy, gefolgt von 6 Zyklen Chemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPOX) und PD-1-Antikörpern und erhalten schließlich die totale mesorektale Exzision (TME). Induktionskohorte: Insgesamt 65 Patienten erhalten zunächst 2 Zyklen CAPOX-Chemotherapie und PD-1-Antikörper, dann eine 5*5Gy-Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von 4 Zyklen CAPOX-Chemotherapie und PD-1-Antikörper und erhalten schließlich die TME-Operation . Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR, pCR + anhaltendes cCR für ≥ 1 Jahr), die Langzeitprognose und die Nebenwirkungen werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  2. klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  3. Der Abstand vom Analrand beträgt weniger als 12 cm
  4. ohne Fernmetastasen
  5. Alter 18-70 Jahre, weiblich und männlich
  6. KPS >=70
  7. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  8. mit guter Compliance
  9. die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  3. schwere medizinische Erkrankung, wie schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  4. Immunschwächekrankheit oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva
  5. Die Ausgangsblut- und biochemischen Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  6. DPD-Mangel
  7. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5Fx), gefolgt von 6 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper. Die TME-Operation wird nach der TNT geplant, während bei Patienten, die eine cCR erreichen, eine W&W-Option angewendet werden kann.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitbestrahlung: 25Gy/5Fx
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich 1-14 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhalten zunächst 2 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper, dann eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5Fx), gefolgt von 4 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper. Die TME-Operation wird nach der TNT geplant, während bei Patienten, die eine cCR erreichen, eine W&W-Option angewendet werden kann.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitbestrahlung: 25Gy/5Fx
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich 1-14 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Der Status der cCR wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bewertet. Die pCR-Rate wird nach der Operation ausgewertet. Die cCR-Patienten, die die W&W-Strategie übernommen haben, werden in die Berechnung der CR-Rate einbezogen.
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), einschließlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach der Operation und der Rate des cCR mit der W&W-Strategie.
Der Status der cCR wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bewertet. Die pCR-Rate wird nach der Operation ausgewertet. Die cCR-Patienten, die die W&W-Strategie übernommen haben, werden in die Berechnung der CR-Rate einbezogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate unerwünschter Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
3-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Rate des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Lokalrezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des lokalrezidivfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Die Operation wurde 2–4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
Rate chirurgischer Komplikationen wie intraoperative Blutung, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss usw.
Die Operation wurde 2–4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
Werte zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-Score und Wexner-Score bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDRT-2020-236-2156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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