Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van immunotherapie en neoadjuvante kortdurende radiotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker (TORCH) (TORCH)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Een prospectief fase II-onderzoek naar immunotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker (TORCH)

De studie evalueert de combinatie van immunotherapie met PD-1-antilichamen en neoadjuvante kortdurende radiotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC). Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee prospectieve cohorten: consolidatiecohort en inductiecohort. Consolidatiecohort: in totaal zullen 65 patiënten 5*5Gy radiotherapie met een korte duur krijgen, gevolgd door 6 cycli capecitabine plus oxaliplatine (CAPOX) chemotherapie en PD-1-antilichaam, en uiteindelijk de totale mesorectale excisie (TME) ondergaan. Inductiecohort: in totaal zullen 65 patiënten eerst 2 cycli CAPOX-chemotherapie en PD-1-antilichaam krijgen, daarna 5*5Gy kortdurende radiotherapie, gevolgd door 4 cycli CAPOX-chemotherapie en PD-1-antilichaam en uiteindelijk de TME-operatie ondergaan . Het percentage volledige respons (CR, pCR + aanhoudende cCR gedurende ≥ 1 jaar), langetermijnprognose en bijwerkingen zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigd adenocarcinoom
  2. klinisch stadium T3-4 en/of N+
  3. de afstand van anale berm minder dan 12 cm
  4. zonder metastasen op afstand
  5. leeftijd 18-70 jaar oud, vrouw en man
  6. KPS >=70
  7. zonder eerdere antikankertherapie of immunotherapie
  8. met een goede naleving
  9. ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar
  3. ernstige medische ziekte, zoals ernstige psychische stoornissen, hartziekte, ongecontroleerde infectie, enz.
  4. immunodeficiëntieziekte of langdurig gebruik van immunosuppressiva
  5. baseline bloed- en biochemische indicatoren voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALAT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-tekort
  7. allergisch voor elk onderdeel van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
De patiënten krijgen een korte radiotherapie (25Gy/5Fx), gevolgd door 6 cycli CAPOX en PD-1-antilichaam. TME-chirurgie is gepland na TNT, terwijl een W&W-optie kan worden toegepast op patiënten die cCR bereiken.
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
PD-1-antilichaam (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Straling: Radiotherapie van korte duur
Kortdurende radiotherapie: 25Gy/5Fx
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14 q3w
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: Groep B
De patiënten krijgen eerst 2 cycli CAPOX en PD-1 antilichaam, daarna een korte radiotherapie (25Gy/5Fx), gevolgd door 4 cycli CAPOX en PD-1 antilichaam. TME-chirurgie is gepland na TNT, terwijl een W&W-optie kan worden toegepast op patiënten die cCR bereiken.
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
PD-1-antilichaam (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Straling: Radiotherapie van korte duur
Kortdurende radiotherapie: 25Gy/5Fx
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14 q3w
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: De status van cCR zal worden geëvalueerd na voltooiing van de neoadjuvante therapie. Het pCR-percentage zal na de operatie worden geëvalueerd. De cCR-patiënten die de W&W-strategie hebben aangenomen, zullen worden opgenomen in de berekening van het CR-percentage.
Percentage complete respons (CR), inclusief het percentage pathologische complete respons (pCR) na de operatie en het percentage cCR met W&W-strategie.
De status van cCR zal worden geëvalueerd na voltooiing van de neoadjuvante therapie. Het pCR-percentage zal na de operatie worden geëvalueerd. De cCR-patiënten die de W&W-strategie hebben aangenomen, zullen worden opgenomen in de berekening van het CR-percentage.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage totale overleving na 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie gerelateerde bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage ziektevrije overleving na 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage van 3 jaar overleving zonder lokaal recidief
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: De operatie werd 2-4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie gepland. En de chirurgische complicaties werden tot 5 jaar na de operatie beoordeeld.
Aantal chirurgische complicaties, zoals intra-operatieve bloeding, anastomotische lekkage, darmobstructie, enz.
De operatie werd 2-4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie gepland. En de chirurgische complicaties werden tot 5 jaar na de operatie beoordeeld.
Scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 10 jaar
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-score en Wexner-score.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FDRT-2020-236-2156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen