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Traitement d'hémofiltration C2Rx chez les adultes gravement malades ou gravement malades atteints de COVID-19

10 décembre 2020 mis à jour par: SeaStar Medical

Un essai clinique randomisé sur le traitement par hémofiltration CLR2.0 (C2Rx) chez des adultes gravement malades ou gravement malades infectés par le COVID-19

L'essai clinique évaluera l'impact à court et à long terme sur la respiration, la fonction pulmonaire et la fonction cardiovasculaire du traitement C2Rx par rapport à la norme de soins (SOC) chez les adultes gravement malades atteints d'infections au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient ou un représentant légal autorisé (LAR) a fourni un consentement éclairé et un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Test COVID-19 positif.
  • Doit recevoir des soins médicaux dans une situation de soins infirmiers aux soins intensifs.
  • Insuffisance respiratoire due à la maladie COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique invasive. Ces soins peuvent inclure, mais ne sont pas tenus d'inclure, l'utilisation de dexaméthasone.
  • Dans les 18 heures suivant l'intubation trachéale pour soutenir la ventilation mécanique invasive. L'un des objectifs de cette étude est que T0 se produise dans les 24 heures suivant l'intubation trachéale pour soutenir la ventilation mécanique invasive.
  • De 18 à 80 ans.
  • Hommes et femmes (femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes confirmées par un test de grossesse sérique négatif) et n'allaitant pas si post-partum récent).
  • Intention de fournir des soins de soutien complets grâce à une gestion agressive utilisant toutes les thérapies disponibles pendant au moins 96 heures.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité cardiovasculaire qui empêche l'initiation de l'hémofiltration.
  • Lésions cérébrales irréversibles basées sur les informations historiques et cliniques disponibles.
  • Présence de toute greffe d'organe solide à tout moment.
  • Patients ayant subi une greffe de cellules souches au cours des 100 derniers jours ou qui n'ont pas greffé.
  • Utilisation aiguë ou chronique d'un dispositif d'assistance circulatoire tel que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), les dispositifs d'assistance ventriculaire droite (RVAD), les dispositifs d'assistance biventriculaire (BIVAD).
  • Malignité métastatique qui est activement traitée ou qui peut être traitée par chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la période de trois mois suivant le traitement à l'étude.
  • Immunosuppression chronique définie comme l'utilisation de tout médicament immunosuppresseur (cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, rituximab, mycophénolate, cyclosporine) ; l'utilisation de la prednisone est exclue.
  • Le patient est moribond ou chroniquement affaibli pour lequel des soins de soutien complets ne sont pas indiqués.
  • Inscription simultanée dans un autre essai clinique interventionnel, à l'exception des essais sur le plasma de convalescence COVID-19, les anticorps monoclonaux anti-syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV2 ou RemdesivirTM. Les patients inscrits dans des études d'observation (sans l'utilisation d'un dispositif ou d'un médicament d'investigation) sont autorisés à participer. Toute communication entre l'investigateur principal (IP) de ce protocole et l'IP de toute autre étude clinique inclura le directeur médical du commanditaire ; toute correspondance de ce type sera documentée.
  • Toute raison que l'enquêteur juge exclusive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: C2Rx
Dispositif d'hémofiltration
Dispositif: C2Rx
Hémofiltration
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Norme de soins basée sur les critères d'inclusion/exclusion du protocole
Autre: Norme de soins (SOC)
Norme de soins qui exclut toute restriction de protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'oxygénation pulmonaire
Délai: Jusqu'à 72 heures
Modification du rapport pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/oxygène inspiré fractionnaire (FiO2) du patient
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance pulmonaire du système respiratoire (CRS)
Délai: Jusqu'à 96 heures
Modification de l'oxygénation du patient
Jusqu'à 96 heures
Survie
Délai: 30 jours et 60 jours
Changement du nombre total de patients qui ont survécu
30 jours et 60 jours
Frais hospitaliers 1
Délai: Jusqu'à 60 jours
Changement dans l'utilisation hospitalière des ventilateurs (jours)
Jusqu'à 60 jours
Score vasoactif-inotrope cardiovasculaire (VIS)
Délai: Jusqu'à 96 heures
Modification du score basée sur le calcul des médicaments utilisés suivants : dose de dopamine (µg/kg/min) + dose de dobutamine (µg/kg/min) + 100 x dose d'adrénaline (µg/kg/min) + 100 x dose de noradrénaline ( µg/kg/min) + 10 x dose de milrinone (µg/kg/min) + 10 000 x dose de vasopressine (U/kg/min)
Jusqu'à 96 heures
Frais hospitaliers 2
Délai: Jusqu'à 60 jours
Changement dans l'utilisation hospitalière des médicaments vasopresseurs (jours sans utilisation)
Jusqu'à 60 jours
Frais hospitaliers 3
Délai: Jusqu'à 60 jours
Changement dans l'utilisation hospitalière de l'unité de soins intensifs (USI) Jours sans hospitalisation
Jusqu'à 60 jours
Frais hospitaliers 4
Délai: Jusqu'à 60 jours
Changement dans l'utilisation hospitalière de la thérapie de remplacement rénal (jours de thérapie)
Jusqu'à 60 jours
Frais hospitaliers 5
Délai: Jusqu'à 60 jours
Changement dans l'utilisation des hôpitaux (jours d'hospitalisation)
Jusqu'à 60 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs inflammatoires dans le sang
Délai: Sortie à 14 heures
Changements dans les médiateurs inflammatoires détectés par Immunoassay of Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel de 253 analytes.
Sortie à 14 heures
Effets de tamisage des cytokines
Délai: Jusqu'à 8 heures
Changement des niveaux de cytokines obtenus à partir du plasma et du sang prélevés avant et après le filtre. Les concentrations d'analyte dans l'ultrafiltrat et le plasma, exprimées dans les mêmes unités de concentration, seront agrégées sous la forme d'un rapport de la concentration d'ultrafiltrat à la concentration plasmatique pour donner un coefficient de tamisage (SC) sans unité. SC est un indice de la fonction membranaire.
Jusqu'à 8 heures
Indicateurs sanguins spécifiques 1
Délai: Sortie à 14 heures
Modification de la ferritine sanguine (mg/mL)
Sortie à 14 heures
Indicateurs sanguins spécifiques 2
Délai: Sortie à 14 heures
Changement dans le sang Interleukine-6 ​​(pg/mL)
Sortie à 14 heures
Indicateurs sanguins spécifiques 3
Délai: Sortie à 14 heures
Modification de la protéine C-réactive (CRP) sanguine (mg/L)
Sortie à 14 heures
Indicateurs sanguins spécifiques 4
Délai: Sortie à 14 heures
Changement dans le sang Lactate Déshydrogénase (LDH) (U/L)
Sortie à 14 heures
Indicateurs sanguins spécifiques 5
Délai: Sortie à 14 heures
Modification des D-dimères sanguins (mcg/L*FEU2)
Sortie à 14 heures
Indicateurs sanguins spécifiques 6
Délai: Sortie à 14 heures
Modification du nombre de globules blancs (WBC) dans le sang (%)
Sortie à 14 heures
Indicateurs sanguins spécifiques 7
Délai: Sortie à 14 heures
Modification du nombre de neutrophiles dans le sang (%)
Sortie à 14 heures
Indicateurs sanguins spécifiques 8
Délai: Sortie à 14 heures
Modification du nombre de lymphocytes sanguins (%).
Sortie à 14 heures
Infections nosocomiales (IAS)/Sepsie
Délai: 30 et 60 jours
Changement dans la durée des jours d'infections HAI / Sepsis diagnostiquées
30 et 60 jours
Récupération composite
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée sans thérapie de remplacement respiratoire (RRT), ventilateur et délai de sortie
Jusqu'à 30 jours
Survie composite
Délai: 30 et 60 jours
Survie sans thérapie de remplacement respiratoire (RRT), ventilateur ou délai de soins de longue durée (SLD)
30 et 60 jours
Non-récupération composite
Délai: Jusqu'à 60 jours
Survie avec thérapie de remplacement respiratoire (RRT), ventilateur ou en soins de longue durée (SLD)
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SeaStar Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP-01-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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