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Trattamento di emofiltrazione C2Rx in adulti gravi o in condizioni critiche con COVID-19

10 dicembre 2020 aggiornato da: SeaStar Medical

Uno studio clinico randomizzato sul trattamento di emofiltrazione CLR2.0 (C2Rx) in adulti gravi o in condizioni critiche con infezione da COVID-19

Lo studio clinico valuterà l'impatto a breve termine ed esteso sulla respirazione, la funzione polmonare e la funzione cardiovascolare nel trattamento C2Rx rispetto allo Standard of Care (SOC) negli adulti in condizioni critiche con infezioni da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente, o un rappresentante legale autorizzato (LAR), ha fornito il consenso informato e un modulo di consenso informato scritto.
  • Test COVID-19 positivo.
  • Deve ricevere cure mediche in una situazione infermieristica di terapia intensiva.
  • Insufficienza respiratoria dovuta a malattia COVID-19 che richiede ventilazione meccanica invasiva. Questa cura può includere, ma non è obbligatorio, l'uso di desametasone.
  • Entro 18 ore dall'intubazione tracheale per supportare la ventilazione meccanica invasiva. Un obiettivo di questo studio è che T0 si verifichi entro 24 ore dall'intubazione tracheale per supportare la ventilazione meccanica invasiva.
  • Età da 18 a 80 anni.
  • Maschi e femmine (femmine in età fertile che non sono gravide confermate da un test di gravidanza su siero negativo) e che non allattano se recentemente dopo il parto).
  • Intenzione a fornire cure di supporto complete attraverso una gestione aggressiva utilizzando tutte le terapie disponibili per un minimo di 96 ore.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità cardiovascolare che preclude l'inizio dell'emofiltrazione.
  • Danno cerebrale irreversibile sulla base delle informazioni storiche e cliniche disponibili.
  • Presenza di qualsiasi trapianto di organi solidi in qualsiasi momento.
  • Pazienti con trapianto di cellule staminali nei 100 giorni precedenti o che non si sono innestate.
  • Uso acuto o cronico di dispositivi di supporto circolatorio come ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), dispositivi di assistenza ventricolare destra (RVAD), dispositivi di assistenza biventricolare (BIVAD).
  • Neoplasia metastatica che è attivamente trattata o può essere trattata con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo il trattamento in studio.
  • Immunosoppressione cronica definita come uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore (ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, rituximab, micofenolato, ciclosporina); è escluso l'uso di prednisone.
  • Il paziente è moribondo o cronicamente debilitato per il quale non è indicata una terapia di supporto completa.
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico interventistico ad eccezione degli studi sul plasma convalescente COVID-19, anticorpi monoclonali anti-sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV2 o RemdesivirTM. I pazienti arruolati in studi osservazionali (senza l'uso di un dispositivo o farmaco investigativo) possono partecipare. Qualsiasi comunicazione tra il Principal Investigator (PI) di questo Protocollo e il PI di qualsiasi altro studio clinico includerà il Direttore Medico dello Sponsor; tutta tale corrispondenza sarà documentata.
  • Qualsiasi motivo che l'investigatore ritenga escludente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: C2Rx
Dispositivo di emofiltrazione
Dispositivo: C2Rx
Emofiltrazione
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Standard di cura basato sui criteri di inclusione/esclusione del protocollo
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura che esclude qualsiasi restrizione del protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di ossigenazione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Variazione del rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del paziente
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare del sistema respiratorio (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Alterazione dell'ossigenazione del paziente
Fino a 96 ore
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni
Variazione del numero totale di pazienti sopravvissuti
30 giorni e 60 giorni
Costi ospedalieri 1
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Variazione dell'utilizzo ospedaliero dei ventilatori (giorni)
Fuori a 60 giorni
Punteggio cardiovascolare vasoattivo-inotropo (VIS)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Variazione del punteggio basata sul calcolo dei seguenti farmaci utilizzati: dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose di adrenalina (µg/kg/min) + 100 x dose di noradrenalina ( µg/kg/min) + 10 x dose di milrinone (µg/kg/min) + 10.000 x dose di vasopressina (U/kg/min)
Fino a 96 ore
Costi ospedalieri 2
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Cambiamento nell'utilizzo ospedaliero di farmaci vasopressori (giorni senza uso)
Fuori a 60 giorni
Costi ospedalieri 3
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Variazione dell'utilizzo ospedaliero dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) Giorni liberi dall'ospedale
Fuori a 60 giorni
Costi ospedalieri 4
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Variazione dell'utilizzo ospedaliero della terapia sostitutiva renale (giorni di terapia)
Fuori a 60 giorni
Costi ospedalieri 5
Lasso di tempo: Fuori a 60 giorni
Variazione dell'utilizzo dell'ospedale (giorni di ricovero)
Fuori a 60 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori dell'infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Cambiamenti nei mediatori dell'infiammazione rilevati dal dosaggio immunologico del pannello multianalitico - pannello di laboratorio MAP di 253 analiti.
Fuori a 14 ore
Effetti di setacciatura delle citochine
Lasso di tempo: Fuori a 8 ore
Variazione dei livelli di citochine ottenuti dal plasma e dal sangue raccolti prima e dopo il filtro. Le concentrazioni di analita nell'ultrafiltrato e nel plasma, espresse nelle stesse unità di concentrazione, saranno aggregate come rapporto tra la concentrazione dell'ultrafiltrato e la concentrazione plasmatica per produrre un coefficiente di setacciatura (SC) senza unità. SC è un indice della funzione di membrana.
Fuori a 8 ore
Indicatori specifici del sangue 1
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della ferritina nel sangue (mg/mL)
Fuori a 14 ore
Indicatori specifici del sangue 2
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione dell'interleuchina-6 nel sangue (pg/mL)
Fuori a 14 ore
Indicatori ematici specifici 3
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della proteina C reattiva (PCR) nel sangue (mg/L)
Fuori a 14 ore
Indicatori specifici del sangue 4
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della lattato deidrogenasi (LDH) nel sangue (U/L)
Fuori a 14 ore
Indicatori specifici del sangue 5
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione del D-dimero nel sangue (mcg/L*FEU2)
Fuori a 14 ore
Indicatori ematici specifici 6
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) nel sangue (%)
Fuori a 14 ore
Indicatori specifici del sangue 7
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della conta dei neutrofili nel sangue (%)
Fuori a 14 ore
Indicatori ematici specifici 8
Lasso di tempo: Fuori a 14 ore
Variazione della conta dei linfociti nel sangue (%).
Fuori a 14 ore
Infezioni acquisite in ospedale (HAI) /Sepsi
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Variazione della durata dei giorni di infezioni di HAI/sepsi diagnosticate
30 e 60 giorni
Recupero composito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata senza Terapia Respiratoria Sostitutiva (RRT), ventilatore e tempo di dimissione
Fino a 30 giorni
Sopravvivenza composita
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Sopravvivenza senza terapia respiratoria sostitutiva (RRT), ventilatore o tempo per l'assistenza a lungo termine (LTC)
30 e 60 giorni
Composito Non Recupero
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sopravvivenza con terapia respiratoria sostitutiva (RRT), ventilatore o in assistenza a lungo termine (LTC)
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SeaStar Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-01-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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