Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C2Rx hemofiltrasjonsbehandling hos alvorlig eller kritisk syke voksne med covid-19

10. desember 2020 oppdatert av: SeaStar Medical

En randomisert klinisk studie av CLR2.0 hemofiltrasjonsbehandling (C2Rx) hos alvorlige eller kritisk syke voksne med covid-19-infeksjon

Den kliniske studien vil evaluere den kortsiktige og utvidede effekten på respirasjon, lungefunksjon og kardiovaskulær funksjon i C2Rx-behandlingsvers Standard of Care (SOC) hos kritisk syke voksne med COVID-19-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient, eller juridisk autorisert representant (LAR), har gitt informert samtykke og skriftlig samtykkeerklæring.
  • Positiv COVID-19-test.
  • Må motta medisinsk behandling i en intensivsykepleiesituasjon.
  • Respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 sykdom som krever invasiv mekanisk ventilasjon. Denne omsorgen kan inkludere, men er ikke nødvendig å inkludere, bruk av deksametason.
  • Innen 18 timer etter trakeal intubasjon for å støtte invasiv mekanisk ventilasjon. Et mål med denne studien er at T0 vil oppstå innen 24 timer etter trakeal intubasjon for å støtte invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Alder 18 til 80 år.
  • Hanner og kvinner (kvinner i fertil alder som ikke er gravide bekreftet av en negativ serumgraviditetstest) og ikke ammende hvis de nylig er postpartum).
  • Hensikt å levere full støttende omsorg gjennom aggressiv behandling ved å bruke alle tilgjengelige terapier i minimum 96 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær ustabilitet som utelukker initiering av hemofiltrering.
  • Irreversibel hjerneskade basert på tilgjengelig historisk og klinisk informasjon.
  • Tilstedeværelse av solid organtransplantasjon når som helst.
  • Pasienter med stamcelletransplantasjon de siste 100 dagene eller som ikke har transplantert.
  • Akutt eller kronisk bruk av sirkulasjonsstøtteutstyr som ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVADs), høyre ventrikulære hjelpeenheter (RVADs), biventrikulære hjelpeenheter (BIVADs).
  • Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter studiebehandling.
  • Kronisk immunsuppresjon definert som bruk av immundempende medisiner (cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, rituximab, mykofenolat, cyklosporin); bruk av prednison er unntatt.
  • Pasienten er døende eller kronisk svekket som full støttende behandling ikke er indisert for.
  • Samtidig registrering i en annen intervensjonell klinisk studie unntatt studier av COVID-19 rekonvalesent plasma, anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV2 monoklonale antistoffer eller RemdesivirTM. Pasienter som er registrert i observasjonsstudier (uten bruk av undersøkelsesapparat eller medikament), får delta. Enhver kommunikasjon mellom hovedetterforskeren (PI) i denne protokollen og PI for enhver annen klinisk studie vil inkludere sponsorens medisinske direktør; all slik korrespondanse vil bli dokumentert.
  • Enhver grunn etterforskeren anser som ekskluderende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: C2Rx
Hemofiltreringsenhet
Enhet: C2Rx
Hemofiltrering
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Standard of Care basert på protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier
Annen: Standard of Care (SOC)
Standard for omsorg som utelukker eventuelle protokollbegrensninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal oksygeneringsfunksjon
Tidsramme: Opptil 72 timer
Endring i pasientens arterielle oksygenpartialtrykk (PaO2)/fraksjonelt inspirert oksygenforhold (FiO2)
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal Compliance of Respiratory System (CRS)
Tidsramme: Opptil 96 timer
Endring i pasientens oksygenering
Opptil 96 timer
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager og 60 dager
Endring i totalt antall pasienter som overlevde
30 dager og 60 dager
Sykehuskostnader 1
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusbruk av respiratorer (dager)
Ut til 60 dager
Kardiovaskulær vasoaktiv-inotropisk score (VIS)
Tidsramme: Opptil 96 timer
Endring i poengsum basert på beregning av følgende medisiner som brukes: dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 x adrenalindose (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindose ( µg/kg/min) + 10 x milrinondose (µg/kg/min) + 10 000 x vasopressindose (U/kg/min)
Opptil 96 timer
Sykehuskostnader 2
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusbruk av vasopressormedisin (dager uten bruk)
Ut til 60 dager
Sykehuskostnader 3
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusutnyttelse av intensivavdeling (ICU) Sykehusfrie dager
Ut til 60 dager
Sykehuskostnader 4
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusbruk av nyreerstatningsterapi (dager med behandling)
Ut til 60 dager
Sykehuskostnader 5
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusbruk (dager innlagt)
Ut til 60 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endringer i inflammatoriske mediatorer oppdaget ved immunoassay av Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel med 253 analytter.
Ut til 14 timer
Cytokinsiktingseffekter
Tidsramme: Ut til 8 timer
Endring i cytokinnivåer oppnådd fra plasma og blod samlet før og etter filter. Analyttkonsentrasjoner i ultrafiltrat og plasma, uttrykt i samme konsentrasjonsenheter, vil aggregeres som et forhold mellom ultrafiltratkonsentrasjon og plasmakonsentrasjon for å gi en enhetsløs siktingskoeffisient (SC). SC er en indeks for membranfunksjon.
Ut til 8 timer
Spesifikke blodindikatorer 1
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blodferritin (mg/ml)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 2
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blod Interleukin-6 (pg/ml)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 3
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blod C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 4
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blodlaktatdehydrogenase (LDH) (U/L)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 5
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blodets D-dimer (mcg/L*FEU2)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 6
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC) i blodet (%)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 7
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i antall nøytrofiler i blodet (%)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 8
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i antall lymfocytter i blodet (%).
Ut til 14 timer
Sykehuservervede infeksjoner (HAI)/sepsis
Tidsramme: 30 og 60 dager
Endring i varigheten av dager med diagnostisert HAI/Sepsis-infeksjon
30 og 60 dager
Komposittgjenoppretting
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet uten respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator og tid til utskrivning
Opptil 30 dager
Sammensatt overlevelse
Tidsramme: 30 og 60 dager
Overlevelse uten respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator eller tid til langtidspleie (LTC)
30 og 60 dager
Kompositt ikke-gjenoppretting
Tidsramme: Opptil 60 dager
Overlevelse med respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator eller i langtidspleie (LTC)
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SeaStar Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-01-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger