Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C2Rx hæmofiltrationsbehandling hos svære eller kritisk syge voksne med COVID-19

10. december 2020 opdateret af: SeaStar Medical

Et randomiseret klinisk forsøg med CLR2.0 hæmofiltrationsbehandling (C2Rx) hos svære eller kritisk syge voksne med COVID-19-infektion

Det kliniske forsøg vil evaluere den kortsigtede og udvidede indvirkning på respiration, lungefunktion og kardiovaskulær funktion i C2Rx behandling vers Standard of Care (SOC) hos kritisk syge voksne med COVID-19 infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), har givet informeret samtykke og en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Positiv COVID-19 test.
  • Skal modtage lægehjælp i en intensiv sygeplejesituation.
  • Respirationssvigt på grund af COVID-19 sygdom, der kræver invasiv mekanisk ventilation. Denne pleje kan omfatte, men er ikke påkrævet at inkludere brugen af ​​dexamethason.
  • Inden for 18 timer efter tracheal intubation for at understøtte invasiv mekanisk ventilation. Et mål med denne undersøgelse er, at T0 vil forekomme inden for 24 timer efter trakeal intubation for at understøtte invasiv mekanisk ventilation.
  • Alder 18 til 80 år.
  • Mænd og hunner (kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide bekræftet af en negativ serumgraviditetstest) og ikke ammende, hvis de er for nylig efter fødslen).
  • Hensigten er at levere fuld understøttende pleje gennem aggressiv behandling ved at bruge alle tilgængelige behandlinger i mindst 96 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær ustabilitet, der udelukker initiering af hæmofiltration.
  • Irreversibel hjerneskade baseret på tilgængelig historisk og klinisk information.
  • Tilstedeværelse af enhver solid organtransplantation til enhver tid.
  • Patienter med stamcelletransplantation inden for de foregående 100 dage eller som ikke har transplanteret.
  • Akut eller kronisk brug af kredsløbsstøtteanordninger såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO), venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er), højre ventrikulære hjælpeanordninger (RVAD'er), biventrikulære hjælpeanordninger (BIVAD'er).
  • Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre-måneders periode efter undersøgelsesbehandling.
  • Kronisk immunsuppression defineret som brug af enhver immunsuppressiv medicin (cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, rituximab, mycophenolat, cyclosporin); brug af prednison er undtaget.
  • Patienten er døende eller kronisk svækket, for hvem fuld støttende behandling ikke er indiceret.
  • Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med undtagelse af forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma, anti-svært akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV2 monoklonale antistoffer eller RemdesivirTM. Patienter, der er tilmeldt observationsstudier (uden brug af en undersøgelsesanordning eller lægemiddel), har lov til at deltage. Enhver kommunikation mellem denne protokols hovedforsker (PI) og PI for enhver anden klinisk undersøgelse vil omfatte sponsorens medicinske direktør; al sådan korrespondance vil blive dokumenteret.
  • Enhver grund, som efterforskeren anser for at være ekskluderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: C2Rx
Hæmofiltreringsanordning
Enhed: C2Rx
Hæmofiltrering
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Standard of Care baseret på protokol inklusions-/udelukkelseskriterier
Andet: Standard of Care (SOC)
Standard for pleje, der udelukker protokolbegrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal iltningsfunktion
Tidsramme: Op til 72 timer
Ændring i patientens arterielle iltpartialtryk (PaO2)/fraktionelt inspireret iltforhold (FiO2)
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal Compliance of Respiratory System (CRS)
Tidsramme: Op til 96 timer
Ændring i patientens iltning
Op til 96 timer
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage og 60 dage
Ændring i det samlede antal patienter, der overlevede
30 dage og 60 dage
Hospitalsudgifter 1
Tidsramme: Ud til 60 dage
Ændring i hospitalsanvendelse af ventilatorer (dage)
Ud til 60 dage
Kardiovaskulær vasoaktiv-inotropisk score (VIS)
Tidsramme: Op til 96 timer
Ændring i score baseret på beregningen af ​​følgende anvendte medikamenter: dopamindosis (µg/kg/min) + dobutamindosis (µg/kg/min) + 100 x adrenalindosis (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindosis ( µg/kg/min) + 10 x milrinondosis (µg/kg/min) + 10.000 x vasopressindosis (U/kg/min)
Op til 96 timer
Hospitalsudgifter 2
Tidsramme: Ud til 60 dage
Ændring i hospitalsanvendelse af vasopressormedicin (dage uden brug)
Ud til 60 dage
Hospitalsudgifter 3
Tidsramme: Ud til 60 dage
Ændring i hospitalsanvendelse af intensivafdeling (ICU) Hospitalsfrie dage
Ud til 60 dage
Hospitalsudgifter 4
Tidsramme: Ud til 60 dage
Ændring i hospitalsanvendelse af nyreerstatningsterapi (dage på terapi)
Ud til 60 dage
Hospitalsudgifter 5
Tidsramme: Ud til 60 dage
Ændring i hospitalsanvendelse (indlagt dage)
Ud til 60 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændringer i inflammatoriske mediatorer detekteret ved immunoassay af multianalytpanel - MAP Laboratory Panel med 253 analytter.
Ud til 14 timer
Cytokinsigtningseffekter
Tidsramme: Ud til 8 timer
Ændring i cytokinniveauer opnået fra plasma og blod opsamlet før og efter filter. Analytkoncentrationer i ultrafiltrat og plasma, udtrykt i de samme koncentrationsenheder, vil blive aggregeret som et forhold mellem ultrafiltratkoncentration og plasmakoncentration for at give en enhedsløs sigtningskoefficient (SC). SC er et indeks for membranfunktion.
Ud til 8 timer
Specifikke blodindikatorer 1
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændring i blodferritin (mg/ml)
Ud til 14 timer
Specifikke blodindikatorer 2
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændring i blodet Interleukin-6 (pg/mL)
Ud til 14 timer
Specifikke blodindikatorer 3
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændring i blodets C-reaktive protein (CRP) (mg/L)
Ud til 14 timer
Specifikke blodindikatorer 4
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændring i blodlaktatdehydrogenase (LDH) (U/L)
Ud til 14 timer
Specifikke blodindikatorer 5
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændring i blodets D-dimer (mcg/L*FEU2)
Ud til 14 timer
Specifikke blodindikatorer 6
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC) i blodet (%)
Ud til 14 timer
Specifikke blodindikatorer 7
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændring i blodets neutrofiltal (%)
Ud til 14 timer
Specifikke blodindikatorer 8
Tidsramme: Ud til 14 timer
Ændring i blodlymfocyttal (%).
Ud til 14 timer
Hospitalserhvervede infektioner (HAI)/sepsis
Tidsramme: 30 og 60 dage
Ændring i varigheden af ​​dage med diagnosticeret HAI/Sepsis-infektioner
30 og 60 dage
Kompositgendannelse
Tidsramme: Op til 30 dage
Varighed uden respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator og tid til udskrivning
Op til 30 dage
Sammensat overlevelse
Tidsramme: 30 og 60 dage
Overlevelse uden respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator eller tid til langtidspleje (LTC)
30 og 60 dage
Sammensat ikke-gendannelse
Tidsramme: Op til 60 dage
Overlevelse med respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator eller i langtidspleje (LTC)
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SeaStar Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-01-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger