Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C2Rx-hemofiltraatiohoito vaikeasti tai kriittisesti sairaille aikuisille, joilla on COVID-19

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: SeaStar Medical

Satunnaistettu kliininen tutkimus CLR2.0-hemofiltraatiohoidosta (C2Rx) vaikeasti tai kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on COVID-19-infektio

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan lyhytaikaista ja laajempaa vaikutusta hengitykseen, keuhkojen toimintaan ja sydän- ja verisuonitoimintoihin C2Rx-hoidon jakeessa Standard of Care (SOC) kriittisesti sairailla aikuisilla, joilla on COVID-19-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR) on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Positiivinen COVID-19-testi.
  • Sinun on saatava lääketieteellistä hoitoa tehohoitotilanteessa.
  • COVID-19-taudin aiheuttama hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota. Tämä hoito voi sisältää, mutta sen ei tarvitse sisältää deksametasonin käyttöä.
  • 18 tunnin sisällä henkitorven intubaatiosta invasiivisen mekaanisen ventilaation tukemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on, että T0 tapahtuu 24 tunnin sisällä henkitorven intubaatiosta invasiivisen mekaanisen ventilaation tukemiseksi.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Miehet ja naaraat (hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana, mikä on varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä) ja jotka eivät imetä, jos he ovat äskettäin synnytyksen jälkeen).
  • Tarkoituksena on tarjota täysi tukihoito aggressiivisen hoidon avulla käyttäen kaikkia saatavilla olevia hoitoja vähintään 96 tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, joka estää hemofiltraation alkamisen.
  • Peruuttamaton aivovaurio saatavilla olevan historiallisen ja kliinisen tiedon perusteella.
  • Kiinteän elinsiirron läsnäolo milloin tahansa.
  • Potilaat, joille on tehty kantasolusiirto viimeisen 100 päivän aikana tai joille ei ole siirretty.
  • Verenkiertoa tukevien laitteiden, kuten kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO), vasemman kammion apulaitteiden (LVAD), oikean kammion apulaitteiden (RVAD) ja biventrikulaaristen apulaitteiden (BIVAD), akuutti tai krooninen käyttö.
  • Metastaattinen pahanlaatuisuus, jota hoidetaan aktiivisesti tai voidaan hoitaa kemoterapialla tai sädehoidolla seuraavan kolmen kuukauden aikana tutkimushoidon jälkeen.
  • Krooninen immunosuppressio, joka määritellään minkä tahansa immunosuppressiivisten lääkkeiden (syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, rituksimabi, mykofenolaatti, syklosporiini) käytöksi; prednisonin käyttö on poikkeus.
  • Potilas on kuoleva tai kroonisesti heikkokuntoinen, jolle täysi tukihoito ei ole aiheellista.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta tutkimuksia COVID-19-toipilaan plasmasta, anti-severe akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS)-CoV2-monoklonaalisista vasta-aineista tai RemdesivirTM:stä. Potilaat, jotka on otettu havainnointitutkimuksiin (ilman tutkimuslaitetta tai lääkettä), voivat osallistua. Sponsorin lääketieteellinen johtaja on mukana kaikessa viestinnässä tämän pöytäkirjan päätutkijan (PI) ja minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen PI:n välillä; kaikki tällainen kirjeenvaihto dokumentoidaan.
  • Mikä tahansa syy, jonka tutkija pitää poissulkevana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: C2Rx
Hemofiltraatiolaite
Laite: C2Rx
Hemofiltraatio
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Hoitostandardi, joka perustuu protokollaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Hoitostandardi, joka sulkee pois kaikki protokollarajoitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen hapetustoiminto
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Muutos potilaan valtimoiden hapen osapaineen (PaO2)/fraktiohengitetyn hapen (FiO2) suhteen
Jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysjärjestelmän keuhkojen yhteensopivuus (CRS)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Muutos potilaan hapettumisessa
Jopa 96 tuntia
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 60 päivää
Muutos eloonjääneiden potilaiden kokonaismäärässä
30 päivää ja 60 päivää
Sairaalan kulut 1
Aikaikkuna: 60 päivään asti
Muutos sairaalan hengityskoneiden käytössä (vrk)
60 päivään asti
Kardiovaskulaarinen vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Pistemäärän muutos seuraavien käytettyjen lääkkeiden laskennan perusteella: dopamiiniannos (µg/kg/min) + dobutamiiniannos (µg/kg/min) + 100 x adrenaliiniannos (µg/kg/min) + 100 x noradrenaliiniannos ( µg/kg/min) + 10 x milrinoniannos (µg/kg/min) + 10 000 x vasopressiiniannos (U/kg/min)
Jopa 96 tuntia
Sairaalan kulut 2
Aikaikkuna: 60 päivään asti
Muutos sairaalassa Vasopressorilääkkeiden käyttö (päiviä ilman käyttöä)
60 päivään asti
Sairaalan kulut 3
Aikaikkuna: 60 päivään asti
Muutos tehohoitoyksikön (ICU) sairaalakäytössä Sairaalavapaat päivät
60 päivään asti
Sairaalan kulut 4
Aikaikkuna: 60 päivään asti
Muutos munuaiskorvaushoidon sairaalakäytössä (hoitopäivät)
60 päivään asti
Sairaalan kulut 5
Aikaikkuna: 60 päivään asti
Muutos sairaalakäytössä (sairaalapäiviä)
60 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen välittäjät veressä
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutokset tulehduksen välittäjäaineissa, jotka havaittiin Immunoassay of Multianalyte Panel - 253 analyytin MAP-laboratoriopaneelilla.
14 tuntiin asti
Sytokiinien seulontavaikutukset
Aikaikkuna: 8 tuntiin asti
Muutos sytokiinitasoissa, jotka on saatu plasmasta ja verestä, joka on kerätty ennen suodatinta ja sen jälkeen. Ultrasuodoksen ja plasman analyyttipitoisuudet, ilmaistuna samoissa konsentraatioyksiköissä, aggregoidaan ultrasuodoskonsentraation ja plasman pitoisuuden suhteena, jolloin saadaan yksikkötön seulontakerroin (SC). SC on kalvon toiminnan indeksi.
8 tuntiin asti
Erityiset veren indikaattorit 1
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutos veren ferritiinissä (mg/ml)
14 tuntiin asti
Erityiset veren indikaattorit 2
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutos veressä interleukiini-6 (pg/ml)
14 tuntiin asti
Erityiset veren indikaattorit 3
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutos veren C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) (mg/l)
14 tuntiin asti
Erityiset veren indikaattorit 4
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutos veren laktaattidehydrogenaasissa (LDH) (U/L)
14 tuntiin asti
Erityiset veren indikaattorit 5
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutos veren D-dimeerissä (mcg/L*FEU2)
14 tuntiin asti
Erityiset veren indikaattorit 6
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutos veren valkosolujen (WBC) määrässä (%)
14 tuntiin asti
Erityiset veren indikaattorit 7
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutos veren neutrofiilien määrässä (%)
14 tuntiin asti
Erityiset veren indikaattorit 8
Aikaikkuna: 14 tuntiin asti
Muutos veren lymfosyyttimäärässä (%).
14 tuntiin asti
Sairaalassa hankitut infektiot (HAI) / sepsis
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
Muutos diagnosoitujen HAI/Sepsis-infektioiden päivien kestossa
30 ja 60 päivää
Komposiittipalautus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kesto ilman hengityskorvaushoitoa (RRT), hengityslaitetta ja poistumisaika
Jopa 30 päivää
Yhdistelmäeloonjääminen
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
Selviytyminen ilman hengityskorvaushoitoa (RRT), hengityslaitetta tai aikaa pitkäaikaishoitoon (LTC)
30 ja 60 päivää
Yhdistelmäpalautumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Selviytyminen hengityskorvaushoidolla (RRT), hengityskoneella tai pitkäaikaishoidossa (LTC)
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SeaStar Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-01-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia