Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гемофильтрацией C2Rx у взрослых с тяжелым или критическим заболеванием с COVID-19

10 декабря 2020 г. обновлено: SeaStar Medical

Рандомизированное клиническое исследование гемофильтрационной терапии CLR2.0 (C2Rx) у взрослых в тяжелом или критическом состоянии с инфекцией COVID-19

В ходе клинического испытания будет оцениваться краткосрочное и долгосрочное влияние на дыхание, функцию легких и сердечно-сосудистую функцию лечения C2Rx по сравнению со Стандартом лечения (SOC) у взрослых в критическом состоянии с инфекциями COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный уполномоченный представитель (LAR) предоставил информированное согласие и письменную форму информированного согласия.
  • Положительный тест на COVID-19.
  • Должен получать медицинскую помощь в условиях интенсивной терапии.
  • Дыхательная недостаточность из-за болезни COVID-19, требующая инвазивной механической вентиляции. Эта помощь может включать, но не обязательно включать использование дексаметазона.
  • В течение 18 часов после интубации трахеи для поддержки инвазивной искусственной вентиляции легких. Целью данного исследования является достижение T0 в течение 24 часов после интубации трахеи для поддержки инвазивной искусственной вентиляции легких.
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Мужчины и женщины (женщины детородного возраста, не беременные, подтвержденные отрицательным сывороточным тестом на беременность) и не кормящие грудью, если недавно родили).
  • Намерение обеспечить полную поддерживающую терапию посредством агрессивного ведения с использованием всех доступных методов лечения в течение как минимум 96 часов.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистая нестабильность, препятствующая началу гемофильтрации.
  • Необратимое повреждение головного мозга на основе имеющейся исторической и клинической информации.
  • Наличие любой трансплантации твердых органов в любое время.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток в течение предшествующих 100 дней или не прижившиеся.
  • Острое или хроническое использование устройств поддержки кровообращения, таких как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD), вспомогательные устройства для правого желудочка (RVAD), бивентрикулярные вспомогательные устройства (BIVAD).
  • Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может лечиться химиотерапией или облучением в течение последующего трехмесячного периода после исследуемого лечения.
  • Хроническая иммуносупрессия, определяемая как использование любых иммунодепрессантов (циклофосфан, азатиоприн, метотрексат, ритуксимаб, микофенолат, циклоспорин); использование преднизолона исключено.
  • Пациент умирает или хронически истощен, и ему не показана полная поддерживающая терапия.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением испытаний реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител против тяжелого острого респираторного синдрома (SARS)-CoV2 или RemdesivirTM. К участию допускаются пациенты, включенные в обсервационные исследования (без использования исследовательского устройства или препарата). Любое общение между Главным исследователем (PI) настоящего Протокола и PI любого другого клинического исследования будет касаться медицинского директора Спонсора; вся такая переписка будет задокументирована.
  • Любая причина, которую следователь сочтет исключающей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: C2Rx
Устройство для гемофильтрации
Устройство: C2Rx
Гемофильтрация
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт лечения, основанный на критериях включения/исключения протокола
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт лечения, исключающий любые ограничения протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легочной оксигенации
Временное ограничение: До 72 часов
Изменение соотношения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракционного содержания кислорода на вдохе (FiO2) у пациента
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная податливость дыхательной системы (CRS)
Временное ограничение: До 96 часов
Изменение оксигенации пациента
До 96 часов
Выживание
Временное ограничение: 30 дней и 60 дней
Изменение общего числа выживших пациентов
30 дней и 60 дней
Больничные расходы 1
Временное ограничение: До 60 дней
Изменение использования больницами аппаратов ИВЛ (дни)
До 60 дней
Сердечно-сосудистая вазоактивно-инотропная шкала (VIS)
Временное ограничение: До 96 часов
Изменение в баллах на основе расчета следующих лекарственных препаратов: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 х доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 х доза норадреналина ( мкг/кг/мин) + 10 х доза милринона (мкг/кг/мин) + 10 000 х доза вазопрессина (ЕД/кг/мин)
До 96 часов
Больничные расходы 2
Временное ограничение: До 60 дней
Изменение в больнице Использование вазопрессорных препаратов (дни без использования)
До 60 дней
Больничные расходы 3
Временное ограничение: До 60 дней
Изменение в использовании больницами отделений интенсивной терапии (ОИТ) Дней, когда больница не работает
До 60 дней
Больничные расходы 4
Временное ограничение: До 60 дней
Изменения в использовании больницами заместительной почечной терапии (дни на терапии)
До 60 дней
Больничные расходы 5
Временное ограничение: До 60 дней
Изменение использования больниц (количество дней госпитализации)
До 60 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления в крови
Временное ограничение: До 14 часов
Изменения в медиаторах воспаления, обнаруженные с помощью иммуноанализа панели Multianalyte Panel - лабораторной панели MAP из 253 аналитов.
До 14 часов
Эффекты просеивания цитокинов
Временное ограничение: До 8 часов
Изменение уровней цитокинов, полученных из плазмы и крови, собранных до и после фильтрации. Концентрации аналита в ультрафильтрате и плазме, выраженные в одних и тех же единицах концентрации, будут агрегированы как отношение концентрации ультрафильтрата к концентрации в плазме для получения безразмерного коэффициента просеивания (SC). SC – показатель функции мембраны.
До 8 часов
Специфические показатели крови 1
Временное ограничение: До 14 часов
Изменение ферритина крови (мг/мл)
До 14 часов
Специфические показатели крови 2
Временное ограничение: До 14 часов
Изменение интерлейкина-6 в крови (пг/мл)
До 14 часов
Специфические показатели крови 3
Временное ограничение: До 14 часов
Изменение С-реактивного белка (СРБ) крови (мг/л)
До 14 часов
Специфические показатели крови 4
Временное ограничение: До 14 часов
Изменение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) крови (Ед/л)
До 14 часов
Специфические показатели крови 5
Временное ограничение: До 14 часов
Изменение D-димера крови (мкг/л*FEU2)
До 14 часов
Специфические показатели крови 6
Временное ограничение: До 14 часов
Изменение количества лейкоцитов (WBC) в крови (%)
До 14 часов
Специфические показатели крови 7
Временное ограничение: До 14 часов
Изменение количества нейтрофилов в крови (%)
До 14 часов
Специфические показатели крови 8
Временное ограничение: До 14 часов
Изменение количества лимфоцитов крови (%).
До 14 часов
Внутрибольничные инфекции (HAI)/сепсис
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Изменение продолжительности дней диагностированных инфекций ИСМП/сепсиса
30 и 60 дней
Композитное восстановление
Временное ограничение: До 30 дней
Продолжительность без заместительной респираторной терапии (ЗТ), вентилятора и времени до выписки
До 30 дней
Композитное выживание
Временное ограничение: 30 и 60 дней
Выживаемость без заместительной респираторной терапии (ЗТ), вентилятора или времени до долгосрочного ухода (LTC)
30 и 60 дней
Композитный без восстановления
Временное ограничение: До 60 дней
Выживание с заместительной респираторной терапией (ЗТ), аппаратом ИВЛ или длительным уходом (ДДТ)
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SeaStar Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP-01-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками