Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C2Rx hemofiltratiebehandeling bij ernstig of ernstig zieke volwassenen met COVID-19

10 december 2020 bijgewerkt door: SeaStar Medical

Een gerandomiseerde klinische studie van CLR2.0-hemofiltratiebehandeling (C2Rx) bij ernstig of ernstig zieke volwassenen met COVID-19-infectie

De klinische studie zal de korte termijn en langdurige impact evalueren op de ademhaling, longfunctie en cardiovasculaire functie bij C2Rx-behandeling versus Standard of Care (SOC) bij ernstig zieke volwassenen met COVID-19-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt, of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), heeft geïnformeerde toestemming en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt.
  • Positieve COVID-19-test.
  • Moet medische zorg krijgen in een verpleegsituatie op de intensive care.
  • Ademhalingsfalen als gevolg van de ziekte van COVID-19 die invasieve mechanische beademing vereist. Deze zorg kan het gebruik van dexamethason omvatten, maar hoeft niet.
  • Binnen 18 uur na tracheale intubatie ter ondersteuning van invasieve mechanische beademing. Een doel van deze studie is dat T0 binnen 24 uur na tracheale intubatie zal plaatsvinden ter ondersteuning van invasieve mechanische ventilatie.
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar.
  • Mannetjes en vrouwtjes (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn, bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest) en die geen borstvoeding geven als ze recent postpartum zijn).
  • Intentie om volledige ondersteunende zorg te leveren door middel van agressief management met gebruikmaking van alle beschikbare therapieën gedurende minimaal 96 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire instabiliteit die de start van hemofiltratie verhindert.
  • Onomkeerbare hersenbeschadiging op basis van beschikbare historische en klinische informatie.
  • Aanwezigheid van een solide orgaantransplantatie op elk moment.
  • Patiënten met een stamceltransplantatie in de afgelopen 100 dagen of die niet zijn geënt.
  • Acuut of chronisch gebruik van hulpmiddelen voor de bloedsomloop, zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's), rechterventrikelhulpmiddelen (RVAD's), biventriculaire hulpmiddelen (BIVAD's).
  • Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de daaropvolgende periode van drie maanden na de studiebehandeling.
  • Chronische immunosuppressie gedefinieerd als het gebruik van immunosuppressiva (cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, rituximab, mycofenolaat, ciclosporine); prednisongebruik is uitgezonderd.
  • Patiënt is stervende of chronisch verzwakt voor wie volledige ondersteunende zorg niet geïndiceerd is.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, met uitzondering van onderzoeken naar COVID-19-herstellend plasma, anti-ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)-CoV2 monoklonale antilichamen of RemdesivirTM. Patiënten die deelnemen aan observationele onderzoeken (zonder het gebruik van een onderzoeksapparaat of medicijn), mogen deelnemen. Alle communicatie tussen de hoofdonderzoeker (PI) van dit protocol en de PI van een ander klinisch onderzoek omvat de medisch directeur van de sponsor; al dergelijke correspondentie zal worden gedocumenteerd.
  • Elke reden die de onderzoeker als uitsluiting beschouwt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: C2Rx
Hemofiltratie apparaat
Apparaat: C2Rx
Hemofiltratie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Zorgstandaard op basis van criteria voor opname/uitsluiting van het protocol
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Zorgstandaard die eventuele protocolbeperkingen uitsluit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale Oxygenatie Functie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Verandering in verhouding arteriële zuurstofpartiële druk (PaO2)/fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) patiënt
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale compliantie van het ademhalingssysteem (CRS)
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Verandering in de oxygenatie van de patiënt
Tot 96 uur
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen en 60 dagen
Verandering in het totale aantal patiënten dat overleefde
30 dagen en 60 dagen
Ziekenhuiskosten 1
Tijdsspanne: Uit tot 60 dagen
Verandering in ziekenhuisgebruik van ventilatoren (dagen)
Uit tot 60 dagen
Cardiovasculaire vasoactieve-inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: Tot 96 uur
Verandering in score op basis van de berekening van de volgende gebruikte medicijnen: dosis dopamine (µg/kg/min) + dosis dobutamine (µg/kg/min) + 100 x dosis adrenaline (µg/kg/min) + 100 x dosis noradrenaline ( µg/kg/min) + 10 x dosis milrinon (µg/kg/min) + 10.000 x dosis vasopressine (E/kg/min)
Tot 96 uur
Ziekenhuiskosten 2
Tijdsspanne: Uit tot 60 dagen
Verandering in ziekenhuisgebruik van vasopressormedicatie (dagen zonder gebruik)
Uit tot 60 dagen
Ziekenhuiskosten 3
Tijdsspanne: Uit tot 60 dagen
Verandering in ziekenhuisgebruik van Intensive Care Unit (ICU) Ziekenhuisvrije dagen
Uit tot 60 dagen
Ziekenhuiskosten 4
Tijdsspanne: Uit tot 60 dagen
Verandering in ziekenhuisgebruik van nierfunctievervangende therapie (dagen op therapie)
Uit tot 60 dagen
Ziekenhuiskosten 5
Tijdsspanne: Uit tot 60 dagen
Verandering in ziekenhuisgebruik (dagen ziekenhuisopname)
Uit tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmediatoren in het bloed
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Veranderingen in ontstekingsmediatoren gedetecteerd door Immunoassay van Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel van 253 analyten.
Uit tot 14 uur
Cytokine zeefeffecten
Tijdsspanne: Uit tot 8 uur
Verandering in cytokineniveaus verkregen uit plasma en bloed verzameld voor en na filtering. Analytconcentraties in ultrafiltraat en plasma, uitgedrukt in dezelfde concentratie-eenheden, zullen worden geaggregeerd als een verhouding van ultrafiltraatconcentratie tot plasmaconcentratie om een ​​eenheidloze zeefcoëfficiënt (SC) te verkrijgen. SC is een index van de membraanfunctie.
Uit tot 8 uur
Specifieke bloedindicatoren 1
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Verandering in ferritine in het bloed (mg/ml)
Uit tot 14 uur
Specifieke bloedindicatoren 2
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Verandering in bloed Interleukine-6 ​​(pg/ml)
Uit tot 14 uur
Specifieke bloedindicatoren 3
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Verandering in bloed C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Uit tot 14 uur
Specifieke bloedindicatoren 4
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Verandering in lactaatdehydrogenase (LDH) (U/L) in het bloed
Uit tot 14 uur
Specifieke bloedindicatoren 5
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Verandering in bloed-D-dimeer (mcg/L*FEU2)
Uit tot 14 uur
Specifieke bloedindicatoren 6
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC) in het bloed (%)
Uit tot 14 uur
Specifieke bloedindicatoren 7
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Verandering in het aantal neutrofielen in het bloed (%)
Uit tot 14 uur
Specifieke bloedindicatoren 8
Tijdsspanne: Uit tot 14 uur
Verandering in het aantal bloedlymfocyten (%).
Uit tot 14 uur
Ziekenhuisinfecties (HAI) / Sepsis
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Verandering in de duur van dagen van gediagnosticeerde HAI/sepsis-infecties
30 en 60 dagen
Samengesteld herstel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Duur zonder respiratoire vervangende therapie (RRT), ventilator en tijd tot ontslag
Tot 30 dagen
Samengestelde overleving
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Overleven zonder respiratoire vervangende therapie (RRT), ventilator of tijd tot langdurige zorg (LTC)
30 en 60 dagen
Samengesteld niet-herstel
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Overleven met respiratoire vervangende therapie (RRT), beademing of in langdurige zorg (LTC)
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SeaStar Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP-01-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen