Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemofiltrační léčba C2Rx u těžce nebo kriticky nemocných dospělých s COVID-19

10. prosince 2020 aktualizováno: SeaStar Medical

Randomizovaná klinická studie hemofiltrační léčby CLR2.0 (C2Rx) u těžce nebo kriticky nemocných dospělých s infekcí COVID-19

Klinická studie vyhodnotí krátkodobý a dlouhodobý dopad na dýchání, plicní funkce a kardiovaskulární funkce při léčbě C2Rx oproti Standard of Care (SOC) u kriticky nemocných dospělých s infekcemi COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) poskytl informovaný souhlas a písemný formulář informovaného souhlasu.
  • Pozitivní test na COVID-19.
  • Musí dostávat lékařskou péči v ošetřovatelské situaci na jednotce intenzivní péče.
  • Respirační selhání v důsledku onemocnění COVID-19 vyžadující invazivní mechanickou ventilaci. Tato péče může zahrnovat, ale nemusí zahrnovat použití dexametazonu.
  • Do 18 hodin od tracheální intubace na podporu invazivní mechanické ventilace. Cílem této studie je, aby k T0 došlo do 24 hodin po tracheální intubaci na podporu invazivní mechanické ventilace.
  • Věk 18 až 80 let.
  • Muži a ženy (ženy ve fertilním věku, které nejsou březí potvrzené negativním těhotenským testem v séru) a nekojící, pokud byly krátce po porodu).
  • Záměr poskytnout plnou podpůrnou péči prostřednictvím agresivního řízení s využitím všech dostupných terapií po dobu minimálně 96 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární nestabilita, která vylučuje zahájení hemofiltrace.
  • Nevratné poškození mozku na základě dostupných historických a klinických informací.
  • Přítomnost jakékoli transplantace pevného orgánu kdykoli.
  • Pacienti s transplantací kmenových buněk v předchozích 100 dnech nebo bez štěpu.
  • Akutní nebo chronické používání zařízení na podporu oběhu, jako je mimotělní membránová oxygenace (ECMO), zařízení na podporu levé komory (LVAD), zařízení na podporu pravé komory (RVAD), biventrikulární podpůrná zařízení (BIVAD).
  • Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujícího tříměsíčního období po studijní léčbě.
  • Chronická imunosuprese definovaná jako užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, rituximab, mykofenolát, cyklosporin); použití prednisonu je vyloučeno.
  • Pacient je umírající nebo chronicky oslabený, u kterého není indikována plná podpůrná péče.
  • Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie s výjimkou studií rekonvalescentní plazmy COVID-19, monoklonálních protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS)-CoV2 nebo Remdesivir™. Pacienti zařazení do observačních studií (bez použití vyšetřovacího zařízení nebo léku) se mohou zúčastnit. Jakákoli komunikace mezi hlavním zkoušejícím (PI) tohoto protokolu a PI jakékoli jiné klinické studie bude zahrnovat lékařského ředitele sponzora; veškerá taková korespondence bude zdokumentována.
  • Jakýkoli důvod, který vyšetřovatel považuje za vyloučený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: C2Rx
Hemofiltrační zařízení
Přístroj: C2Rx
Hemofiltrace
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Standardní péče založená na kritériích zařazení/vyloučení podle protokolu
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče, která vylučuje jakákoli protokolární omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plicní oxygenace
Časové okno: Až 72 hodin
Změna poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2)/frakčního inspirovaného kyslíku (FiO2) pacienta
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní kompliance dýchacího systému (CRS)
Časové okno: Až 96 hodin
Změna okysličení pacienta
Až 96 hodin
Přežití
Časové okno: 30 dní a 60 dní
Změna celkového počtu pacientů, kteří přežili
30 dní a 60 dní
Náklady na nemocnici 1
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití ventilátorů v nemocnici (dny)
Do 60 dnů
Kardiovaskulární vazoaktivní-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Až 96 hodin
Změna skóre na základě výpočtu následujících použitých léků: dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 100 x dávka adrenalinu (µg/kg/min) + 100 x dávka noradrenalinu ( µg/kg/min) + 10 x dávka milrinonu (ug/kg/min) + 10 000 x dávka vasopresinu (U/kg/min)
Až 96 hodin
Náklady na nemocnici 2
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití vazopresorické medikace v nemocnici (dny bez použití)
Do 60 dnů
Náklady na nemocnici 3
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití nemocnice na jednotce intenzivní péče (JIP) Volné dny v nemocnici
Do 60 dnů
Náklady na nemocnici 4
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití substituční terapie v nemocnici (dny na terapii)
Do 60 dnů
Náklady na nemocnici 5
Časové okno: Do 60 dnů
Změna ve využití nemocnice (dny hospitalizace)
Do 60 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé mediátory v krvi
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změny v zánětlivých mediátorech detekované Immunoassay Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel 253 analytů.
Ven do 14 hodin
Cytokinové síto efekty
Časové okno: Do 8 hodin
Změna hladin cytokinů získaných z plazmy a krve odebrané před a po filtraci. Koncentrace analytu v ultrafiltrátu a plazmě, vyjádřené ve stejných koncentračních jednotkách, budou agregovány jako poměr koncentrace ultrafiltrátu ke koncentraci v plazmě, čímž se získá bezjednotkový sítový koeficient (SC). SC je index funkce membrány.
Do 8 hodin
Specifické krevní indikátory 1
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna hladiny feritinu v krvi (mg/ml)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 2
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna hladiny interleukinu-6 v krvi (pg/ml)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 3
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna krevního C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 4
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi (U/L)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 5
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna krevního D-dimeru (mcg/L*FEU2)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 6
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna počtu bílých krvinek (WBC) v krvi (%)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 7
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna počtu neutrofilů v krvi (%)
Ven do 14 hodin
Specifické krevní indikátory 8
Časové okno: Ven do 14 hodin
Změna počtu krevních lymfocytů (%).
Ven do 14 hodin
Nemocniční infekce (HAI) / Sepse
Časové okno: 30 a 60 dnů
Změna délky dnů diagnostikovaných infekcí HAI/sepse
30 a 60 dnů
Composite Recovery
Časové okno: Až 30 dní
Doba trvání bez Respiratory Replacement Therapy (RRT), ventilátor a doba do propuštění
Až 30 dní
Složené přežití
Časové okno: 30 a 60 dnů
Přežití bez respirační substituční terapie (RRT), ventilátoru nebo času na dlouhodobou péči (LTC)
30 a 60 dnů
Kompozitní neobnovení
Časové okno: Až 60 dní
Přežití s ​​Respiratory Replacement Therapy (RRT), ventilátorem nebo v dlouhodobé péči (LTC)
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SeaStar Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-01-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení