Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hemofiltracją C2Rx u ciężko lub krytycznie chorych dorosłych z COVID-19

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: SeaStar Medical

Randomizowane badanie kliniczne leczenia hemofiltracją CLR2.0 (C2Rx) u osób dorosłych w ciężkim lub krytycznym stanie z zakażeniem COVID-19

W badaniu klinicznym zostanie oceniony krótkoterminowy i przedłużony wpływ na oddychanie, czynność płuc i czynność układu sercowo-naczyniowego w leczeniu C2Rx w porównaniu ze Standardem Opieki (SOC) u krytycznie chorych dorosłych z zakażeniami COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) przedstawił świadomą zgodę i pisemny formularz świadomej zgody.
  • Pozytywny test na COVID-19.
  • Musi otrzymywać opiekę medyczną w sytuacji pielęgniarskiej intensywnej terapii.
  • Niewydolność oddechowa spowodowana chorobą COVID-19 wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Opieka ta może obejmować, ale nie jest wymagane, stosowanie deksametazonu.
  • W ciągu 18 godzin od intubacji dotchawiczej w celu wspomagania inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Celem tego badania jest to, aby T0 wystąpiło w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej w celu wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Mężczyźni i kobiety (kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) i nie karmią piersią, jeśli niedawno po porodzie).
  • Zamiar zapewnienia pełnej opieki wspomagającej poprzez agresywne postępowanie z wykorzystaniem wszystkich dostępnych terapii przez co najmniej 96 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność sercowo-naczyniowa uniemożliwiająca rozpoczęcie hemofiltracji.
  • Nieodwracalne uszkodzenie mózgu na podstawie dostępnych informacji historycznych i klinicznych.
  • Obecność jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego w dowolnym momencie.
  • Pacjenci, u których przeszczepiono komórki macierzyste w ciągu ostatnich 100 dni lub którzy nie zostali wszczepieni.
  • Ostre lub przewlekłe stosowanie urządzeń wspomagających krążenie, takich jak pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO), urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD), urządzenia wspomagające pracę prawej komory (RVAD), urządzenia wspomagające pracę dwukomorową (BIVAD).
  • Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po leczeniu w ramach badania.
  • Przewlekła immunosupresja definiowana jako stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, rytuksymab, mykofenolan, cyklosporyna); wykluczone jest stosowanie prednizonu.
  • Pacjent jest konający lub chronicznie osłabiony, u którego nie jest wskazane pełne leczenie podtrzymujące.
  • Równoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego, z wyjątkiem badań osocza rekonwalescentów COVID-19, przeciwciał monoklonalnych przeciw ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu (SARS)-CoV2 lub RemdesivirTM. Pacjenci włączeni do badań obserwacyjnych (bez użycia urządzenia badawczego lub leku) mogą w nich uczestniczyć. Wszelka komunikacja pomiędzy Głównym Badaczem (PI) niniejszego Protokołu a PI jakiegokolwiek innego badania klinicznego będzie obejmować Dyrektora Medycznego Sponsora; cała taka korespondencja będzie dokumentowana.
  • Każdy powód, który Badacz uzna za wykluczający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: C2Rx
Urządzenie do hemofiltracji
Urządzenie: C2Rx
Hemofiltracja
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Standard opieki oparty na kryteriach włączenia/wyłączenia protokołu
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard opieki, który wyklucza wszelkie ograniczenia protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja dotlenienia płuc
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (PaO2) do ułamkowego wdychanego tlenu (FiO2) pacjenta
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność płucna układu oddechowego (CRS)
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Zmiana utlenowania pacjenta
Do 96 godzin
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni
Zmiana całkowitej liczby pacjentów, którzy przeżyli
30 dni i 60 dni
Koszty szpitala 1
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana wykorzystania respiratorów przez szpital (dni)
Do 60 dni
Skala wazoaktywno-inotropowa układu sercowo-naczyniowego (VIS)
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Zmiana wyniku na podstawie obliczeń zastosowanych leków: dawka dopaminy (µg/kg/min) + dawka dobutaminy (µg/kg/min) + 100 x dawka adrenaliny (µg/kg/min) + 100 x dawka noradrenaliny ( µg/kg/min) + 10 x dawka milrinonu (µg/kg/min) + 10 000 x dawka wazopresyny (j./kg/min)
Do 96 godzin
Koszty szpitala 2
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana w zastosowaniu szpitalnym leków wazopresyjnych (dni bez użycia)
Do 60 dni
Koszty szpitala 3
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana wykorzystania Szpitala Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) Dni wolne od szpitala
Do 60 dni
Koszty szpitala 4
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana w wykorzystaniu przez szpital terapii nerkozastępczej (dni terapii)
Do 60 dni
Koszty szpitala 5
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana wykorzystania szpitala (dni hospitalizacji)
Do 60 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne we krwi
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiany mediatorów stanu zapalnego wykryte w teście immunologicznym Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel 253 analitów.
Do 14 godzin
Efekty przesiewania cytokin
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Zmiana poziomów cytokin uzyskanych z osocza i krwi pobranych przed i po filtrowaniu. Stężenia analitu w ultrafiltracie iw osoczu, wyrażone w tych samych jednostkach stężenia, zostaną zsumowane jako stosunek stężenia ultrafiltratu do stężenia w osoczu w celu uzyskania niejednostkowego współczynnika przesiewania (SC). SC jest wskaźnikiem funkcji błony.
Do 8 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 1
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana stężenia ferrytyny we krwi (mg/ml)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 2
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana we krwi Interleukina-6 (pg/ml)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 3
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) we krwi (mg/l)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 4
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana we krwi Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) (j./l)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 5
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana stężenia D-dimerów we krwi (mcg/L*FEU2)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 6
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) we krwi (%)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 7
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana liczby neutrofili we krwi (%)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 8
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana liczby limfocytów we krwi (%).
Do 14 godzin
Zakażenia szpitalne (HAI) / Sepsa
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Zmiana długości dni zdiagnozowanych zakażeń HAI/Sepsis
30 i 60 dni
Odzyskiwanie kompozytów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas trwania bez oddechowej terapii zastępczej (RRT), respiratora i czas do wypisu
Do 30 dni
Kompozytowe przetrwanie
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Przeżycie bez oddechowej terapii zastępczej (RRT), respiratora lub czasu do opieki długoterminowej (LTC)
30 i 60 dni
Brak odzyskiwania kompozytu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Przeżycie z zastępczą terapią oddechową (RRT), respiratorem lub w opiece długoterminowej (LTC)
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SeaStar Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-01-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami