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Chimiothérapie d'induction associée au camrelizumab dans le cancer hypopharyngé locorégional avancé

14 août 2021 mis à jour par: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie d'induction associée au camrelizumab suivie d'une chimioradiothérapie dans le cancer hypopharyngé locorégional avancé

L'étude est un essai de phase II à centre unique. L'objectif est d'étudier à la fois l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie associée à un anticorps anti-PD-1 suivie d'une chimioradiothérapie dans le cancer hypopharyngé locorégional avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-75 ans ;
  2. Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx confirmé par histopathologie ;
  3. Pas de métastases à distance, stade III-IV (selon le système de stadification TNM 8th UICC/AJCC) ;
  4. Au moins 1 lésion mesurable (selon RECIST1.1), et la lésion n'a pas été traitée ;
  5. Fournir des tissus pour l'analyse de biomarqueurs ;
  6. ECOG PS 0-1 ;
  7. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate : ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 90g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albumine ≥ 28g/L, bilirubine totale < 1,5×LSN au moment du diagnostic ou après drainage biliaire , ALT et AST < 5 × LSN, BUN、CREA < 1,5 × LSN, taux de clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min ;
  8. Contraception pendant l'étude ;
  9. Au moins 12 semaines d'espérance de vie;
  10. Disposé à rejoindre l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à l'un des composants du carrelizumab, du cisplatine et d'autres médicaments à base de platine ;
  2. Avoir reçu un traitement par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA-4 dans le passé ;
  3. A reçu un traitement biologique ou participé à un essai clinique d'autres médicaments ou dispositifs dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  4. Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire / épidermoïde entièrement traité / cancer du col de l'utérus ;
  5. Avoir des corticostéroïdes (> 10 mg de dose équivalente de prednisone par jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs pour un traitement systémique dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, sauf pour l'inflammation locale et la prévention des allergies, des nausées ou des vomissements ;
  6. Symptômes cliniques ou maladies cardiaques non contrôlés, tels que : insuffisance cardiaque supérieure à NYHA II, angor instable, infarctus du myocarde dans l'année ;
  7. Avoir des infections graves (CTCAE> Grade 2) survenues dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;
  8. Avoir des maladies auto-immunes actives, des maladies auto-immunes, mais n'incluant pas l'hypothyroïdie à médiation auto-immune traitée avec des doses stables d'hormone de remplacement de la thyroïde ; diabète de type 1 avec des doses stables d'insuline; vitiligo ou asthme/allergies infantiles guéris ;
  9. Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse ;
  10. Antécédents de pneumopathie interstitielle (à l'exclusion de la pneumonie radique qui n'a pas été traitée avec des hormones) et antécédents de pneumonie non infectieuse ;
  11. Tuberculose active, sous traitement antituberculeux à l'heure actuelle ou dans un délai d'un an ;
  12. Avoir une hépatite B active (ADN du VHB ≥2000 UI/mL ou 10~4 copies/mL) et une hépatite C ;
  13. Avoir d'autres comorbidités incontrôlables ;
  14. Connaître des antécédents d'abus de drogues psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ;
  15. Enceinte ou allaitante, ou prévoyez de devenir enceinte pendant la période d'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie d'induction + anticorps anti-PD-1
Camrelizumab (200 mg, Q3w, 2 cycles au total) associé à une chimiothérapie d'induction (régime contenant des taxanes, Q3w, 2 cycles au total) suivi d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie concomitantes.
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab est un type d'anticorps anti-PD-1 qui pourrait renforcer le système immunitaire du patient pour lutter contre le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, PFS
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie et sans progression. Les patients n'ayant pas d'événement seront censurés à la date de la dernière vue vivante.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
Défini comme la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie pendant une période de temps minimale. La réponse tumorale sera mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
1 an
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 1 an
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur.
1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
Fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué ou sont restées stables pendant une certaine période de temps, y compris les cas de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD).
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients qui se retirent ou qui sont perdus de vue seront censurés à la dernière date connue pour être en vie. Les patients restant en vie pendant toute la durée de l'étude verront leur durée de survie censurée à la date à laquelle ils ont été vus pour la dernière fois en vie.
1 an
Événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
Événements indésirables au cours de la période de traitement à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) (version 5.0).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • hypopharyngeal SCC 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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