Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie gecombineerd met Camrelizumab bij locoregionaal gevorderde hypofarynxkanker

14 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Inductiechemotherapie gecombineerd met camrelizumab gevolgd door chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderde hypofarynxkanker

De studie is een fase II-studie in één centrum. Het doel is om zowel de werkzaamheid als de veiligheid te onderzoeken van chemotherapie in combinatie met anti-PD-1-antilichaam gevolgd door chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderde hypofarynxkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar;
  2. Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histopathologie;
  3. Geen metastasen op afstand, stadium III-IV (volgens het 8e UICC/AJCC TNM-stadiëringssysteem);
  4. Minimaal 1 meetbare laesie (volgens RECIST1.1), en de laesie is niet behandeld;
  5. Zorg voor weefsels voor biomarkeranalyse;
  6. ECOG PS 0-1;
  7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie: ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 90g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albumine ≥ 28g/L, totaal bilirubine < 1,5×ULN bij diagnose of na galdrainage ALT en AST < 5×ULN, BUN、CREA<1,5×ULN, creatinineklaringssnelheid ≥ 45ml/min;
  8. Anticonceptie tijdens het onderzoek;
  9. Minstens 12 weken levensverwachting;
  10. Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor elk bestanddeel van carrelizumab, cisplatine en andere platinageneesmiddelen;
  2. In het verleden anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of CTLA-4-antilichaamtherapie hebben gekregen;
  3. Biologische behandeling ontvangen of deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten binnen 4 weken vóór inschrijving;
  4. Binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben, behalve volledig behandelde basaalcel-/plaveiselcelkanker/baarmoederhalskanker;
  5. Corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalente dosis per dag) of andere immunosuppressiva voor systemische behandeling hebben binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor lokale ontsteking en preventie van allergieën, misselijkheid of braken;
  6. Ongecontroleerde klinische symptomen of ziekten van het hart, zoals: hartfalen boven NYHA II, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar;
  7. Er zijn ernstige infecties (CTCAE> Graad 2) opgetreden binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
  8. Actieve auto-immuunziekten, auto-immuunziekten, maar niet inclusief auto-immuun-gemedieerde hypothyreoïdie, behandeld met stabiele doses schildkliervervangend hormoon; diabetes type 1 met stabiele doses insuline; vitiligo of genezen kinderastma/allergieën;
  9. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie;
  10. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (met uitzondering van stralingspneumonie die niet met hormonen is behandeld) en een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie;
  11. Actieve tuberculose, momenteel of binnen 1 jaar antituberculosetherapie ondergaan;
  12. Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IE/ml of 10~4 kopieën/ml) en hepatitis C hebben;
  13. Andere oncontroleerbare comorbiditeiten hebben;
  14. Een geschiedenis kennen van misbruik van psychotrope drugs, alcohol of drugs;
  15. Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: inductiechemotherapie + anti-PD-1-antilichaam
Camrelizumab (200 mg, Q3w, 2 cycli in totaal) gecombineerd met inductiechemotherapie (taxaanbevattend regime, Q3w, 2 cycli in totaal) gevolgd door gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie.
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab is een type anti-PD-1-antilichaam dat het immuunsysteem van de patiënt kan versterken om kanker te bestrijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn en geen progressie vertonen. Patiënten die geen evenement hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het deel van de patiënten met een verkleining van de tumorgrootte van een vooraf bepaalde hoeveelheid gedurende een minimale tijdsperiode. De tumorrespons wordt gemeten volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). 1.1.
1 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De responsduur wordt gemeten vanaf het moment van de eerste respons tot de gedocumenteerde tumorprogressie.
1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verwijst naar het aantal patiënten bij wie de tumoren zijn geslonken of gedurende een bepaalde periode stabiel zijn gebleven, inclusief gevallen van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven zijn. Van patiënten die tijdens de duur van het onderzoek in leven blijven, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
1 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 5.0).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • hypopharyngeal SCC 002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen