Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna połączona z kamrelizumabem w miejscowo zaawansowanym raku gardła dolnego

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Chemioterapia indukcyjna skojarzona z kamrelizumabem, a następnie chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku gardła

Badanie jest pojedynczym, centralnym badaniem fazy II. Celem pracy jest zbadanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej z przeciwciałem anty-PD-1, a następnie chemioradioterapii w zaawansowanym lokoregionalnie raku gardła dolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Rak płaskonabłonkowy gardła dolnego potwierdzony histopatologicznie;
  3. Brak przerzutów odległych, stopień zaawansowania III-IV (Wg 8. klasyfikacji UICC/AJCC TNM);
  4. Co najmniej 1 zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1) i zmiana nie była leczona;
  5. Dostarczenie tkanek do analizy biomarkerów;
  6. ECOG PS 0-1;
  7. Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: ANC ≥ 1,5x10^9/l, Hb ≥ 90g/l, PLT ≥ 100x10^9/l, albumina ≥ 28g/l, bilirubina całkowita < 1,5×GGN w momencie rozpoznania lub po drenażu żółci , ALT i AST < 5×GGN, BUN,KREA<1,5×GGN, klirens kreatyniny ≥ 45ml/min;
  8. Antykoncepcja podczas badania;
  9. Co najmniej 12 tygodni oczekiwanej długości życia;
  10. Chęć przyłączenia się do badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulenie na którykolwiek składnik karrelizumabu, cisplatyny i innych leków zawierających platynę;
  2. otrzymywał w przeszłości terapię przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub CTLA-4;
  3. Otrzymał leczenie biologiczne lub uczestniczył w badaniu klinicznym innych leków lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  4. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry/raka szyjki macicy;
  5. przyjmować kortykosteroidy (>10 mg równoważnej dawki prednizonu dziennie) lub inne środki immunosupresyjne do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku, z wyjątkiem miejscowego stanu zapalnego i zapobiegania alergiom, nudnościom lub wymiotom;
  6. Niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak: niewydolność serca powyżej NYHA II, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku;
  7. Czy wystąpiły ciężkie infekcje (CTCAE > stopień 2) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
  8. Mają czynne choroby autoimmunologiczne, choroby autoimmunologiczne, ale z wyłączeniem niedoczynności tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, leczone stałymi dawkami hormonu zastępczego tarczycy; cukrzyca typu 1 ze stałymi dawkami insuliny; bielactwo lub wyleczona astma/alergia dziecięca;
  9. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
  10. Historia śródmiąższowej choroby płuc (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc, które nie było leczone hormonami) i historii niezakaźnego zapalenia płuc;
  11. Czynna gruźlica, po leczeniu przeciwgruźliczym obecnie lub w ciągu 1 roku;
  12. Mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥2000 IU/ml lub 10~4 kopii/ml) i wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  13. Mają inne niekontrolowane choroby współistniejące;
  14. Znajomość historii nadużywania leków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków;
  15. Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się ciąży w okresie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia indukcyjna + przeciwciało anty-PD-1
Kamrelizumab (200 mg, co 3 tyg., łącznie 2 cykle) w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (schemat zawierający taksan, co 3 tyg., łącznie 2 cykle), a następnie jednoczesną radioterapią i chemioterapią.
Lek: Kamrelizumab
Camrelizumab jest rodzajem przeciwciała anty-PD-1, które może wzmacniać układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli i nie mieli progresji. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego widzenia żywego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako część pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość w minimalnym okresie czasu. Odpowiedź guza będzie mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu.
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guzy zmniejszyły się lub były stabilne przez określony czas, w tym przypadki całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD).
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia. Czas przeżycia pacjentów pozostających przy życiu przez cały czas trwania badania zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego widzenia żywego.
1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane w okresie leczenia przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hypopharyngeal SCC 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami