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Intervention de l'application mHealth pour améliorer l'adhésion aux médicaments

2 mars 2022 mis à jour par: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Efficacité de l'intervention mHealth à l'aide d'un module d'éducation et de rappel à multiples facettes pour améliorer l'adhésion aux médicaments et les résultats du traitement chez les patients hypertendus à Lahore, au Pakistan : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, à conception parallèle, conçu pour évaluer l'efficacité de l'application mHealth à l'aide de 7 éléments, d'une intervention de module éducatif et de rappel à multiples facettes (message écrit, message vocal, image multimédia, messages basés sur des graphiques (GBM), vidéo, l'hypertension en un coup d'œil et le soutien du médecin) pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus et les résultats cliniques de la pression artérielle systolique à Lahore, au Pakistan. Le rapport coût-efficacité de cette étude sera également réalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypertension est en effet un problème de santé publique important au Pakistan. L'hypertension touche de manière drastique 18,9% des adolescents de plus de 15 ans et 33% des adultes de plus de 45 ans. La tension artérielle (TA) non contrôlée est un facteur de risque majeur de complications hypertensives majeures. Au Pakistan, l'adhésion sous-optimale aux médicaments reste un obstacle au succès du traitement antihypertenseur. Une majorité de la population pakistanaise sous traitement s'avère non-adhérente. mHealth est un outil tout à fait adapté pour contrer ces défis de mauvaise observance dans des contextes de ressources limitées comme le Pakistan. Ce qui est disponible est trop peu pour établir une relation causale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention mHealth en utilisant un module de rappel pour améliorer l'observance thérapeutique des patients hypertendus. L'intervention a été conçue pour améliorer l'observance liée à l'hypertension chez les participants du groupe d'intervention. Le module sera développé et suivi via le processus de consultation d'un groupe d'experts. Ceux-ci comprendront des professeurs d'épidémiologie, un expert en intervention comportementale, deux professeurs d'éducation sanitaire et un cardiologue spécialiste de la gestion de l'hypertension. Pour le groupe d'intervention, un "module de rappel éducatif à multiples facettes" sera développé et livré via "WhatsApp" (message écrit, message vocal et rappel basé sur des graphiques (GBR)) par un facilitateur de l'information et de la technologie (IT). Cela comprendra des notes quotidiennes pour les rappels de médicaments, les messages vocaux et les rappels graphiques (GBR), les messages graphiques bihebdomadaires (GBM), la vidéo sur le changement de style de vie, l'hypertension en un coup d'œil et le soutien du médecin en plus de la norme soins (tels qu'ils sont pratiqués en routine dans les hôpitaux). WhatsApp est utilisé dans cette étude en raison de sa fonction de tiques, qui devient bleue après avoir vu le message et c'est une indication à l'expéditeur si le destinataire a vu le message, ainsi, les participants n'ont plus besoin de répondre aux appels ou messages. Si l'intervention s'avère efficace, elle peut aider à élaborer des directives éducatives pour les patients afin d'améliorer leur adhésion aux médicaments et de réduire les complications associées en même temps. Cette étude donnera une nouvelle ligne de recherche pour les futurs chercheurs à long terme. De plus, son rapport coût-efficacité sera évalué pour prédire qu'un dollar apportera une amélioration par mmHg.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
440

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Participants âgés de plus de 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec une hypertension essentielle et enregistrés dans les services de cardiologie et de médecine externe (OPD) de trois hôpitaux de soins tertiaires de Lahore au cours du dernier mois.
  • Participants sous antihypertenseurs
  • Un seul membre d'une même famille.
  • Les participants ont un téléphone portable et ont installé l'application "Whatsapp" sur leurs téléphones portables
  • Les participants qui peuvent utiliser un téléphone mobile et peuvent lire et envoyer un message sur "Whatsapp".

Critère d'exclusion

  • Participants avec un voyage prévu dans les deux mois sans aucun signal mobile.
  • Participants ayant des antécédents de malignité et nécessitant un ajustement de la médication.
  • Les participants avec toute procédure planifiée (pendant la période d'étude) exigent des changements immédiats de médicaments comme CABG, PCI ou CEA (endartériectomie carotidienne)
  • Participants souffrant de démence, de dépression (auto-déclaration)
  • Participants dont la mesure de la pression artérielle est > 220/120 mmHg (symptômes d'une urgence hypertensive)
  • Participants qui sont enceintes (auto-déclaration)
  • Participants en période de lactation
  • Participants dans les 3 mois post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront Health@click (module éducatif et de rappel à multiples facettes en sept points) via "WhatsApp". Cela comprendra des notes quotidiennes pour les rappels de médicaments, des messages vocaux, des rappels graphiques (GBR), des messages graphiques bihebdomadaires (GBM) et des conseils de mode de vie une fois par semaine par vidéo en plus des soins standard (tels qu'ils sont pratiqués régulièrement). dans les hôpitaux). En outre, un service d'assistance 24h/24 et 7j/7 sera mis à la disposition des participants. Un médecin diplômé sera là pour assurer ce soutien pédagogique. Le soutien comprendra la dose de médicament, la fréquence, le mode d'action, les effets du médicament sur la maladie actuelle, les effets secondaires et l'interaction avec différents aliments, et un soutien psychologique aux participants qui en ressentent le besoin.
Comportemental: mHealth utilisant l'intervention du module éducatif et de rappel à multiples facettes "WhatsApp" pour améliorer l'observance

Ce module pédagogique et de rappel aux multiples facettes s'appelle « Health@click ». Le contenu du module de rappel a été élaboré sur la base de "The Health Belief Model and self-determination theory".

  1. Notes quotidiennes pour les rappels de médicaments,
  2. Chaque jour, un message vocal avec le même contenu sera livré.
  3. Rappel quotidien basé sur les graphiques (GBR).
  4. Messages basés sur des graphiques (GBM) bihebdomadaires selon les constituants du modèle de santé et de la théorie de l'autodétermination.
  5. Conseils de style de vie une fois par semaine par vidéo
  6. L'hypertension en un coup d'œil, des informations complètes seront fournies (facultatif)
  7. Un service d'assistance 24h/24 et 7j/7 sera mis à la disposition des participants. Un médecin diplômé sera là pour assurer ce soutien pédagogique. Le soutien comprendra la dose de médicament, la fréquence, le mode d'action, les effets du médicament sur la maladie actuelle, les effets secondaires et l'interaction avec différents aliments (facultatif).
Autres noms:
  • Intervention de santé mobile, intervention de module de rappel,
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention, sauf dans les soins standard (tels qu'ils sont pratiqués de manière routinière dans les hôpitaux).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments (Medication Adherence Score) - Échelle autodéclarée
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Le critère de jugement principal est (changer) l'observance médicamenteuse du traitement antihypertenseur (THA) à 6 mois. Cela sera évalué par auto-déclaration à l'aide d'un questionnaire standardisé, l'échelle d'auto-efficacité pour l'adhésion aux médicaments appropriés (SEAMS) à 0, 3 et 6 mois. Il s'agit d'une échelle de 13 items avec un questionnaire de réponse en trois points, avec (1 _ pas confiant, 2 _ plutôt confiant et 3 _ très confiant). Le score potentiel pour l'échelle de 13 items variait de 13 à 39. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés d'auto-efficacité pour l'observance du traitement et vice versa. Outre SEAMS, les taux d'adhésion seront également calculés en fonction du nombre de pilules prises sur une période de temps spécifique, divisé par les pilules prescrites pour cette période de temps spécifique. La valeur seuil de 80 % est définie. Moins de 80 % seront considérés comme non adhérents tandis que > 80 % seront adhérents. Ce sera l'auto-déclaration.
6 mois à partir de la ligne de base
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Le résultat secondaire est un changement de la pression artérielle systolique (PAS) des participants à 6 mois. Cela sera évalué sur la mesure de la pression artérielle à l'hôpital par une infirmière en aveugle à 0, 3 et 6 mois à l'hôpital par une infirmière en aveugle à l'aide du sphygmomanomètre électronique calibré pour le bras supérieur (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) avec des directives standard.
6 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats attendus
Délai: 6 mois
  1. Une différence significative dans l'observance du traitement est attendue dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. [ Délai : à 6 mois ]
  2. Adhésion autodéclarée au traitement antihypertenseur À 6 mois
  3. La proportion de participants ayant une pression artérielle systolique <140 mmHg et une pression artérielle diastolique <90 mmHg À 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universiti Putra Malaysia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Chercheur principal: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DPUTRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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