Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth App-intervention for at forbedre overholdelse af medicin

2. marts 2022 opdateret af: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten af ​​mHealth-intervention ved hjælp af multifacetteret undervisnings- og påmindelsesmodulintervention til at forbedre medicinadhærens og behandlingsresultat blandt hypertensive patienter i Lahore, Pakistan: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det er et parallelt design, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​mHealth-applikationen ved hjælp af 7-elementer, multifacetteret undervisnings- og påmindelsesmodulintervention (skrevet besked, talebesked, multimediebillede, grafiske meddelelser (GBM), video, hypertension i et blik og lægestøtte) for at forbedre overholdelse af medicin hos hypertensive patienter og klinisk udfald systolisk blodtryk i Lahore, Pakistan. Omkostningseffektiviteten af ​​denne undersøgelse vil også blive gjort.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er faktisk et betydeligt folkesundhedsproblem i Pakistan. Hypertension påvirker drastisk 18,9 % af teenagere over 15 år og 33 % af voksne over 45 år. Ukontrolleret blodtryk (BP) er en førende risikofaktor for store hypertensive komplikationer. I Pakistan er suboptimal overholdelse af medicin fortsat en stopklods for succes med antihypertensiv behandling. Et flertal af befolkningen i Pakistan i behandling viser sig at være ikke-adhærente. mHealth er et ganske passende værktøj til at imødegå disse udfordringer med dårlig overholdelse af ressourcegrænseindstillinger som Pakistan. Det, der er tilgængeligt, er for lidt til at fastslå nogen årsagssammenhæng. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​mHealth-intervention ved at bruge et påmindelsesmodul til at forbedre patientens medicinadhærens hos hypertensive patienter. Interventionen var designet til at forbedre den hypertensionsrelaterede adhærens hos deltagere i interventionsgruppen. Modulet vil blive udviklet og gennemgået via processen med høringer fra en gruppe af eksperter. Disse vil omfatte professorer i epidemiologi, en ekspert i adfærdsmæssig intervention, to professorer i sundhedsuddannelse og en kardiolog specialist i hypertension management. Til interventionsgruppen vil et "multifacetteret pædagogisk påmindelsesmodul" blive udviklet og leveret gennem "WhatsApp" (skriftlig besked, talebesked og grafisk-baseret påmindelse (GBR)) af en informations- og teknologi-facilitator (IT). Dette vil være inkluderet daglige noter til medicinpåmindelser, talebeskeder, s og grafisk-baserede påmindelser (GBR), to gange om ugen grafiske meddelelser (GBM), livsstilsændrende video, hypertension på et øjeblik og lægestøtte ud over standarden pleje (som pr. praktiseres rutinemæssigt på hospitalerne). WhatsApp bruges i denne undersøgelse på grund af dens egenskab af flueben, som bliver blå efter at have set beskeden, og det er en indikation til afsenderen, om modtageren har set beskeden, så deltagerne ikke længere behøver at svare på opkald eller Beskeder. Hvis interventionen er fundet effektiv, kan den hjælpe med at udvikle pædagogiske retningslinjer for patienter for at forbedre deres medicinadhærens og samtidig reducere relaterede komplikationer. Denne undersøgelse vil give en ny forskningslinje for kommende forskere på sigt. Desuden vil dets omkostningseffektivitet blive vurderet til at forudsige, at en dollar medfører en forbedring pr. mmHg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med essentiel hypertension og registreret i kardiologiske og medicinske ambulatorier (OPD'er) på tre tertiære hospitaler i Lahore i den sidste måned.
  • Deltagere på antihypertensiv medicin
  • Kun ét medlem fra én familie.
  • Deltagerne har en mobiltelefon og har "Whatsapp"-applikationen installeret på deres mobiltelefoner
  • Deltagere, der kan betjene en mobiltelefon og kan læse og sende en besked på "Whatsapp".

Eksklusionskriterier

  • Deltagere med planlagt rejse inden for to måneder uden mobilsignaler.
  • Deltagere med en anamnese med malignitet og kræver medicinjustering.
  • Deltagere med enhver planlagt procedure (i løbet af undersøgelsesperioden) kræver øjeblikkelige medicinændringer som CABG, PCI eller CEA (carotis endarterectomy)
  • Deltagere, der lider af demens, depression (selvrapportering)
  • Deltagere med blodtryksmåling på >220/>120 mmHg (symptomer på en hypertensiv nødsituation)
  • Deltagere, der er gravide (selvrapporterende)
  • Deltagere, der er i deres diegivningsperiode
  • Deltagere inden for 3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsgruppen modtager Health@click (syv punkters mangefacetteret undervisnings- og påmindelsesmodul) gennem "WhatsApp". Dette vil være inkluderet daglige noter til medicinpåmindelser, talebeskeder, grafikbaserede påmindelser (GBR), grafikbaserede meddelelser to gange om ugen (GBM) og livsstilsrådgivning en gang om ugen via video ud over standardbehandling (som det praktiseres rutinemæssigt) på sygehusene). Udover dette vil der blive givet en 24/7 hjælpeservice til deltagerne. En kvalificeret læge vil være der for at yde denne pædagogiske støtte. Støtten vil omfatte dosis af medicin, hyppighed, virkemåde, medicins effekt på aktuel sygdom, bivirkninger og interaktion med forskellige fødevarer samt psykologisk støtte til de deltagere, der føler behov.
Adfærdsmæssigt: mHealth ved hjælp af "WhatsApp" multifacetteret undervisnings- og påmindelsesmodulintervention for at forbedre overholdelse

Dette mangefacetterede undervisnings- og påmindelsesmodul hedder "Health@click". Indholdet i rykkermodulet er lavet ud fra "The Health Belief Model and Self-Determination Theory.

  1. Daglige noter til medicinpåmindelser,
  2. Dagligt vil der blive leveret en talebesked med det samme indhold.
  3. Daglig grafikbaseret påmindelse (GBR).
  4. To gange om ugen Graphics-based Messages (GBM) ifølge Health mener, at model og selvbestemmelsesteori er bestanddele.
  5. Livsstilsråd én gang om ugen via video
  6. Hypertension med et blik, fuldstændige oplysninger vil blive givet (valgfrit)
  7. 24/7 hjælpeservice vil blive givet til deltagerne. En kvalificeret læge vil være der for at yde denne pædagogiske støtte. Støtten vil omfatte dosis af medicin, hyppighed, virkemåde, virkning af medicin på nuværende sygdom, bivirkninger og interaktion med forskellige fødevarer (valgfrit).
Andre navne:
  • Mobil sundhedsintervention, påmindelsesmodulintervention,
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention undtagen i standardbehandling (som det praktiseres rutinemæssigt på hospitalerne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin (Medication Adherence Score) - Selvrapporteret skala
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det primære resultat er (ændre) medicinadhærens til antihypertensiv behandling (AHT) efter 6 måneder. Dette vil blive vurderet ved selvrapportering ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) ved 0, 3 og 6 måneder. Det er en 13-trins skala med et trepunkts besvarelsesspørgeskema, med (1 _ ikke selvsikker, 2 _ noget selvsikker og 3 _ meget sikker). Den potentielle score for 13-emne-skalaen varierede fra 13 til 39. Højere score indikerede højere niveauer af selveffektivitet for overholdelse af medicin og vice versa. Udover SEAMS vil adhærensraterne også blive beregnet ved "piller taget over en specifik tidsperiode, divideret med piller ordineret for den specifikke tidsperiode". Afskæringsværdien på 80 % er indstillet. Mindre end 80 % vil blive betragtet som ikke-adhærente, mens >80 % vil være adhærente. Det vil være selvrapporterende.
6 måneder fra baseline
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det sekundære resultat er en ændring i systolisk blodtryk (SBP) hos deltagere efter 6 måneder. Dette vil blive vurderet ved måling af blodtryk på hospitalet af en blindet personalesygeplejerske ved 0, 3 og 6 måneder på hospitalet af en blindet stabssygeplejerske ved hjælp af det kalibrerede elektroniske blodtryksmåler (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian) ) med standardretningslinjer.
6 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventede resultater
Tidsramme: 6 måneder
  1. Der forventes en signifikant forskel i behandlingsadhærens i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. [ Tidsramme: Ved 6-måneder ]
  2. Selvrapporteret overholdelse af antihypertensiv behandling [Tidsramme: Ved 6 måneder]
  3. Andelen af ​​deltagere med et systolisk blodtryk < 140 mmHg og et diastolisk blodtryk <90 mmHg [ Tidsramme: Ved 6-måneder ]
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Ledende efterforsker: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DPUTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger