Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth-appintervensjon for å forbedre medisinoverholdelse

2. mars 2022 oppdatert av: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten av mHealth-intervensjon ved bruk av flerfasettert intervensjon med utdannings- og påminnelsesmoduler for å forbedre medisinoverholdelse og behandlingsresultat blant hypertensive pasienter i Lahore, Pakistan: en randomisert kontrollert studie

Det er et parallelldesignet, to-arms, randomisert kontrollert forsøk designet for å vurdere effektiviteten av mHealth-applikasjonen ved å bruke 7-elementer, multifasettert pedagogisk og påminnelsesmodulintervensjon (skriftlig melding, talemelding, multimediabilde, grafisk baserte meldinger (GBM), video, hypertensjon på et øyeblikk og legestøtte) for å forbedre overholdelse av medisiner hos hypertensive pasienter og klinisk utfall systolisk blodtrykk i Lahore, Pakistan. Kostnadseffektivitet av denne studien vil også bli gjort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er faktisk et betydelig folkehelseproblem i Pakistan. Hypertensjon påvirker drastisk 18,9 % av ungdommer over 15 år og 33 % av voksne over 45 år. Ukontrollert blodtrykk (BP) er en ledende risikofaktor for store hypertensive komplikasjoner. I Pakistan er suboptimal overholdelse av medisiner fortsatt en hindring for suksess med antihypertensiv behandling. Et flertall av befolkningen i Pakistan på behandling viser seg å være ikke-adherent. mHealth er et ganske passende verktøy posisjonert for å møte disse utfordringene med dårlig overholdelse av ressursgrenseinnstillinger som Pakistan. Det som er tilgjengelig er for lite til å fastslå noen årsakssammenheng. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av mHealth-intervensjon ved å bruke en påminnelsesmodul for å forbedre pasientens medisinoverholdelse hos hypertensive pasienter. Intervensjonen ble designet for å forbedre hypertensjonsrelatert adherens hos deltakere i intervensjonsgruppen. Modulen vil bli utviklet og gjennomgått gjennom prosessen med konsultasjoner fra en gruppe eksperter. Disse vil inkludere professorer i epidemiologi, en ekspert i atferdsintervensjon, to professorer i helseutdanning og en kardiologspesialist i hypertensjonsbehandling. For intervensjonsgruppen vil det utvikles en "mangfoldig pedagogisk påminnelsesmodul" og leveres gjennom "WhatsApp" (skriftlig melding, talemelding og grafisk-basert påminnelse (GBR)) av en informasjons- og teknologitilrettelegger (IT). Dette vil bli inkludert daglige notater for medisinpåminnelser, talemeldinger, og grafisk-baserte påminnelser (GBR), to ganger ukentlig grafisk baserte meldinger (GBM), livsstilsendre video, hypertensjon på et øyeblikk og legestøtte i tillegg til standarden omsorg (som praktiseres rutinemessig på sykehusene). WhatsApp brukes i denne studien på grunn av dens funksjon av haker, som blir blå etter å ha sett meldingen, og det er en indikasjon til avsenderen om mottakeren har sett meldingen, så deltakerne trenger ikke lenger å svare på anrop eller meldinger. Hvis intervensjonen blir funnet effektiv, kan den hjelpe til med å utvikle pedagogiske retningslinjer for pasienter for å forbedre medisinoverholdelsen og redusere relaterte komplikasjoner på samme tid. Denne studien vil gi en ny forskningslinje for kommende forskere på sikt. Dessuten vil kostnadseffektiviteten vurderes til å forutsi at én dollar vil gi forbedring per mmHg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere over 18 år
  • Pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon og registrert i kardiologisk og medisinsk poliklinisk avdeling (OPDs) på tre tertiærsykehus i Lahore den siste måneden.
  • Deltakere på antihypertensiv medisin
  • Kun ett medlem fra en familie.
  • Deltakerne har en mobiltelefon og har "Whatsapp"-applikasjonen installert på mobiltelefonen
  • Deltakere som kan betjene en mobiltelefon og kan lese og sende melding på «Whatsapp».

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere med planlagt reise innen to måneder uten mobilsignaler.
  • Deltakere med en historie med malignitet og krever medisinjustering.
  • Deltakere med en hvilken som helst planlagt prosedyre (i løpet av studieperioden) krever umiddelbare medisinendringer som CABG, PCI eller CEA (carotis endarterectomy)
  • Deltakere som lider av demens, depresjon (selvrapportering)
  • Deltakere med blodtrykksmåling på >220/>120 mmHg (symptomer på en hypertensiv nødsituasjon)
  • Deltakere som er gravide (selvrapportering)
  • Deltakere som er i ammingsperioden
  • Deltakere innen 3 måneder etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta Health@click (syv-elements mangefasetterte opplærings- og påminnelsesmodul) gjennom "WhatsApp". Dette vil bli inkludert daglige notater for medisinpåminnelser, talemeldinger, grafikkbaserte påminnelser (GBR), to ganger ukentlig grafikkbaserte meldinger (GBM), og livsstilsråd en gang ukentlig gjennom video i tillegg til standardbehandling (som praktiseres rutinemessig) på sykehusene). I tillegg vil det bli gitt en 24/7 hjelpetjeneste til deltakerne. En kvalifisert lege vil være der for å gi denne pedagogiske støtten. Støtten vil omfatte dose av medisin, hyppighet, virkemåte, effekt av medisin på aktuell sykdom, bivirkninger og interaksjon med ulike matvarer, og psykologisk støtte til deltakerne som føler behov.
Atferdsmessig: mHealth bruker "WhatsApp" mangefasetterte pedagogiske og påminnelsesmodulintervensjon for å forbedre etterlevelsen

Denne mangefasetterte undervisnings- og påminnelsesmodulen heter "Health@click". Innholdet i påminnelsesmodulen er laget med utgangspunkt i «The Health Belief Model and self-determination theory.

  1. Daglige notater for medisinering påminnelser,
  2. Daglig vil en talemelding med samme innhold bli levert.
  3. Daglig grafikkbasert påminnelse (GBR).
  4. To ganger ukentlig grafikkbaserte meldinger (GBM) i henhold til Helse mener modellen og selvbestemmelsesteoriens bestanddeler.
  5. Livsstilsråd én gang i uken via video
  6. Hypertensjon på et øyeblikk, fullstendig informasjon vil bli gitt (valgfritt)
  7. 24/7 hjelpetjeneste vil bli gitt til deltakerne. En kvalifisert lege vil være der for å gi denne pedagogiske støtten. Støtten vil omfatte dose av medisin, hyppighet, virkemåte, effekter av medisin på nåværende sykdom, bivirkninger og interaksjon med ulike matvarer (valgfritt).
Andre navn:
  • Mobil helseintervensjon, påminnelsesmodulintervensjon,
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra i standardbehandling (som praktiseres rutinemessig på sykehusene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner (Medication Adherence Score)- Selvrapportert skala
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det primære resultatet er (endre) medisinoverholdelse til antihypertensiv behandling (AHT) etter 6 måneder. Dette vil bli vurdert ved selvrapportering ved bruk av et standardisert spørreskjema, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) ved 0, 3 og 6 måneder. Det er en 13-punkts skala med et trepunkts svarspørreskjema, med (1 _ usikker, 2 _ noe trygg og 3 _ veldig trygg). Den potensielle poengsummen for 13-elementskalaen varierte fra 13 til 39. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av selveffektivitet for medisinoverholdelse og omvendt. Foruten SEAMS, vil etterlevelsesrater også bli beregnet ved hjelp av piller tatt over en bestemt tidsperiode, delt på piller foreskrevet for den spesifikke tidsperioden. Grenseverdien på 80 % er satt. Mindre enn 80 % vil bli ansett som ikke-adherent mens >80 % vil være adherent. Det vil være egenrapportering.
6 måneder fra baseline
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Det sekundære utfallet er en endring i systolisk blodtrykk (SBP) hos deltakerne etter 6 måneder. Dette vil bli vurdert ved måling av blodtrykk på sykehuset av en blindet stabssykepleier ved 0, 3 og 6 måneder på sykehuset av en blindet stabssykepleier ved bruk av det kalibrerte elektroniske blodtrykksmåleren for overarmen (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) med standard retningslinjer.
6 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventede resultater
Tidsramme: 6 måneder
  1. Det forventes en signifikant forskjell i behandlingsoverholdelse i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. [ Tidsramme: Ved 6 måneder ]
  2. Selvrapportert overholdelse av antihypertensiv behandling [Tidsramme: Ved 6 måneder]
  3. Andelen deltakere med et systolisk blodtrykk < 140 mmHg og et diastolisk blodtrykk <90 mmHg [ Tidsramme: Ved 6-måneder ]
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Hovedetterforsker: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DPUTRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger