Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence aplikace mHealth pro zlepšení dodržování léků

2. března 2022 aktualizováno: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Účinnost intervence mHealth pomocí mnohostranného vzdělávacího a upomínkového modulu intervence ke zlepšení dodržování léků a výsledku léčby u pacientů s hypertenzí v Lahore, Pákistán: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o paralelní dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k posouzení účinnosti aplikace mHealth pomocí 7 položek, mnohostranné intervence vzdělávacího a upomínkového modulu (písemná zpráva, hlasová zpráva, multimediální obrázek, grafické zprávy (GBM), video, hypertenze na první pohled a lékařská podpora) ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s hypertenzí a klinického výsledku systolického krevního tlaku v Lahore, Pákistán. Bude také provedena nákladová efektivita této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze je v Pákistánu skutečně významným problémem veřejného zdraví. Hypertenze drasticky postihuje 18,9 % dospívajících ve věku nad 15 let a 33 % dospělých ve věku nad 45 let. Nekontrolovaný krevní tlak (BP) je hlavním rizikovým faktorem závažných hypertenzních komplikací. V Pákistánu zůstává neoptimální adherence k medikaci kamenem úrazu úspěchu antihypertenzní léčby. Většina populace v Pákistánu na léčbě je shledána neadherentní. mHealth je docela vhodný nástroj, který dokáže čelit těmto výzvám špatného dodržování limitů zdrojů, jako je Pákistán. To, co je k dispozici, je příliš málo na to, aby bylo možné vytvořit jakýkoli kauzální vztah. Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence mHealth pomocí modulu připomenutí při zlepšování adherence pacientů k medikaci u pacientů s hypertenzí. Intervence byla navržena tak, aby zlepšila adherenci související s hypertenzí u účastníků intervenční skupiny. Modul bude vyvinut a podroben procesu konzultací skupiny odborníků. Budou mezi nimi profesoři epidemiologie, jeden odborník na behaviorální intervence, dva profesoři zdravotní výchovy a jeden kardiolog specialista na léčbu hypertenze. Pro intervenční skupinu bude vytvořen „mnohostranný vzdělávací modul připomenutí“ a poskytnut prostřednictvím „WhatsApp“ (písemná zpráva, hlasová zpráva a grafické připomenutí (GBR)) facilitátorem informací a technologií (IT). To bude zahrnovat denní poznámky pro připomenutí léků, hlasové zprávy a grafické připomenutí (GBR), dvakrát týdně grafické zprávy (GBM), video o změně životního stylu, hypertenzi na první pohled a lékařskou podporu kromě standardu. péče (jak se běžně praktikuje v nemocnicích). WhatsApp se v této studii používá kvůli své funkci tiků, která se po zhlédnutí zprávy změní na modrou a je to indikace pro odesílatele, zda příjemce zprávu viděl, takže účastníci již nemusí reagovat na hovory nebo zprávy. Pokud je intervence shledána efektivní, může pomoci při vytváření edukačních pokynů pro pacienty, aby zlepšili adherenci k léčbě a zároveň snížili související komplikace. Tato studie poskytne nový směr výzkumu pro budoucí výzkumníky v dlouhodobém horizontu. Navíc bude posouzena jeho nákladová efektivnost, aby bylo možné předpovědět, že jeden dolar přinese zlepšení na mmHg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze a registrovaní na kardiologických a lékařských ambulancích (OPD) tří nemocnic terciární péče v Lahore za poslední měsíc.
  • Účastníci užívající antihypertenzivu
  • Pouze jeden člen z jedné rodiny.
  • Účastníci mají mobilní telefon a na svém mobilu mají nainstalovanou aplikaci „Whatsapp“.
  • Účastníci, kteří umí ovládat mobilní telefon a mohou číst a odesílat zprávy na "Whatsapp".

Kritéria vyloučení

  • Účastníci s plánovanou cestou do dvou měsíců bez mobilního signálu.
  • Účastníci s anamnézou malignity a vyžadují úpravu medikace.
  • Účastníci s jakýmkoli plánovaným postupem (během období studie) požadují okamžité změny medikace, jako je CABG, PCI nebo CEA (karotidní endarterektomie)
  • Účastníci, kteří trpí demencí, depresí (sebehlášení)
  • Účastníci s naměřeným krevním tlakem >220/>120 mmHg (příznaky hypertenzní pohotovosti)
  • Účastnice, které jsou těhotné (samy se hlásí)
  • Účastníci, kteří jsou v období laktace
  • Účastníci do 3 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční skupiny obdrží Health@click (sedmipoložkový mnohostranný vzdělávací a upomínkový modul) prostřednictvím „WhatsApp“. To bude zahrnovat denní poznámky k připomenutí léků, hlasové zprávy, grafické připomenutí (GBR), dvakrát týdně grafické zprávy (GBM) a jednou týdně rady ohledně životního stylu prostřednictvím videa kromě standardní péče (jak se běžně praktikuje). v nemocnicích). Kromě toho bude účastníkům poskytnuta 24/7 asistenční služba. Kvalifikovaný lékař zde bude poskytovat tuto vzdělávací podporu. Podpora bude zahrnovat dávku léku, frekvenci, způsob účinku, účinky léku na současnou nemoc, vedlejší účinky a interakci s různými potravinami a psychologickou podporu účastníkům, kteří cítí potřebu.
Behaviorální: mHealth pomocí „WhatsApp“ mnohostranného vzdělávacího a upomínkového modulu zásahu ke zlepšení dodržování

Tento mnohostranný vzdělávací a upomínkový modul se jmenuje „Health@click“. Obsah modulu připomenutí byl vytvořen na základě „Modelu víry ve zdraví a teorie sebeurčení.

  1. Denní poznámky pro připomenutí léků,
  2. Každý den bude doručena hlasová zpráva se stejným obsahem.
  3. Daily Graphics-based Reminder (GBR).
  4. Dvakrát týdně zprávy založené na grafice (GBM) podle modelu Health believe a prvků teorie sebeurčení.
  5. Jednou týdně rady ohledně životního stylu prostřednictvím videa
  6. Hypertenze na první pohled, budou poskytnuty úplné informace (Volitelné)
  7. Účastníkům bude poskytnuta 24/7 asistenční služba. Kvalifikovaný lékař zde bude poskytovat tuto vzdělávací podporu. Podpora bude zahrnovat dávku léku, frekvenci, způsob účinku, účinky léku na současnou nemoc, vedlejší účinky a interakci s různými potravinami (Volitelné).
Ostatní jména:
  • Mobilní zdravotní zásah, zásah modulu připomenutí,
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci kromě standardní péče (jak je rutinně praktikována v nemocnicích).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k medikaci (Medication Adherence Score) – Self Reported Scale
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Primárním výsledkem je (změna) adherence k antihypertenzní léčbě (AHT) po 6 měsících. To bude posouzeno na základě self-reportingu pomocí standardizovaného dotazníku, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) v 0, 3 a 6 měsících. Jedná se o 13-položkovou škálu s tříbodovým odpovědním dotazníkem, kde (1 _ nevěřím, 2 _ spíše věřím a 3 _ velmi věřím). Potenciální skóre pro 13položkovou škálu se pohybovalo od 13 do 39. Vyšší skóre indikovalo vyšší míru vlastní účinnosti při dodržování léků a naopak. Kromě SEAMS se bude míra dodržování vypočítávat také podle „pilulek užívaných v určitém časovém období, dělených prášky předepsanými pro toto konkrétní časové období. Je nastavena mezní hodnota 80 %. Méně než 80 % bude považováno za neadherentní, zatímco > 80 % bude adherující. Bude to samohlášení.
6 měsíců od výchozího stavu
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Sekundárním výsledkem je změna systolického krevního tlaku (SBP) účastníků po 6 měsících. To bude vyhodnoceno při měření krevního tlaku v nemocnici zaslepenou sestrou v 0, 3 a 6 měsících v nemocnici oslepenou sestrou s použitím kalibrovaného elektronického tlakoměru na horním paži (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) se standardními pokyny.
6 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávané výsledky
Časové okno: 6 měsíců
  1. V intervenční skupině se očekává významný rozdíl v adherenci k léčbě oproti kontrolní skupině. [Časový rámec: 6 měsíců]
  2. Samostatně hlášená adherence k antihypertenzní léčbě [Časový rámec: po 6 měsících]
  3. Podíl účastníků se systolickým krevním tlakem < 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem <90 mmHg [Časový rámec: po 6 měsících]
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Vrchní vyšetřovatel: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPUTRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení