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Intervenção do aplicativo mHealth para melhorar a adesão à medicação

2 de março de 2022 atualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Eficácia da intervenção mHealth usando a intervenção multifacetada do módulo educacional e de lembrete para melhorar a adesão à medicação e o resultado do tratamento entre pacientes hipertensos em Lahore, Paquistão: um estudo controlado randomizado

É um estudo controlado randomizado, de dois braços, de design paralelo, projetado para avaliar a eficácia do aplicativo mHealth usando 7 itens, intervenção educacional multifacetada e módulo de lembrete (mensagem escrita, mensagem de voz, imagem multimídia, mensagens baseadas em gráficos (GBM), vídeo, resumo da hipertensão e suporte médico) para melhorar a adesão à medicação em pacientes hipertensos e o resultado clínico da pressão arterial sistólica em Lahore, Paquistão. A relação custo-eficácia deste estudo também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão é, de fato, um problema significativo de saúde pública no Paquistão. A hipertensão afeta drasticamente 18,9% dos adolescentes com mais de 15 anos e 33% dos adultos com mais de 45 anos. A pressão arterial (PA) não controlada é um dos principais fatores de risco para complicações hipertensivas graves. No Paquistão, a adesão subótima à medicação continua sendo um obstáculo para o sucesso do tratamento anti-hipertensivo. A maioria da população no Paquistão em tratamento é considerada não aderente. A mHealth é uma ferramenta bastante adequada posicionada para combater esses desafios de baixa adesão em configurações de limite de recursos como o Paquistão. O que está disponível é muito pouco para estabelecer qualquer relação causal. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção mHealth usando um módulo de lembrete para melhorar a adesão à medicação do paciente em pacientes hipertensos. A intervenção foi projetada para melhorar a adesão relacionada à hipertensão em participantes do grupo de intervenção. O módulo será desenvolvido e realizado através do processo de consulta de um grupo de especialistas. Estes incluirão professores de epidemiologia, um especialista em intervenção comportamental, dois professores de educação em saúde e um cardiologista especialista em controle de hipertensão. Para o grupo de intervenção, um "módulo de lembrete educacional multifacetado" será desenvolvido e entregue por meio de "WhatsApp" (mensagem escrita, mensagem de voz e Lembrete baseado em Gráfico (GBR)) por um facilitador de Informação e Tecnologia (TI). Isso incluirá notas diárias para lembretes de medicação, mensagens de voz e lembretes gráficos (GBR), mensagens gráficas duas vezes por semana (GBM), vídeo de mudança de estilo de vida, resumo da hipertensão e suporte médico, além do padrão cuidados (conforme praticados rotineiramente nos hospitais). O WhatsApp é utilizado neste estudo devido ao seu recurso de tiques, que fica azul após ver a mensagem e é uma indicação ao remetente se o destinatário viu a mensagem, assim, os participantes não precisam mais atender chamadas ou mensagens. Se a intervenção for considerada eficaz, ela pode ajudar no desenvolvimento de diretrizes educacionais para os pacientes para melhorar a adesão à medicação e, ao mesmo tempo, reduzir as complicações relacionadas. Este estudo dará uma nova linha de pesquisa para os próximos pesquisadores no longo prazo. Além disso, sua relação custo-eficácia será avaliada para prever uma melhoria de um dólar por mmHg.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com idade superior a 18 anos
  • Pacientes diagnosticados com hipertensão essencial e registrados nos departamentos de cardiologia e ambulatório médico (OPDs) de três hospitais terciários de Lahore no último mês.
  • Participantes em uso de medicação anti-hipertensiva
  • Apenas um membro de uma família.
  • Os participantes têm um telefone celular e têm o aplicativo "Whatsapp" instalado em seus telefones celulares
  • Participantes que saibam operar um telefone celular e possam ler e enviar uma mensagem no "Whatsapp".

Critério de exclusão

  • Participantes com viagem planejada dentro de dois meses sem sinal de celular.
  • Participantes com histórico de malignidade e que necessitam de ajuste de medicação.
  • Os participantes com qualquer procedimento planejado (durante o período do estudo) exigem mudanças imediatas na medicação, como CABG, PCI ou CEA (endarterectomia carotídea)
  • Participantes que sofrem de demência, depressão (auto-relato)
  • Participantes com medição da pressão arterial >220/>120 mmHg (sintomas de uma emergência hipertensiva)
  • Participantes que estão grávidas (auto-relato)
  • Participantes que estão em período de lactação
  • Participantes dentro de 3 meses após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão Health@click (módulo educacional e lembrete multifacetado de sete itens) por meio do "WhatsApp". Isso incluirá notas diárias para lembretes de medicação, mensagens de voz, lembretes baseados em gráficos (GBR), mensagens baseadas em gráficos duas vezes por semana (GBM) e conselhos de estilo de vida uma vez por semana por meio de vídeo, além de cuidados padrão (como sendo praticado rotineiramente nos hospitais). Além disso, será prestado aos participantes um serviço de prestação de ajuda 24 horas por dia, 7 dias por semana. Um médico qualificado estará presente para fornecer esse suporte educacional. O apoio incluirá a dose do medicamento, frequência, modo de ação, efeitos do medicamento na doença atual, efeitos colaterais e interação com diferentes alimentos e apoio psicológico aos participantes que sentirem necessidade.
Comportamental: mHealth usando "WhatsApp" intervenção educacional multifacetada e módulo de lembrete para melhorar a adesão

Este módulo educacional e de lembrete multifacetado é denominado "Health@click". O conteúdo do módulo de lembrete foi elaborado com base no "Modelo de Crenças em Saúde e na teoria da autodeterminação.

  1. Notas diárias para lembretes de medicamentos,
  2. Diariamente será entregue uma mensagem de voz com o mesmo conteúdo.
  3. Lembrete diário baseado em gráficos (GBR).
  4. Mensagens baseadas em gráficos (GBM) duas vezes por semana, de acordo com o modelo de crença em saúde e os constituintes da teoria da autodeterminação.
  5. Conselhos de estilo de vida uma vez por semana por meio de vídeo
  6. Visão geral da hipertensão, informações completas serão fornecidas (opcional)
  7. Será prestado aos participantes um serviço de prestação de ajuda 24 horas por dia, 7 dias por semana. Um médico qualificado estará presente para fornecer esse suporte educacional. O suporte incluirá a dose do medicamento, frequência, modo de ação, efeitos do medicamento na doença atual, efeitos colaterais e interação com diferentes alimentos (opcional).
Outros nomes:
  • Intervenção de saúde móvel, intervenção de módulo de lembrete,
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção, exceto no atendimento padrão (conforme praticado rotineiramente nos hospitais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação (Medication Adherence Score) - Escala de autorrelato
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O desfecho primário é (alterar) a adesão medicamentosa ao tratamento anti-hipertensivo (AHT) em 6 meses. Isso será avaliado por auto-relato usando um questionário padronizado, escala de autoeficácia para adesão à medicação apropriada (SEAMS) em 0, 3 e 6 meses. É uma escala de 13 itens com um questionário de resposta de três pontos, sendo (1 _ nada confiante, 2 _ pouco confiante e 3 _ muito confiante). A pontuação potencial para a escala de 13 itens variou de 13 a 39. Pontuações mais altas indicavam níveis mais altos de autoeficácia para adesão à medicação e vice-versa. Além do SEAMS, as taxas de adesão também serão calculadas por 'comprimidos tomados em um período de tempo específico, divididos pelos comprimidos prescritos para aquele período de tempo específico. O valor de corte de 80% é definido. Menos de 80% serão considerados não aderentes enquanto >80% serão considerados aderentes. Será autorrelatado.
6 meses a partir da linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O resultado secundário é uma mudança na pressão arterial sistólica (PAS) dos participantes em 6 meses. Isso será avaliado na medição da pressão arterial no hospital por uma enfermeira cega aos 0, 3 e 6 meses no hospital por uma enfermeira cega usando o esfigmomanômetro eletrônico de braço superior calibrado (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) com diretrizes padrão.
6 meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados esperados
Prazo: 6 meses
  1. Espera-se uma diferença significativa na adesão ao tratamento no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. [Prazo: 6 meses]
  2. Adesão auto-relatada ao tratamento anti-hipertensivo [Prazo: Aos 6 meses]
  3. A proporção de participantes com pressão arterial sistólica < 140 mmHg e pressão arterial diastólica <90 mmHg [ Prazo: Aos 6 meses ]
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Putra Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Investigador principal: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DPUTRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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