Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-app-interventie om therapietrouw te verbeteren

2 maart 2022 bijgewerkt door: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Effectiviteit van mHealth-interventie Gebruik van veelzijdige educatieve en herinneringsmodule-interventie om medicatietrouw en behandelingsresultaat te verbeteren bij hypertensieve patiënten in Lahore, Pakistan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is een parallel ontworpen, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van mHealth-applicaties te beoordelen met behulp van 7-items, veelzijdige educatieve en herinneringsmodule-interventie (geschreven bericht, spraakbericht, multimediafoto, grafische berichten (GBM), video, hypertensie in één oogopslag en doktersondersteuning) om de therapietrouw bij hypertensieve patiënten en de klinische uitkomst van de systolische bloeddruk in Lahore, Pakistan, te verbeteren. Ook zal er gekeken worden naar de kosteneffectiviteit van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is inderdaad een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Pakistan. Hypertensie treft drastisch 18,9% van de adolescenten ouder dan 15 jaar en 33% van de volwassenen ouder dan 45 jaar. Ongecontroleerde bloeddruk (BP) is een belangrijke risicofactor voor ernstige hypertensieve complicaties. In Pakistan blijft suboptimale therapietrouw een struikelblok voor het succes van antihypertensiva. Een meerderheid van de bevolking in Pakistan die in behandeling is, blijkt niet therapietrouw te zijn. mHealth is een behoorlijk geschikt hulpmiddel om deze uitdagingen van slechte naleving in omgevingen met beperkte middelen zoals Pakistan het hoofd te bieden. Er is te weinig beschikbaar om een ​​oorzakelijk verband vast te stellen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van mHealth-interventie te beoordelen door een herinneringsmodule te gebruiken bij het verbeteren van de therapietrouw van patiënten bij hypertensieve patiënten. De interventie was bedoeld om de aan hypertensie gerelateerde therapietrouw bij deelnemers aan de interventiegroep te verbeteren. De module zal worden ontwikkeld en ondergaan via het raadplegingsproces van een groep deskundigen. Deze omvatten hoogleraren epidemiologie, een expert in gedragsinterventie, twee hoogleraren gezondheidsvoorlichting en een cardioloog-specialist in hypertensiebeheer. Voor de interventiegroep zal een "veelzijdige educatieve herinneringsmodule" worden ontwikkeld en geleverd via "WhatsApp" (geschreven bericht, spraakbericht en grafische herinnering (GBR)) door een informatie- en technologie-facilitator (IT). Dit omvat dagelijkse notities voor medicatieherinneringen, spraakberichten en grafische herinneringen (GBR), tweewekelijkse grafische berichten (GBM), video over veranderende levensstijl, hypertensie in één oogopslag en doktersondersteuning naast de standaard zorg (volgens routinematig toegepast in de ziekenhuizen). WhatsApp wordt in dit onderzoek gebruikt vanwege de functie van vinkjes, die blauw worden na het zien van het bericht en het is een indicatie voor de afzender of de ontvanger het bericht heeft gezien, zodat de deelnemers niet langer hoeven te reageren op oproepen of berichten. Als de interventie effectief wordt bevonden, kan deze helpen bij het ontwikkelen van educatieve richtlijnen voor patiënten om hun therapietrouw te verbeteren en tegelijkertijd gerelateerde complicaties te verminderen. Deze studie zal op de lange termijn een nieuwe onderzoekslijn opleveren voor toekomstige onderzoekers. Bovendien zal de kosteneffectiviteit worden beoordeeld om te voorspellen dat één dollar verbetering per mmHg teweegbrengt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
440

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers met een leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met essentiële hypertensie en geregistreerd in de cardiologie en medische poliklinieken (OPD's) van drie tertiaire ziekenhuizen van Lahore gedurende de laatste maand.
  • Deelnemers aan antihypertensiva
  • Slechts één lid van één familie.
  • Deelnemers hebben een mobiele telefoon en de app "Whatsapp" is op hun mobiele telefoon geïnstalleerd
  • Deelnemers die een mobiele telefoon kunnen bedienen en een bericht kunnen lezen en versturen op "Whatsapp".

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met geplande reizen binnen twee maanden zonder mobiele signalen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit en die aanpassing van de medicatie nodig hebben.
  • Deelnemers met een geplande procedure (tijdens de onderzoeksperiode) eisen onmiddellijke medicatieveranderingen zoals CABG, PCI of CEA (Carotis Endarteriëctomie)
  • Deelnemers die lijden aan dementie, depressie (zelfrapportage)
  • Deelnemers met bloeddrukmeting van >220/>120 mmHg (symptomen van een hypertensieve noodsituatie)
  • Deelnemers die zwanger zijn (zelfrapportage)
  • Deelnemers die in hun lactatieperiode zitten
  • Deelnemers binnen 3 maanden postpartum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Arm
De deelnemers aan de interventiegroep ontvangen Health@click (7-item veelzijdige educatieve en herinneringsmodule) via "WhatsApp". Dit omvat dagelijkse notities voor medicatieherinneringen, spraakberichten, grafische herinneringen (GBR), tweewekelijkse grafische berichten (GBM) en eenmaal per week leefstijladvies via video naast standaardzorg (zoals routinematig wordt beoefend in de ziekenhuizen). Daarnaast wordt er een 24/7 hulpdienst verleend aan de deelnemers. Een gekwalificeerde arts zal aanwezig zijn om deze educatieve ondersteuning te bieden. Ondersteuning omvat de dosis van het medicijn, de frequentie, het werkingsmechanisme, de effecten van medicijnen op de huidige ziekte, bijwerkingen en interactie met verschillende voedingsmiddelen, en psychologische ondersteuning voor de deelnemers die daar behoefte aan hebben.
Gedragsmatig: mHealth met behulp van "WhatsApp" veelzijdige educatieve en herinneringsmodule-interventie om therapietrouw te verbeteren

Deze veelzijdige educatieve en herinneringsmodule heet "Health@click". De inhoud van de herinneringsmodule is gemaakt op basis van "The Health Belief Model" en zelfbeschikkingstheorie.

  1. Dagelijkse notities voor medicatieherinneringen,
  2. Dagelijks wordt een spraakbericht met dezelfde inhoud afgeleverd.
  3. Dagelijkse grafische herinnering (GBR).
  4. Tweewekelijkse op afbeeldingen gebaseerde berichten (GBM) volgens het gezondheidsmodel en de componenten van de zelfbeschikkingstheorie.
  5. Een keer per week leefstijladvies via video
  6. Hypertensie in één oogopslag, volledige informatie wordt verstrekt (optioneel)
  7. Er wordt 24/7 hulpverlenende service verleend aan de deelnemers. Een gekwalificeerde arts zal aanwezig zijn om deze educatieve ondersteuning te bieden. Ondersteuning omvat de dosis van het medicijn, de frequentie, het werkingsmechanisme, de effecten van het medicijn op de huidige ziekte, bijwerkingen en interactie met verschillende voedingsmiddelen (optioneel).
Andere namen:
  • Mobiele gezondheidsinterventie, interventie van de herinneringsmodule,
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie behalve in de standaardzorg (zoals routinematig wordt toegepast in de ziekenhuizen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw (Medication Adherence Score) - Zelfgerapporteerde schaal
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
De primaire uitkomstmaat is (verandering) therapietrouw aan antihypertensieve behandeling (AHT) na 6 maanden. Dit wordt beoordeeld door zelfrapportage met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) op 0, 3 en 6 maanden. Het is een schaal van 13 items met een driepuntsvragenlijst, met (1 _ geen vertrouwen, 2 _ enigszins vertrouwen en 3 _ zeer veel vertrouwen). De potentiële score voor de schaal met 13 items varieerde van 13 tot 39. Hogere scores duidden op hogere niveaus van zelfeffectiviteit voor therapietrouw en vice versa. Naast SEAMS wordt de therapietrouw ook berekend door 'pillen die gedurende een bepaalde periode zijn ingenomen, gedeeld door pillen die voor die specifieke periode zijn voorgeschreven'. De afkapwaarde van 80% is ingesteld. Minder dan 80% wordt als niet-aanhangend beschouwd, terwijl >80% wel aanhankelijk zal zijn. Het zal zelfrapportage zijn.
6 maanden vanaf baseline
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Het secundaire resultaat is een verandering in de systolische bloeddruk (SBP) van deelnemers na 6 maanden. Dit wordt beoordeeld bij het meten van de bloeddruk in het ziekenhuis door een geblindeerde stafverpleegkundige op 0, 3 en 6 maanden in het ziekenhuis door een geblindeerde stafverpleegkundige met behulp van de gekalibreerde elektronische bovenarmbloeddrukmeter (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) met standaard richtlijnen.
6 maanden vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Er wordt een significant verschil in therapietrouw verwacht in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. [Tijdsbestek: na 6 maanden]
  2. Zelfgerapporteerde naleving van antihypertensiva [Tijdsbestek: na 6 maanden]
  3. Het aandeel deelnemers met een systolische bloeddruk <140 mmHg en een diastolische bloeddruk <90 mmHg [Tijdsbestek: Na 6 maanden]
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Hoofdonderzoeker: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DPUTRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen