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Intervención de la aplicación mHealth para mejorar la adherencia a la medicación

2 de marzo de 2022 actualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Efectividad de la intervención de mHealth utilizando la intervención del módulo educativo y recordatorio multifacético para mejorar la adherencia a la medicación y el resultado del tratamiento entre pacientes hipertensos en Lahore, Pakistán: un ensayo controlado aleatorio

Es un ensayo controlado aleatorizado, de dos brazos, de diseño paralelo, diseñado para evaluar la eficacia de la aplicación mHealth utilizando 7 elementos, una intervención educativa multifacética y un módulo de recordatorio (mensaje escrito, mensaje de voz, imagen multimedia, mensajes basados ​​en gráficos (GBM), video, hipertensión de un vistazo y apoyo médico) para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes hipertensos y el resultado clínico de la presión arterial sistólica en Lahore, Pakistán. También se evaluará la rentabilidad de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De hecho, la hipertensión es un importante problema de salud pública en Pakistán. La hipertensión arterial afecta drásticamente al 18,9% de los adolescentes mayores de 15 años y al 33% de los adultos mayores de 45 años. La presión arterial (PA) no controlada es un factor de riesgo importante para las complicaciones hipertensivas mayores. En Pakistán, la adherencia subóptima a la medicación sigue siendo un obstáculo para el éxito del tratamiento antihipertensivo. Se encuentra que la mayoría de la población en Pakistán en tratamiento no es adherente. mHealth es una herramienta bastante apta posicionada para contrarrestar estos desafíos de mala adherencia en entornos con límites de recursos como Pakistán. Lo que está disponible es demasiado poco para establecer una relación causal. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención mHealth mediante el uso de un módulo de recordatorio para mejorar la adherencia a la medicación del paciente en pacientes hipertensos. La intervención se diseñó para mejorar la adherencia relacionada con la hipertensión en los participantes del grupo de intervención. El módulo se desarrollará y experimentará mediante el proceso de consultas de un grupo de expertos. Estos incluirán profesores de epidemiología, un experto en intervención conductual, dos profesores de educación para la salud y un cardiólogo especialista en el manejo de la hipertensión. Para el grupo de intervención, un "módulo de recordatorio educativo multifacético" será desarrollado y entregado a través de "WhatsApp" (mensaje escrito, mensaje de voz y recordatorio basado en gráficos (GBR)) por un facilitador de información y tecnología (IT). Esto incluirá notas diarias para recordatorios de medicamentos, mensajes de voz y recordatorios basados ​​en gráficos (GBR), mensajes basados ​​en gráficos (GBM) dos veces por semana, video que cambia el estilo de vida, hipertensión de un vistazo y apoyo médico además del estándar. cuidados (según se practican rutinariamente en los hospitales). WhatsApp se utiliza en este estudio debido a su función de marcas, que se vuelve azul después de ver el mensaje y es una indicación para el remitente si el receptor ha visto el mensaje, por lo que los participantes ya no necesitan responder a las llamadas o mensajes Si se encuentra que la intervención es efectiva, puede ayudar a desarrollar pautas educativas para que los pacientes mejoren su adherencia a la medicación y reduzcan las complicaciones relacionadas al mismo tiempo. Este estudio dará una nueva línea de investigación para los próximos investigadores a largo plazo. Además, se evaluará su rentabilidad para predecir una mejora de un dólar por mmHg.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes con edad mayor a 18 años
  • Pacientes diagnosticados con hipertensión esencial y registrados en los departamentos de cardiología y médicos ambulatorios (OPD) de tres hospitales de atención terciaria de Lahore durante el último mes.
  • Participantes con medicación antihipertensiva
  • Solo un miembro de una familia.
  • Los participantes tienen un teléfono móvil y tienen instalada la aplicación "Whatsapp" en sus teléfonos celulares
  • Participantes que puedan operar un teléfono móvil y puedan leer y enviar un mensaje en "Whatsapp".

Criterio de exclusión

  • Participantes con viajes planificados dentro de dos meses sin señal móvil.
  • Participantes con antecedentes de malignidad y que requieran ajuste de medicación.
  • Los participantes con cualquier procedimiento planificado (durante el período de estudio) exigen cambios de medicación inmediatos como CABG, PCI o CEA (endarterectomía carotídea)
  • Participantes que sufren de demencia, depresión (autoinforme)
  • Participantes con medición de presión arterial de >220/>120 mmHg (síntomas de una emergencia hipertensiva)
  • Participantes que están embarazadas (autoinforme)
  • Participantes que se encuentran en su periodo de lactancia
  • Participantes dentro de los 3 meses posteriores al parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán Health@click (módulo educativo y recordatorio multifacético de siete elementos) a través de "WhatsApp". Esto incluirá notas diarias para recordatorios de medicamentos, mensajes de voz, recordatorios basados ​​en gráficos (GBR), mensajes basados ​​en gráficos (GBM) dos veces por semana y consejos de estilo de vida una vez por semana a través de video, además de la atención estándar (como se practica de forma rutinaria). en los hospitales). Además de esto, se brindará un servicio de provisión de ayuda 24/7 a los participantes. Un médico calificado estará allí para brindar este apoyo educativo. El apoyo incluirá la dosis del medicamento, la frecuencia, el modo de acción, los efectos del medicamento sobre la enfermedad actual, los efectos secundarios y la interacción con diferentes alimentos, y el apoyo psicológico a los participantes que sientan la necesidad.
Conductual: mHealth utilizando la intervención del módulo educativo y recordatorio multifacético de "WhatsApp" para mejorar la adherencia

Este módulo educativo y de recordatorio multifacético se llama "Health@click". El contenido del módulo recordatorio se ha realizado en base a "El modelo de creencias sobre la salud y la teoría de la autodeterminación".

  1. Notas diarias para recordatorios de medicamentos,
  2. Diariamente se entregará un mensaje de voz con el mismo contenido.
  3. Recordatorio diario basado en gráficos (GBR).
  4. Mensajes basados ​​en gráficos (GBM) dos veces por semana de acuerdo con el modelo de creencias de salud y los componentes de la teoría de la autodeterminación.
  5. Consejos de estilo de vida una vez por semana a través de video.
  6. Hipertensión de un vistazo, se proporcionará información completa (Opcional)
  7. Se dará servicio de provisión de ayuda 24/7 a los participantes. Un médico calificado estará allí para brindar este apoyo educativo. El apoyo incluirá la dosis del medicamento, la frecuencia, el modo de acción, los efectos del medicamento sobre la enfermedad actual, los efectos secundarios y la interacción con diferentes alimentos (opcional).
Otros nombres:
  • Intervención de salud móvil, intervención de módulo de recordatorio,
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención excepto en la atención estándar (como se practica de forma rutinaria en los hospitales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación (Medication Adherence Score) - Escala autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
El resultado primario es (cambiar) la adherencia a la medicación del tratamiento antihipertensivo (HTA) a los 6 meses. Esto se evaluará mediante el autoinforme utilizando un cuestionario estandarizado, Autoeficacia para la Escala de Cumplimiento de Medicamentos Apropiados (SEAMS) a los 0, 3 y 6 meses. Es una escala de 13 ítems con un cuestionario de respuesta de tres puntos, con (1 _ nada seguro, 2 _ algo seguro y 3 _ muy seguro). El puntaje potencial para la escala de 13 ítems varió de 13 a 39. Los puntajes más altos indicaron niveles más altos de autoeficacia para la adherencia a la medicación y viceversa. Además de SEAMS, las tasas de adherencia también se calcularán por 'píldoras tomadas durante un período de tiempo específico, divididas por píldoras prescritas para ese período de tiempo específico. Se establece el valor de corte del 80%. Menos del 80 % se considerará no adherente, mientras que >80 % será adherente. Será de autoinforme.
6 meses desde el inicio
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
El resultado secundario es un cambio en la presión arterial sistólica (PAS) de los participantes a los 6 meses. Esto se evaluará midiendo la presión arterial en el hospital por parte de un enfermero cegado a los 0, 3 y 6 meses en el hospital mediante un esfigmomanómetro electrónico calibrado para la parte superior del brazo (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) con directrices estándar.
6 meses desde el inicio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados esperados
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Se espera una diferencia significativa en la adherencia al tratamiento en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. [Marco de tiempo: a los 6 meses]
  2. Adherencia autoinformada al tratamiento antihipertensivo [Marco de tiempo: A los 6 meses]
  3. La proporción de participantes con una presión arterial sistólica <140 mmHg y una presión arterial diastólica <90 mmHg [Marco de tiempo: a los 6 meses]
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiti Putra Malaysia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Investigador principal: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DPUTRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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