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Intervento dell'app mHealth per migliorare l'aderenza ai farmaci

2 marzo 2022 aggiornato da: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Efficacia dell'intervento di mHealth utilizzando moduli educativi e di promemoria sfaccettati per migliorare l'aderenza ai farmaci e l'esito del trattamento tra i pazienti ipertesi a Lahore, in Pakistan: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a due bracci, progettato in parallelo, progettato per valutare l'efficacia dell'applicazione mHealth utilizzando 7 elementi, un modulo di intervento educativo e di promemoria multiforme (messaggio scritto, messaggio vocale, immagine multimediale, messaggi basati su grafica (GBM), video, ipertensione a colpo d'occhio e supporto medico) per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti ipertesi e l'esito clinico della pressione arteriosa sistolica a Lahore, in Pakistan. Verrà valutata anche l'efficacia in termini di costi di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è davvero un problema significativo per la salute pubblica in Pakistan. L'ipertensione colpisce drasticamente il 18,9% degli adolescenti di età superiore ai 15 anni e il 33% degli adulti di età superiore ai 45 anni. La pressione arteriosa incontrollata (BP) è un fattore di rischio principale per le maggiori complicanze ipertensive. In Pakistan, l'aderenza subottimale ai farmaci rimane un ostacolo al successo del trattamento antipertensivo. La maggioranza della popolazione in Pakistan in trattamento risulta non aderente. mHealth è uno strumento abbastanza adatto per contrastare queste sfide di scarsa aderenza in contesti con limiti di risorse come il Pakistan. Ciò che è disponibile è troppo poco per stabilire una relazione causale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di mHealth utilizzando un modulo di promemoria per migliorare l'aderenza ai farmaci del paziente nei pazienti ipertesi. L'intervento è stato progettato per migliorare l'aderenza correlata all'ipertensione nei partecipanti al gruppo di intervento. Il modulo sarà sviluppato e sottoposto attraverso il processo di consultazioni di un gruppo di esperti. Questi includeranno professori di epidemiologia, un esperto in interventi comportamentali, due professori di educazione sanitaria e un cardiologo specialista nella gestione dell'ipertensione. Per il gruppo di intervento, un "modulo di promemoria educativo poliedrico" sarà sviluppato e consegnato tramite "WhatsApp" (messaggio scritto, messaggio vocale e promemoria basato su grafica (GBR)) da un facilitatore dell'informazione e della tecnologia (IT). Ciò includerà note giornaliere per promemoria sui farmaci, messaggi vocali e promemoria basati su grafica (GBR), messaggi basati su grafica bisettimanale (GBM), video che cambiano lo stile di vita, ipertensione a colpo d'occhio e supporto medico oltre allo standard cura (come per essere praticata di routine negli ospedali). WhatsApp viene utilizzato in questo studio per la sua funzione di segno di spunta, che diventa blu dopo aver visto il messaggio ed è un'indicazione per il mittente se il destinatario ha visto il messaggio, quindi i partecipanti non devono più rispondere alle chiamate o messaggi. Se l'intervento è ritenuto efficace, può aiutare a sviluppare linee guida educative per i pazienti per migliorare la loro aderenza ai farmaci e ridurre allo stesso tempo le complicanze correlate. Questo studio fornirà una nuova linea di ricerca per i futuri ricercatori a lungo termine. Inoltre, la sua efficacia in termini di costi sarà valutata per prevedere un miglioramento da un dollaro per mmHg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con età superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale e registrati negli ambulatori di cardiologia e medicina (OPD) di tre ospedali di cura terziaria di Lahore nell'ultimo mese.
  • Partecipanti a farmaci antipertensivi
  • Un solo membro di una famiglia.
  • I partecipanti hanno un telefono cellulare e hanno l'applicazione "Whatsapp" installata sui loro telefoni cellulari
  • Partecipanti in grado di utilizzare un telefono cellulare e di leggere e inviare un messaggio su "Whatsapp".

Criteri di esclusione

  • Partecipanti con viaggio programmato entro due mesi senza segnale mobile.
  • - Partecipanti con una storia di malignità e che richiedono un aggiustamento del farmaco.
  • I partecipanti con qualsiasi procedura pianificata (durante il periodo di studio) richiedono modifiche immediate del farmaco come CABG, PCI o CEA (endoarterectomia carotidea)
  • Partecipanti che soffrono di demenza, depressione (auto-segnalazione)
  • Partecipanti con misurazione della pressione arteriosa >220/>120 mmHg (sintomi di un'emergenza ipertensiva)
  • Partecipanti in stato di gravidanza (autodichiarazione)
  • Partecipanti che sono nel loro periodo di allattamento
  • Partecipanti entro 3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno Health@click (modulo educativo e di promemoria a sette voci) tramite "WhatsApp". Ciò includerà note giornaliere per promemoria sui farmaci, messaggi vocali, promemoria basati su grafica (GBR), messaggi basati su grafica (GBM) bisettimanali e consigli sullo stile di vita una volta alla settimana tramite video in aggiunta alle cure standard (come praticato di routine negli ospedali). Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un servizio di assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Un medico qualificato sarà presente per fornire questo supporto educativo. Il supporto includerà la dose del medicinale, la frequenza, la modalità di azione, gli effetti del medicinale sulla malattia attuale, gli effetti collaterali e l'interazione con diversi alimenti e il supporto psicologico ai partecipanti che ne sentono il bisogno.
Comportamentale: mHealth utilizzando "WhatsApp" multiforme intervento del modulo educativo e di promemoria per migliorare l'aderenza

Questo poliedrico modulo educativo e di promemoria si chiama "Health@click". Il contenuto del modulo promemoria è stato realizzato sulla base di "The Health Belief Model and self-determination theory.

  1. Note giornaliere per i promemoria dei farmaci,
  2. Quotidianamente verrà recapitato un messaggio vocale con lo stesso contenuto.
  3. Promemoria giornaliero basato su grafica (GBR).
  4. Messaggi basati su grafica (GBM) bisettimanali secondo il modello di credenze sanitarie e componenti della teoria dell'autodeterminazione.
  5. Consigli sullo stile di vita una volta alla settimana tramite video
  6. Ipertensione a colpo d'occhio, verranno fornite informazioni complete (facoltativo)
  7. Ai partecipanti sarà fornito un servizio di assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Un medico qualificato sarà presente per fornire questo supporto educativo. Il supporto includerà la dose del medicinale, la frequenza, la modalità di azione, gli effetti del medicinale sulla malattia attuale, gli effetti collaterali e l'interazione con diversi alimenti (facoltativo).
Altri nomi:
  • Intervento sanitario mobile, intervento modulo promemoria,
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento se non in cure standard (come praticato di routine negli ospedali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (punteggio di aderenza ai farmaci) - Scala autoportata
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
L'outcome primario è (cambiamento) l'aderenza al trattamento antipertensivo (AHT) a 6 mesi. Questo sarà valutato mediante autosegnalazione utilizzando un questionario standardizzato, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) a 0, 3 e 6 mesi. È una scala di 13 item con un questionario di risposta a tre punti, con (1 _ non sicuro, 2 _ abbastanza sicuro e 3 _ molto sicuro). Il punteggio potenziale per la scala a 13 item variava da 13 a 39. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci e viceversa. Oltre a SEAMS, i tassi di adesione saranno calcolati anche per 'pillole assunte in un determinato periodo di tempo, diviso per pillole prescritte per quel determinato periodo di tempo. Il valore di cut-off dell'80% è impostato. Meno dell'80% sarà considerato non aderente mentre >80% sarà aderente. Sarà autodichiarato.
6 mesi dal basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
L'esito secondario è un cambiamento nella pressione arteriosa sistolica (SBP) dei partecipanti a 6 mesi. Questo sarà valutato misurando la pressione sanguigna in ospedale da un'infermiera del personale in cieco a 0, 3 e 6 mesi presso l'ospedale da un'infermiera del personale in cieco utilizzando lo sfigmomanometro elettronico calibrato della parte superiore del braccio (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) con linee guida standard.
6 mesi dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati attesi
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Si prevede una differenza significativa nell'aderenza al trattamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. [Lasso di tempo: a 6 mesi]
  2. Adesione autodichiarata al trattamento antipertensivo A 6 mesi
  3. La percentuale di partecipanti con una pressione sanguigna sistolica <140 mmHg e una pressione sanguigna diastolica <90 mmHg A 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Investigatore principale: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPUTRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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