Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja aplikacji mHealth w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Skuteczność interwencji m-zdrowia z wykorzystaniem wielopłaszczyznowej interwencji modułu edukacyjnego i przypominającego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników leczenia wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Lahore w Pakistanie: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to równoległa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba zaprojektowana w celu oceny skuteczności aplikacji mZdrowie przy użyciu 7-elementowej, wieloaspektowej interwencji modułu edukacyjnego i przypominającego (wiadomość pisemna, wiadomość głosowa, obraz multimedialny, wiadomości oparte na grafice (GBM), wideo, nadciśnienie w skrócie i wsparcie lekarza) w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i wyników klinicznych skurczowego ciśnienia krwi w Lahore w Pakistanie. Zbadana zostanie również opłacalność tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie jest rzeczywiście poważnym problemem zdrowia publicznego w Pakistanie. Nadciśnienie dotyka drastycznie 18,9% nastolatków w wieku powyżej 15 lat i 33% dorosłych w wieku powyżej 45 lat. Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) jest głównym czynnikiem ryzyka poważnych powikłań nadciśnienia. W Pakistanie nieoptymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich pozostaje przeszkodą w powodzeniu leczenia hipotensyjnego. Stwierdzono, że większość populacji w Pakistanie w trakcie leczenia nie przestrzega zasad. m-Zdrowie jest dość trafnym narzędziem, które pozwala stawić czoła wyzwaniom związanym ze słabym przestrzeganiem przepisów w ustawieniach limitów zasobów, takich jak Pakistan. To, co jest dostępne, jest zbyt małe, aby ustalić jakikolwiek związek przyczynowy. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności interwencji mZdrowia z wykorzystaniem modułu przypomnień w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Interwencja miała na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących nadciśnienia tętniczego u uczestników z grupy interwencyjnej. Moduł zostanie opracowany i przeprowadzony w procesie konsultacji z grupą ekspertów. Wśród nich znajdą się profesorowie epidemiologii, jeden ekspert w dziedzinie interwencji behawioralnej, dwóch profesorów edukacji zdrowotnej i jeden kardiolog specjalista w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dla grupy interwencyjnej „wieloaspektowy moduł przypomnienia edukacyjnego” zostanie opracowany i dostarczony za pośrednictwem „WhatsApp” (wiadomość pisemna, wiadomość głosowa i przypomnienie graficzne (GBR)) przez facylitatora ds. Informatyki i technologii (IT). Będzie to obejmować codzienne notatki o przypomnieniach o lekach, wiadomości głosowe i przypomnienia graficzne (GBR), dwa razy w tygodniu wiadomości graficzne (GBM), wideo zmieniające styl życia, przegląd nadciśnienia i wsparcie lekarza oprócz standardu opieki (zgodnie z rutynową praktyką w szpitalach). WhatsApp jest używany w tym badaniu ze względu na funkcję tykania, które zmienia kolor na niebieski po zobaczeniu wiadomości i jest to wskazówka dla nadawcy, czy odbiorca widział wiadomość, więc uczestnicy nie muszą już odpowiadać na połączenia lub wiadomości. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, może pomóc w opracowaniu wytycznych edukacyjnych dla pacjentów, aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i jednocześnie zmniejszyć związane z nimi komplikacje. Badanie to zapewni nowy kierunek badań dla przyszłych naukowców w dłuższej perspektywie. Co więcej, jego opłacalność zostanie oceniona, aby przewidzieć, że jeden dolar przyniesie poprawę na mmHg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i zarejestrowani na oddziałach kardiologicznych i przychodniach lekarskich (OPD) trzech szpitali trzeciego stopnia w Lahore przez ostatni miesiąc.
  • Uczestnicy na lekach hipotensyjnych
  • Tylko jeden członek z jednej rodziny.
  • Uczestnicy posiadają telefon komórkowy oraz zainstalowaną aplikację „Whatsapp”.
  • Uczestnicy, którzy potrafią obsługiwać telefon komórkowy oraz czytać i wysyłać wiadomości na „Whatsapp”.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy z zaplanowaną podróżą w ciągu dwóch miesięcy bez zasięgu sieci komórkowej.
  • Uczestnicy z historią nowotworów złośliwych i wymagają dostosowania leków.
  • Uczestnicy z planowanym zabiegiem (w okresie badania) wymagają natychmiastowej zmiany leków, takich jak CABG, PCI lub CEA (endarterektomia tętnicy szyjnej)
  • Uczestnicy cierpiący na demencję, depresję (samoopis)
  • Uczestnicy z pomiarem ciśnienia krwi >220/>120 mmHg (objawy stanu nagłego nadciśnienia)
  • Uczestniczki w ciąży (zgłoszenie własne)
  • Uczestnicy, którzy są w okresie laktacji
  • Uczestniczki w ciągu 3 miesięcy po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Health@click (siedmiopunktowy, wieloaspektowy moduł edukacyjno-przypominawczy) za pośrednictwem „WhatsApp”. Będzie to obejmować codzienne notatki z przypomnieniami o lekach, wiadomości głosowe, przypomnienia graficzne (GBR), dwa razy w tygodniu komunikaty graficzne (GBM) oraz raz w tygodniu porady dotyczące stylu życia za pośrednictwem wideo oprócz standardowej opieki (co jest praktykowane rutynowo) w szpitalach). Poza tym uczestnikom zapewniona zostanie całodobowa usługa pomocy. Pomoc edukacyjną zapewni wykwalifikowany lekarz. Wsparcie będzie obejmować dawkę leku, częstotliwość, sposób działania, wpływ leku na obecną chorobę, skutki uboczne i interakcje z różnymi pokarmami oraz wsparcie psychologiczne dla uczestników, którzy poczują taką potrzebę.
Behawioralne: mHealth wykorzystujący wielopłaszczyznową interwencję modułu edukacyjnego i przypominającego „WhatsApp” w celu poprawy przestrzegania zaleceń

Ten wielopłaszczyznowy moduł edukacyjno-przypominawczy nosi nazwę „Zdrowie@klik”. Treść modułu przypomnień została stworzona w oparciu o „Model przekonań zdrowotnych i teorię samostanowienia.

  1. Codzienne notatki do przypomnień o lekach,
  2. Codziennie dostarczana będzie wiadomość głosowa o tej samej treści.
  3. Codzienne przypomnienie oparte na grafice (GBR).
  4. Dwa razy w tygodniu wiadomości oparte na grafice (GBM) zgodnie z modelem wiary w zdrowie i składnikami teorii samostanowienia.
  5. Raz w tygodniu porady dotyczące stylu życia za pośrednictwem wideo
  6. Nadciśnienie w skrócie, podane zostaną pełne informacje (opcjonalnie)
  7. Uczestnikom zapewniona zostanie całodobowa usługa pomocy. Pomoc edukacyjną zapewni wykwalifikowany lekarz. Wsparcie będzie obejmować dawkę leku, częstotliwość, sposób działania, wpływ leku na obecną chorobę, skutki uboczne i interakcje z różnymi pokarmami (opcjonalnie).
Inne nazwy:
  • Mobilna interwencja zdrowotna, interwencja modułu przypomnień,
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji poza standardową opieką (zgodnie z rutynową praktyką w szpitalach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (wynik przestrzegania zaleceń lekarskich) — skala samoopisowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii podstawowej
Pierwszorzędowym wynikiem jest (zmiana) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego (AHT) po 6 miesiącach. Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu za pomocą standaryzowanego kwestionariusza Skali poczucia własnej skuteczności dla odpowiedniego przestrzegania zaleceń lekarskich (SEAMS) po 0, 3 i 6 miesiącach. Jest to 13-itemowa skala z trzypunktowym kwestionariuszem odpowiedzi, gdzie (1 _ nie jestem pewien, 2 _ raczej jestem pewien i 3 _ jestem bardzo pewny siebie). Potencjalny wynik dla 13-punktowej skali wahał się od 13 do 39. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i odwrotnie. Oprócz SEAMS wskaźniki przestrzegania zaleceń będą również obliczane na podstawie „pigułek przyjmowanych przez określony czas, podzielonych przez pigułki przepisane na ten określony okres czasu”. Ustawiona jest wartość odcięcia 80%. Mniej niż 80% zostanie uznanych za nieprzestrzegających zaleceń, a >80% za przestrzegających. Będzie to raportowanie własne.
6 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii podstawowej
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) uczestników po 6 miesiącach. Zostanie to ocenione na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w szpitalu przez zaślepioną pielęgniarkę personelu w 0, 3 i 6 miesiącu w szpitalu przez zaślepioną pielęgniarkę personelu za pomocą skalibrowanego elektronicznego sfigmomanometru naramiennego (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) ze standardowymi wytycznymi.
6 miesięcy od linii podstawowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Oczekuje się istotnej różnicy w przestrzeganiu leczenia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. [Przedział czasowy: w wieku 6 miesięcy]
  2. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego [Przedział czasowy: po 6 miesiącach]
  3. Odsetek uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi < 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg [Przedział czasowy: po 6 miesiącach]
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Główny śledczy: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DPUTRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami