Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RC18 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente : un essai de phase II

8 avril 2026 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

RC18, un récepteur stimulateur des lymphocytes B humains recombinant : protéine de fusion de l'immunoglobuline G (IgG) Fc pour injection chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente : un essai de phase II

Pour observer l'innocuité et l'efficacité d'un récepteur stimulateur des lymphocytes B humains recombinants : protéine de fusion de l'immunoglobuline G (IgG) Fc pour injection (RC18) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, analyser la relation dose-réponse et fournir une base de dose pour le suivi. jusqu'aux essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente répondent aux critères diagnostiques de McDonald 2017.
  • 18-55 ans, homme ou femme
  • Au moins 2 récidives (y compris la récidive clinique et la récidive d'imagerie) ont été enregistrées dans l'année précédant la randomisation.
  • Lésions cérébrales en T1 rehaussées par le gadolinium (≥ 1) au stade du dépistage
  • Score EDSS ≤ 5,5
  • Consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de sclérose en plaques depuis plus de 5 ans
  • Ceux qui ne peuvent pas effectuer d'IRM ou qui sont allergiques au produit de contraste au gadolinium pendant le test
  • En plus de la sclérose en plaques, les patients atteints d'une maladie chronique du système immunitaire actif ou d'un état stable mais nécessitant une immunothérapie (glucocorticoïdes et/ou immunosuppresseurs) (comme la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, le syndrome de Sjogren, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, etc.) ou un déficit immunitaire connu (SIDA, immunodéficience génétique et immunité médicamenteuse) Les patients qui utilisaient un traitement d'entretien aux glucocorticoïdes avant la randomisation pouvaient participer à l'essai après l'arrêt du médicament
  • Patients avec anticorps Aquaporin 4 (AQP4) positif et/ou anticorps Myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) positif dans l'année précédant la randomisation

  • Patients ayant reçu le traitement suivant :

    1. L'interféron, l'interféron pégylé, l'acétate de galatirel, le fumarate de diméthyle ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation.
    2. Fengomod, immunoglobuline IV ou plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant la randomisation.
    3. L'alemtuzumab, le daclizumab et l'ocrelizumab ont été utilisés dans les 24 semaines précédant la randomisation.
    4. Avant randomisation, azathioprine (AZA, demi-vie t1/2 = 6h), mycophénolate mofétil (t1/2 = 16h), léflunomide (LEF, t1/2 = 14,7h), tacrolimus (t1/2 = 43h), tériflunomide ( t1/2 = 18 jours), cyclosporine, En plus du léflunomide et de la télifluoramine, immunosuppresseurs tels que CSA, t1/2 = 27 h, méthotrexate (MTX, t1/2 = 14 HRS), cyclophosphamide (CTX, t1/2 = 6 hrs) peuvent être ajoutés au groupe après que l'intervalle de sevrage est supérieur à 5 fois la demi-vie. Le léflunomide et le tertiazem doivent être élués avec de la coléridine. Le médicament peut être arrêté et les mesures suivantes peuvent être prises : Prendre 8 g de coléridine trois fois par jour pendant 11 jours. Si la dose de 8 g ne peut être tolérée, elle peut être modifiée à 4 g à chaque fois. L'heure et les horaires sont les mêmes qu'avant.
    5. La cladribine ou la mitoxantrone ont été utilisées dans l'année précédant la randomisation.
    6. Une irradiation lymphoïde et une greffe de moelle osseuse ont été reçues avant la randomisation.
  • Les patients ont participé à n'importe quel essai clinique 28 jours avant la randomisation ou dans les 5 fois la demi-vie du médicament à l'étude participant à l'essai clinique (selon la plus longue).
  • Patients présentant une infection active persistante ou chronique ou des antécédents d'infection grave au cours de la période de dépistage, comme le zona ; tuberculose active (les patients atteints de tuberculose latente peuvent participer au test s'ils reçoivent en même temps de l'isoniazide et / ou de la rifampicine); infection par le VIH ; anticorps anti-syphilis positif ; Anti-VHC positif ; HBsAg positif ; HBsAg négatif mais HBcAb positif, le test quantitatif HBV-DNA est nécessaire. Si l'ADN du VHB est positif, le patient doit être exclu. Si l'ADN du VHB est négatif, le patient ne peut pas être exclu.
  • Les résultats des tests de laboratoire anormaux à exclure comprennent, mais sans s'y limiter : nombre de leucocytes < 3 × 10~9 / L ; neutrophile < 1,5 × 10~9 / L ; hémoglobine < 85g/L ; numération plaquettaire < 80 × 10~9 / L ; créatinine sérique > 1,5 × LSN, accompagnée d'une clairance de la créatinine < 50 ml/min (valeur mesurée, ou calculée selon la formule de Cockcroft Gault) ; bilirubine totale > 1,5 × LSN ; ALT > 3 × LSN ; ASAT > 3 × LSN ; phosphatase alcaline > 2 × LSN ; IgG < limite inférieure de la valeur normale ; IgM < limite inférieure de la valeur normale ;
  • Des patients atteints du cancer
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et patientes sous planning familial pendant l'essai
  • Patients souffrant d'autres troubles mentaux
  • Patients ayant présenté l'un des événements suivants dans les 12 semaines précédant la randomisation : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
  • Les chercheurs pensent que les patients sont insuffisamment conformes ou ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RC18 160mg
RC18 160 mg est injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 fois.
Biologique: RC18 160mg
RC18 160 mg est injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 fois.
Autres noms:
  • télitacicept
Expérimental: RC18 240mg
RC18 240 mg est injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 fois.
Biologique: RC18 240mg
RC18 240 mg est injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 fois.
Autres noms:
  • télitacicept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive annuel (ARR) à 48 semaines
Délai: 0- 48 semaines
Taux de récidive annuel (ARR) à 48 semaines. L'ARR est calculé comme le nombre total de rechutes pour tous les sujets divisé par le nombre total d'années de sujets recevant ce traitement.
0- 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24 semaines de progression confirmée du handicap
Délai: 0-24 semaines
Délai jusqu'à 24 semaines de progression confirmée du handicap (24wCDP) (basé sur l'évaluation EDSS)
0-24 semaines
12 semaines de progression confirmée du handicap
Délai: 0-12 semaines
Délai jusqu'à 12 semaines de progression confirmée du handicap (12wCDP) (basé sur l'évaluation EDSS)
0-12 semaines
12 semaines d'amélioration confirmée du handicap
Délai: 0-12 semaines
Délai jusqu'à 12 semaines d'amélioration confirmée du handicap (12wCDI) (basé sur l'évaluation EDSS)
0-12 semaines
Modifications des scores EDSS par rapport au départ aux semaines 12, 24, 36 et 48
Délai: À 12, 24, 36 et 48 semaines
Modifications des scores EDSS par rapport au départ aux semaines 12, 24, 36 et 48 ; Le gadolinium a augmenté le nombre de lésions T1 dans le cerveau par rapport à la valeur initiale aux semaines 12, 24, 36 et 48.
À 12, 24, 36 et 48 semaines
Nombre de nouvelles lésions cérébrales T1 à faible signalisation
Délai: À 12, 24, 36 et 48 semaines
Nombre de nouvelles lésions cérébrales T1 de faible signalisation aux semaines 12, 24, 36 et 48 par rapport à la valeur initiale
À 12, 24, 36 et 48 semaines
Nombre de nouvelles/nouvelles lésions T2 de grande taille dans le cerveau
Délai: À 12, 24, 36 et 48 semaines
Nombre de nouvelles/nouvelles lésions T2 importantes dans le cerveau aux semaines 12, 24, 36 et 48 par rapport à la valeur initiale
À 12, 24, 36 et 48 semaines
Proportion de patients sans récidive aux semaines 0 à 48
Délai: 0- 48 semaines
Proportion de patients sans récidive aux semaines 0 à 48
0- 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18C013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres