Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RC18 hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose: en fase II-studie

8. april 2026 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

RC18, en rekombinant human B-lymfocyttstimulatorreseptor: immunoglobulin G(IgG) Fc-fusjonsprotein for injeksjon hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose: en fase II-studie

For å observere sikkerheten og effektiviteten til en rekombinant human B-lymfocyttstimulatorreseptor: Immunoglobulin G(IgG) Fc Fusion Protein for injeksjon (RC18) hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose, analysere dose-respons-forholdet og gi et dosegrunnlag for å følge- opp kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose oppfyller de diagnostiske kriteriene til McDonald 2017.
  • 18-55 år, mann eller kvinne
  • Minst 2 residiv (inkludert klinisk residiv og bildediagnostikk) ble registrert innen 1 år før randomisering.
  • Gadolinium forsterket T1-lesjoner (≥ 1) i hjernen på screeningsstadiet
  • EDSS-score ≤ 5,5
  • Informert samtykke signert frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med multippel sklerose over 5 år
  • De som ikke er i stand til å utføre MR eller som er allergiske mot gadolinium kontrastmiddel under testen
  • I tillegg til multippel sklerose, pasienter med kronisk aktiv immunsystemsykdom eller stabil tilstand, men som trenger immunterapi (glukokortikoider og/eller immunsuppressiva) (som revmatoid artritt, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kjent immunsvikt syndrom (AIDS, genetisk immunsvikt og legemiddelindusert immunitet) Pasienter som brukte glukokortikoid vedlikeholdsbehandling før randomisering kunne delta i studien etter seponering av legemidlet
  • Pasienter med Aquaporin 4 (AQP4) antistoffpositivt og/eller myelinoligodendrocyttglykoprotein(MOG) antistoffpositivt innen 1 år før randomisering

  • Pasienter som har fått følgende behandling:

    1. Interferon, pegylert interferon, galatirelacetat, dimetylfumarat ble brukt innen 4 uker før randomisering.
    2. Fengomod, IV immunoglobulin eller plasmautveksling innen 12 uker før randomisering.
    3. Alemtuzumab, daclizumab og ocrelizumab ble brukt innen 24 uker før randomisering.
    4. Før randomisering, azatioprin (AZA, halveringstid t1/2 = 6 timer), mykofenolatmofetil (t1/2 = 16 timer), leflunomid (LEF, t1/2 = 14,7 timer), takrolimus (t1/2 = 43 timer), teriflunomid ( t1/2 = 18 dager), ciklosporin, I tillegg til leflunomid og telifluoramin, immundempende midler som CSA, t1/2 = 27 timer, metotreksat (MTX, t1/2 = 14 HRS), cyklofosfamid (CTX, t1/2 = 6 timer) kan legges til gruppen etter at seponeringsintervallet er mer enn 5 ganger halveringstiden. Leflunomid og tertiazem må elueres med koleridin. Legemidlet kan stoppes og følgende tiltak kan tas: Ta 8 g koleridin tre ganger daglig i 11 dager. Hvis dosen på 8 g ikke kan tolereres, kan den endres til 4 g hver gang. Tiden og tidspunktene er de samme som før.
    5. Kladribin eller mitoksantron ble brukt innen 1 år før randomisering.
    6. Lymfoidbestråling og benmargstransplantasjon ble mottatt før randomisering.
  • Pasienter ble deltatt i en hvilken som helst klinisk studie 28 dager før randomisering eller innen 5 ganger halveringstid av studiemedikamentet som deltok i klinisk utprøving (avhengig av hva som er lengst).
  • Pasienter med vedvarende eller kronisk aktiv infeksjon eller alvorlig infeksjonshistorie i screeningsperioden, for eksempel helvetesild; aktiv tuberkulose (pasienter med latent tuberkulose kan delta i testen hvis de får isoniazid og/eller rifampin samtidig); HIV-infeksjon; syfilis antistoff positiv; HCV antistoff positiv; HBsAg positiv; HBsAg negativ men HBcAb positiv, den kvantitative HBV-DNA testen er nødvendig. Hvis HBV-DNA er positivt, bør pasienten ekskluderes. Hvis HBV-DNA er negativt, kan pasienten ikke utelukkes.
  • Resultatene av unormale laboratorietester som skal utelukkes inkluderer, men er ikke begrenset til: Leukocyttantall < 3 × 10~9 / L; nøytrofil < 1,5 × 10~9 / L; hemoglobin < 85g/l; blodplateantall < 80 × 10~9 / L; serumkreatinin > 1,5 × ULN, ledsaget av kreatininclearance < 50 ml/min (målt verdi, eller beregnet ved Cockcroft Gault-formel); total bilirubin > 1,5 × ULN; ALT > 3 × ULN; AST > 3 × ULN; alkalisk fosfatase > 2 × ULN; IgG < nedre grense for normalverdi; IgM < nedre grense for normalverdi;
  • Kreftpasienter
  • Gravide kvinner, ammende kvinner og pasienter med familieplanlegging under forsøket
  • Pasienter med andre psykiske lidelser
  • Pasienter som opplevde noen av følgende hendelser innen 12 uker før randomisering: hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Forskerne mener at pasientene er utilstrekkelig eller ikke egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RC18 160mg
RC18 160mg injiseres subkutant en gang i uken i 48 ganger.
Biologisk: RC18 160mg
RC18 160mg injiseres subkutant en gang i uken i 48 ganger.
Andre navn:
  • telitacicept
Eksperimentell: RC18 240mg
RC18 240mg injiseres subkutant en gang i uken i 48 ganger.
Biologisk: RC18 240mg
RC18 240mg injiseres subkutant en gang i uken i 48 ganger.
Andre navn:
  • telitacicept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
48-ukers årlig gjentakelsesrate (ARR)
Tidsramme: 0-48 uker
48 ukers årlig tilbakefallsrate (ARR). ARR beregnes som det totale antallet tilbakefall for alle forsøkspersoner delt på det totale antallet år med forsøkspersoner som får denne behandlingen
0-48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 uker bekreftet funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: 0-24 uker
Tid til 24 uker bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (24wCDP) (basert på EDSS-vurdering)
0-24 uker
12 uker bekreftet funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: 0-12 uker
Tid til 12 uker bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (12wCDP) (basert på EDSS-vurdering)
0-12 uker
12 uker bekreftet funksjonshemmingsforbedring
Tidsramme: 0-12 uker
Tid til 12 uker bekreftet funksjonshemmingsforbedring (12wCDI) (basert på EDSS-vurdering)
0-12 uker
Endringer i EDSS-score fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Endringer i EDSS-score fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48; Gadolinium økte antallet T1-lesjoner i hjernen sammenlignet med baseline ved uke 12, 24, 36 og 48
Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Antall nye lavsignalerende T1-lesjoner i hjernen
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Antall nye lavsignalerende T1-lesjoner i hjernen ved uke 12, 24, 36 og 48 sammenlignet med baseline
Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Antall nye/nye store T2 lesjoner i hjernen
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Antall nye/nye store T2-lesjoner i hjernen ved uke 12, 24, 36 og 48 sammenlignet med baseline
Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Andel pasienter uten residiv ved uke 0 til 48
Tidsramme: 0-48 uker
Andel pasienter uten residiv ved uke 0 til 48
0-48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RemeGen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18C013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger