Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RC18 hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros: en fas II-studie

8 april 2026 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.

RC18, en rekombinant human B-lymfocytstimulatorreceptor: immunoglobulin G(IgG) Fc-fusionsprotein för injektion hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros: en fas II-studie

För att observera säkerheten och effektiviteten hos en rekombinant human B-lymfocytstimulatorreceptor: Immunoglobulin G(IgG) Fc Fusion Protein for Injection (RC18) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros, analysera dos-respons-sambandet och tillhandahålla en dosbas för att följa- upp kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros uppfyller de diagnostiska kriterierna i McDonald 2017.
  • 18-55 år, man eller kvinna
  • Minst 2 recidiv (inklusive kliniskt recidiv och bilddiagnostik) registrerades inom 1 år före randomisering.
  • Gadolinium förstärkte T1-lesioner (≥ 1) i hjärnan vid screeningstadiet
  • EDSS-poäng ≤ 5,5
  • Informerat samtycke undertecknat frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med multipel skleros över 5 år
  • De som inte kan utföra MRT eller som är allergiska mot gadoliniumkontrastmedel under testet
  • Förutom multipel skleros, patienter med kronisk aktiv immunsystemsjukdom eller stabilt tillstånd men som behöver immunterapi (glukokortikoider och/eller immunsuppressiva) (såsom reumatoid artrit, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller känd immunbrist syndrom (AIDS, genetisk immunbrist och läkemedelsinducerad immunitet) Patienter som använde glukokortikoidunderhållsbehandling före randomisering kunde delta i prövningen efter utsättning av läkemedlet
  • Patienter med Aquaporin 4 (AQP4) antikroppspositiv och/eller Myelin oligodendrocytglykoprotein(MOG) antikropp positiv inom 1 år före randomisering

  • Patienter som har fått följande behandling:

    1. Interferon, pegylerat interferon, galatirelacetat, dimetylfumarat användes inom 4 veckor före randomisering.
    2. Fengomod, IV immunglobulin eller plasmautbyte inom 12 veckor före randomisering.
    3. Alemtuzumab, daclizumab och ocrelizumab användes inom 24 veckor före randomisering.
    4. Före randomisering, azatioprin (AZA, halveringstid t1/2 = 6 timmar), mykofenolatmofetil (t1/2 = 16 timmar), leflunomid (LEF, t1/2 = 14,7 timmar), takrolimus (t1/2 = 43 timmar), teriflunomid ( t1/2 = 18 dagar), cyklosporin, Förutom leflunomid och telifluoramin, immunsuppressiva medel som CSA, t1/2 = 27 timmar, metotrexat (MTX, t1/2 = 14 HRS), cyklofosfamid (CTX, t1/2 = 6 timmar) kan läggas till gruppen efter att utsättningsintervallet är mer än 5 gånger halveringstiden. Leflunomid och tertiazem måste elueras med koleridin. Läkemedlet kan stoppas och följande åtgärder kan vidtas: Ta 8 g koleridin tre gånger om dagen i 11 dagar. Om dosen på 8 g inte kan tolereras kan den ändras till 4 g varje gång. Tiden och tiderna är desamma som tidigare.
    5. Kladribin eller mitoxantron användes inom 1 år före randomisering.
    6. Lymfoid bestrålning och benmärgstransplantation erhölls före randomisering.
  • Patienterna deltog i alla kliniska prövningar 28 dagar före randomisering eller inom 5 gånger halveringstiden för studieläkemedlet som deltog i klinisk prövning (beroende på vilket som är längre).
  • Patienter med någon ihållande eller kronisk aktiv infektion eller allvarlig infektionshistoria under screeningsperioden, såsom bältros; aktiv tuberkulos (patienter med latent tuberkulos kan delta i testet om de ges isoniazid och/eller rifampin samtidigt); HIV-infektion; syfilisantikropp positiv; HCV antikropp positiv; HBsAg positiv; HBsAg-negativ men HBcAb-positiv, det kvantitativa HBV-DNA-testet behövs. Om HBV-DNA är positivt ska patienten uteslutas. Om HBV-DNA är negativt kan patienten inte uteslutas.
  • Resultaten av onormala laboratorietester som ska uteslutas inkluderar men är inte begränsade till: Leukocytantal < 3 × 10~9 / L; neutrofil < 1,5 × 10~9 / L; hemoglobin < 85g/L; trombocytantal < 80 × 10~9 / L; serumkreatinin > 1,5 × ULN, åtföljt av kreatininclearance < 50 ml/min (uppmätt värde, eller beräknat med Cockcroft Gault-formel); totalt bilirubin > 1,5 × ULN; ALT > 3 × ULN; AST > 3 × ULN; alkaliskt fosfatas > 2 × ULN; IgG < nedre gräns för normalvärdet; IgM < nedre gräns för normalvärde;
  • Cancerpatienter
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor och patienter med familjeplanering under försöket
  • Patienter med andra psykiska störningar
  • Patienter som upplevde någon av följande händelser inom 12 veckor före randomisering: hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Forskarna anser att patienterna är otillräckligt följsamma eller inte lämpar sig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RC18 160mg
RC18 160mg injiceras subkutant en gång i veckan i 48 gånger.
Biologisk: RC18 160mg
RC18 160mg injiceras subkutant en gång i veckan i 48 gånger.
Andra namn:
  • telitacicept
Experimentell: RC18 240mg
RC18 240mg injiceras subkutant en gång i veckan i 48 gånger.
Biologisk: RC18 240mg
RC18 240mg injiceras subkutant en gång i veckan i 48 gånger.
Andra namn:
  • telitacicept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
48 veckors årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: 0-48 veckor
48 veckors årlig återfallsfrekvens (ARR). ARR beräknas som det totala antalet skov för alla försökspersoner dividerat med det totala antalet år av försökspersoner som fått denna behandling
0-48 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 veckor bekräftade handikappprogression
Tidsram: 0-24 veckor
Tid till 24 veckor bekräftad funktionshinderprogression (24wCDP) (baserat på EDSS-bedömning)
0-24 veckor
12 veckor bekräftade handikappprogression
Tidsram: 0-12 veckor
Tid till 12 veckor bekräftad funktionshinderprogression (12wCDP) (baserat på EDSS-bedömning)
0-12 veckor
12 veckor bekräftad funktionsnedsättningsförbättring
Tidsram: 0-12 veckor
Tid till 12 veckor bekräftad funktionsnedsättningsförbättring (12wCDI) (baserat på EDSS-bedömning)
0-12 veckor
Förändringar i EDSS-poäng från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Förändringar i EDSS-poäng från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48; Gadolinium ökade antalet T1-skador i hjärnan jämfört med baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48
Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Antal nya lågsignalerande T1-lesioner i hjärnan
Tidsram: Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Antal nya lågsignalerande T1-lesioner i hjärnan vid veckorna 12, 24, 36 och 48 jämfört med baslinjen
Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Antal nya/nya stora T2-lesioner i hjärnan
Tidsram: Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Antal nya/nya stora T2-lesioner i hjärnan vid veckorna 12, 24, 36 och 48 jämfört med baslinjen
Vid 12, 24, 36 och 48 veckor
Andel patienter utan återfall vid vecka 0 till 48
Tidsram: 0-48 veckor
Andel patienter utan återfall vid vecka 0 till 48
0-48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RemeGen Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18C013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar