Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC18 u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou: studie fáze II

8. dubna 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

RC18, rekombinantní receptor stimulátoru lidských B lymfocytů: Fc fúzní protein imunoglobulinu G( IgG ) pro injekci u pacientů s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou: studie fáze II

Chcete-li pozorovat bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského B lymfocytárního stimulátoru: Imunoglobulin G( IgG ) Fc fúzní protein pro injekci (RC18) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, analyzujte vztah mezi dávkou a odezvou a poskytněte základ dávky pro následné do klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou splňují diagnostická kritéria McDonald 2017.
  • 18-55 let, muž nebo žena
  • Během 1 roku před randomizací byly zaznamenány alespoň 2 recidivy (včetně klinické recidivy a zobrazovací recidivy).
  • Gadolinium zvýšilo T1 léze (≥ 1) v mozku ve fázi screeningu
  • EDSS skóre ≤ 5,5
  • Informovaný souhlas podepsaný dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou starší 5 let
  • Ti, kteří nejsou schopni provést MRI nebo kteří jsou alergičtí na kontrastní látku gadolinium během testu
  • Kromě roztroušené sklerózy mohou pacienti s chronickým aktivním onemocněním imunitního systému nebo stabilizovaným stavem, ale vyžadující imunoterapii (glukokortikoidy a/nebo imunosupresiva) (jako je revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjogrenův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo se známou imunodeficiencí syndrom (AIDS, genetická imunodeficience a imunita vyvolaná léky) Pacienti, kteří před randomizací užívali udržovací léčbu glukokortikoidy, se mohli zúčastnit studie po vysazení léku
  • Pacienti s pozitivní protilátkou Aquaporin 4 (AQP4) a/nebo pozitivní protilátkou proti myelinovému oligodendrocytovému glykoproteinu (MOG) během 1 roku před randomizací

  • Pacienti, kteří podstoupili následující léčbu:

    1. Interferon, pegylovaný interferon, galatirel acetát, dimethyl fumarát byly použity během 4 týdnů před randomizací.
    2. Fengomod, IV imunoglobulin nebo výměna plazmy do 12 týdnů před randomizací.
    3. Alemtuzumab, daklizumab a ocrelizumab byly použity během 24 týdnů před randomizací.
    4. Před randomizací azathioprin (AZA, poločas t1/2 = 6 hodin), mykofenolát mofetil (t1/2 = 16 hodin), leflunomid (LEF, t1/2 = 14,7 hodin), takrolimus (t1/2 = 43 hodin), teriflunomid ( t1/2 = 18 dní), cyklosporin, Kromě leflunomidu a telifluoraminu, imunosupresiva jako CSA, t1/2 = 27 hodin, methotrexát (MTX, t1/2 = 14 HRS), cyklofosfamid (CTX, t1/2 = 6 hod) lze přidat do skupiny poté, co interval vysazení překročí 5násobek poločasu. Leflunomid a tertiazem je třeba eluovat koleridinem. Lék lze vysadit a provést následující opatření: Užívejte 8 g coleridinu třikrát denně po dobu 11 dnů. Pokud dávku 8 g nelze tolerovat, lze ji pokaždé změnit na 4 g. Čas a časy jsou stejné jako dříve.
    5. Kladribin nebo mitoxantron byly použity během 1 roku před randomizací.
    6. Před randomizací bylo provedeno ozáření lymfoidů a transplantace kostní dřeně.
  • Pacienti se účastnili jakékoli klinické studie 28 dní před randomizací nebo během 5násobku poločasu studovaného léku účastnícího se klinické studie (podle toho, co je delší).
  • Pacienti s jakoukoli přetrvávající nebo chronickou aktivní infekcí nebo závažnou infekcí v anamnéze v období screeningu, jako je pásový opar; aktivní tuberkulóza (pacienti s latentní tuberkulózou se mohou testu zúčastnit, pokud jim je současně podáván isoniazid a / nebo rifampin); infekce HIV; pozitivní na syfilis; HCV protilátka pozitivní; HBsAg pozitivní; HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní, je nutný kvantitativní test HBV-DNA. Pokud je HBV-DNA pozitivní, pacient by měl být vyloučen. Pokud je HBV-DNA negativní, nelze pacienta vyloučit.
  • Výsledky abnormálních laboratorních testů, které je třeba vyloučit, zahrnují, ale nejsou omezeny na: Počet leukocytů < 3 × 10~9 / l; neutrofilů < 1,5 x 10~9/l; hemoglobin < 85 g / l; počet krevních destiček < 80 × 10~9/l; sérový kreatinin > 1,5 × ULN, doprovázený clearance kreatininu < 50 ml/min (naměřená hodnota nebo vypočtená podle Cockcroft Gaultova vzorce); celkový bilirubin > 1,5 × ULN; ALT > 3 × ULN; AST > 3 × ULN; alkalická fosfatáza > 2 × ULN; IgG < spodní hranice normální hodnoty; IgM < dolní hranice normální hodnoty;
  • Pacienti s rakovinou
  • Těhotné ženy, kojící ženy a pacienti s plánovaným rodičovstvím během studie
  • Pacienti s jinými duševními poruchami
  • Pacienti, u kterých se během 12 týdnů před randomizací vyskytla některá z následujících příhod: infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání NYHA IV.
  • Vědci se domnívají, že pacienti nedostatečně vyhovují nebo nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RC18 160 mg
RC18 160 mg se podává subkutánně jednou týdně 48krát.
Biologický: RC18 160 mg
RC18 160 mg se podává subkutánně jednou týdně 48krát.
Ostatní jména:
  • telitacicept
Experimentální: RC18 240 mg
RC18 240 mg se podává subkutánně jednou týdně 48krát.
Biologický: RC18 240 mg
RC18 240 mg se podává subkutánně jednou týdně 48krát.
Ostatní jména:
  • telitacicept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48týdenní roční míra opakování (ARR)
Časové okno: 0-48 týdnů
48týdenní roční míra opakování (ARR). ARR se vypočítá jako celkový počet recidiv pro všechny subjekty vydělený celkovým počtem let subjektů léčených touto léčbou
0-48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 týdnů potvrdila progresi invalidity
Časové okno: 0-24 týdnů
Doba do 24 týdnů potvrzená progrese postižení (24wCDP) (na základě hodnocení EDSS)
0-24 týdnů
12 týdnů potvrdila progresi invalidity
Časové okno: 0-12 týdnů
Doba do 12 týdnů potvrzená progrese postižení (12wCDP) (na základě hodnocení EDSS)
0-12 týdnů
12 týdnů potvrdilo zlepšení invalidity
Časové okno: 0-12 týdnů
Doba do 12 týdnů potvrzené zlepšení invalidity (12wCDI) (na základě hodnocení EDSS)
0-12 týdnů
Změny ve skóre EDSS oproti výchozí hodnotě v týdnech 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Změny ve skóre EDSS oproti výchozí hodnotě v týdnech 12, 24, 36 a 48; Gadolinium zvýšilo počet lézí T1 v mozku ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12., 24., 36. a 48. týdnu
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Počet nových lézí T1 s nízkou signalizací v mozku
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Počet nových lézí T1 s nízkou signalizací v mozku ve 12., 24., 36. a 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Počet nových/nových velkých T2 lézí v mozku
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Počet nových/nových velkých lézí T2 v mozku ve 12., 24., 36. a 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Podíl pacientů bez recidivy v týdnech 0 až 48
Časové okno: 0-48 týdnů
Podíl pacientů bez recidivy v týdnech 0 až 48
0-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18C013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RC18 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení