Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RC18 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego: badanie fazy II

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

RC18, rekombinowany ludzki receptor stymulatora limfocytów B: białko fuzyjne immunoglobuliny G (IgG) Fc do wstrzykiwań u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego: badanie fazy II

Aby zaobserwować bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanego ludzkiego receptora stymulatora limfocytów B: immunoglobuliny G (IgG) białka fuzyjnego Fc do wstrzykiwań (RC18) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, należy przeanalizować zależność dawka-odpowiedź i zapewnić podstawę dawki do dalszego leczenia się badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego spełniają kryteria diagnostyczne McDonalda 2017.
  • 18-55 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Co najmniej 2 nawroty (w tym nawrót kliniczny i nawrót obrazowy) zarejestrowano w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Zmiany T1 wzmocnione gadolinem (≥ 1) w mózgu na etapie przesiewowym
  • Wynik EDSS ≤ 5,5
  • Świadoma zgoda podpisana dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym powyżej 5 lat
  • Ci, którzy nie mogą wykonać MRI lub są uczuleni na gadolinowy środek kontrastowy podczas badania
  • Oprócz stwardnienia rozsianego, pacjenci z przewlekłą czynną chorobą układu odpornościowego lub stabilnym stanem, ale wymagającym immunoterapii (glukokortykoidami i/lub lekami immunosupresyjnymi) (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zespół Sjogrena, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub ze stwierdzonym niedoborem odporności zespół (AIDS, genetyczny niedobór odporności i polekowa odporność) Pacjenci, którzy stosowali terapię podtrzymującą glikokortykosteroidami przed randomizacją, mogli wziąć udział w badaniu po odstawieniu leku
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (AQP4) i/lub przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów (MOG) mieliny w ciągu 1 roku przed randomizacją

  • Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie:

    1. Interferon, pegylowany interferon, octan galatirel, fumaran dimetylu stosowano w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
    2. Fengomod, IV immunoglobulina lub wymiana osocza w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
    3. Alemtuzumab, daklizumab i okrelizumab stosowano w ciągu 24 tygodni przed randomizacją.
    4. Przed randomizacją azatiopryna (AZA, okres półtrwania t1/2 = 6 godz.), mykofenolan mofetylu (t1/2 = 16 godz.), leflunomid (LEF, t1/2 = 14,7 godz.), takrolimus (t1/2 = 43 godz.), teryflunomid ( t1/2 = 18 dni), cyklosporyna, oprócz leflunomidu i telifluoraminy, leki immunosupresyjne, takie jak CSA, t1/2 = 27 godzin, metotreksat (MTX, t1/2 = 14 godzin), cyklofosfamid (CTX, t1/2 = 6 h) można dodać do grupy po tym, jak przerwa w odstawieniu jest większa niż 5-krotność okresu półtrwania. Leflunomid i tertiazem należy eluować colerydyną. Lek można odstawić i podjąć następujące działania: Przyjmować 8 g kolerydyny trzy razy dziennie przez 11 dni. Jeśli dawka 8 g nie jest tolerowana, można ją każdorazowo zmienić na 4 g. Czas i godziny są takie same jak poprzednio.
    5. Kladrybinę lub mitoksantron stosowano w ciągu 1 roku przed randomizacją.
    6. Naświetlanie limfatyczne i przeszczep szpiku kostnego otrzymano przed randomizacją.
  • Pacjenci uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym 28 dni przed randomizacją lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego leku uczestniczącego w badaniu klinicznym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Pacjenci z jakąkolwiek uporczywą lub przewlekłą aktywną infekcją lub poważną infekcją w wywiadzie w okresie przesiewowym, taką jak półpasiec; czynna gruźlica (pacjenci z utajoną gruźlicą mogą wziąć udział w badaniu, jeśli otrzymują jednocześnie izoniazyd i/lub ryfampinę); zakażenie wirusem HIV; dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi; przeciwciała HCV dodatnie; HBsAg dodatni; HBsAg ujemny, ale HBcAb dodatni, konieczne jest wykonanie testu ilościowego HBV-DNA. Jeśli HBV-DNA jest dodatni, pacjenta należy wykluczyć. Jeśli HBV-DNA jest ujemny, pacjenta nie można wykluczyć.
  • Wyniki nieprawidłowych badań laboratoryjnych, które należy wykluczyć, obejmują między innymi: liczbę leukocytów < 3 × 10 ~ 9 / l; neutrofil < 1,5 × 10 ~ 9 / l; hemoglobina < 85g/L; liczba płytek krwi < 80 × 10 ~ 9 / l; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN, któremu towarzyszy klirens kreatyniny < 50 ml/min (wartość zmierzona lub obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta); bilirubina całkowita > 1,5 × GGN; AlAT > 3 × GGN; AspAT > 3 × GGN; fosfataza zasadowa > 2 × GGN; IgG < dolna granica normy; IgM < dolna granica normy;
  • Pacjenci z nowotworem
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz pacjenci planujący rodzinę w trakcie badania
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, u których wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 12 tygodni przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Naukowcy uważają, że pacjenci przestrzegają zaleceń w niewystarczającym stopniu lub nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RC18 160mg
RC18 160mg wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu 48 razy.
Biologiczny: RC18 160mg
RC18 160mg wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu 48 razy.
Inne nazwy:
  • telitacicept
Eksperymentalny: RC18 240mg
RC18 240mg wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu 48 razy.
Biologiczny: RC18 240mg
RC18 240mg wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu 48 razy.
Inne nazwy:
  • telitacicept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rocznych nawrotów w ciągu 48 tygodni (ARR)
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Wskaźnik rocznych nawrotów choroby w ciągu 48 tygodni (ARR). ARR oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów u wszystkich pacjentów podzieloną przez całkowitą liczbę lat pacjentów otrzymujących to leczenie
0-48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po 24 tygodniach potwierdzono postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Czas do 24 tygodni potwierdzonej progresji niepełnosprawności (24wCDP) (na podstawie oceny EDSS)
0-24 tygodnie
Po 12 tygodniach potwierdzono postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Czas do 12 tygodni potwierdzonej progresji niepełnosprawności (12wCDP) (na podstawie oceny EDSS)
0-12 tygodni
Po 12 tygodniach potwierdzono poprawę niepełnosprawności
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Czas do 12 tygodni potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (12wCDI) (na podstawie oceny EDSS)
0-12 tygodni
Zmiany w wynikach EDSS w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Zmiany w wynikach EDSS w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24., 36. i 48. tygodniu; Gadolin zwiększył liczbę zmian T1 w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Liczba nowych zmian T1 o niskiej sygnalizacji w mózgu
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Liczba nowych zmian T1 o niskim sygnale w mózgu w 12., 24., 36. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Liczba nowych/nowych dużych zmian T2 w mózgu
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Liczba nowych/nowych dużych zmian T2 w mózgu w 12., 24., 36. i 48. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby w tygodniach od 0 do 48
Ramy czasowe: 0-48 tygodni
Odsetek pacjentów bez nawrotu choroby w tygodniach od 0 do 48
0-48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18C013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RC18 160mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami