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Test Aurora pour les patients traités avec des gonadotrophines recombinantes (AURORA-REC)

2 septembre 2025 mis à jour par: Fertiga, Belgium

Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer les profils d'expression des gènes liés à la puissance des ovocytes dans les cellules du cumulus ovarien de patientes traitées par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) qui sont traitées avec des gonadotrophines recombinantes

Il s'agit d'une étude observationnelle. L'objectif principal est de déterminer l'expression de gènes biomarqueurs potentiels dans les cellules du cumulus isolées à partir d'ovocytes individuels dans deux cohortes de patients : hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (hFSH) et hFSH recombinante : hormone lutéinisante humaine (r-hLH) ratio 2:1. Des algorithmes à partir de combinaisons de gènes seront identifiés pour prédire la qualité de l'embryon et les résultats de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes de cette étude doivent être âgées de 22 à 38 ans, avoir une bonne réserve et réponse ovarienne, et doivent être naïves à la FIV/ICSI ou n'avoir eu qu'un seul cycle ICSI antérieur. Seules les patientes ayant 7 à 18 follicules à la fin de la stimulation ovarienne seront autorisées à entrer dans l'étude le jour de la décision de l'injection d'hCG (ou la veille). Les patientes ayant moins de 7 ovocytes seront exclues de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont entre 22 et 38 ans
  • IMC entre 17 et 33
  • fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients subissant un premier ou un deuxième cycle de traitement ICSI.
  • Les patients seront traités par ICSI (injection intracytoplasmique de sperme)
  • Les patientes conviennent que les ovocytes seront dénudés pour le test du cumulus et acceptent le transfert d'un seul blastocyste.
  • Les patientes doivent être prédites bonnes répondeuses ovariennes (AMH 1-4,7 ng/ml) avec 7-18 follicules d'au moins 10-11 mm le jour déclencheur (récupération des ovocytes moins 2 jours (OR -2)) par échographie après stimulation ovarienne avec r-hFSH ou r-hFSH avec r-hLH dans un protocole antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (dose initiale d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) entre 150 et 225 UI)
  • Déclencheur HCG après stimulation (r-hCG)

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec moins de 7 ou plus de 18 follicules au jour -2 ou -3 mesurés par échographie
  • Femmes ayant des antécédents de mauvaise maturation des ovocytes ou un défaut de maturation connu
  • Cycle menstruel irrégulier (< 24 ou > 35 jours)
  • IMC < 17 ou > 33
  • Fumer > 10 cigarettes par jour.
  • Réponse ovarienne basse connue selon les critères de Bologne
  • Utilisation combinée de gonadotrophines urinaires et recombinantes dans le cycle en cours
  • Patientes atteintes d'endométriose sévère ≥ III (classification AFS)
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), défini par des critères révisés American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Patient inclus dans toute autre étude
  • Patient devant subir un test génétique préimplantatoire (PGT)
  • Extraction de spermatozoïdes testiculaires (TESE) ou oligo-asthéno-tératozoospermie extrême (OAT) avec un nombre de spermatozoïdes inférieur à 100 000/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
hFSH recombinante
Patient stimulé avec hFSH recombinante
Autre: AURORA-Rec
Etude exploratoire de l'expression des gènes des cellules du cumulus en relation avec le traitement des patients et la compétence ovocytaire.
hFSH recombinante : r-hLH
Patient stimulé avec hFSH recombinante : ratio r-hLH 2:1
Autre: AURORA-Rec
Etude exploratoire de l'expression des gènes des cellules du cumulus en relation avec le traitement des patients et la compétence ovocytaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression normalisée de l'acide ribonucléique messager (ARNm)
Délai: 3 ans après le début des études
Niveaux d'ARNm normalisés des gènes biomarqueurs qui sont évalués dans les cellules du cumulus par transcription inverse quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) pour chaque ovocyte.
3 ans après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méiose II Taux d'ovocytes
Délai: Jour 0 de la collecte d'embryons
Le nombre d'ovocytes de méiose II (nominateur) divisé par le nombre total d'ovocytes récupérés (dénominateur)
Jour 0 de la collecte d'embryons
Taux de fécondation normal
Délai: Jour 1 de la culture d'embryons
Le nombre d'ovocytes fécondés au Jour 1 (présence de 2 pronucléi (2PN) et du deuxième globule polaire (2PB) évalué à 17 ± 1 h post-insémination, en fonction de l'ensemble des complexes cumulus-ovocytes (COC) inséminés
Jour 1 de la culture d'embryons
Taux d'embryons de bonne qualité au jour 5
Délai: Jour 5 de la culture d'embryons
Défini comme la proportion de zygotes 2PN qui sont des blastocystes de bonne qualité au jour 5
Jour 5 de la culture d'embryons
Taux d'utilisation des embryons
Délai: Jour 5 de la culture d'embryons
Défini comme le nombre d'embryons (ou blastocystes) aptes au transfert ou à la cryoconservation en fonction du nombre d'ovocytes normalement fécondés (2PN) observés au jour 1
Jour 5 de la culture d'embryons
Taux de grossesse biochimique
Délai: Jour 10 après le transfert d'embryon
Une grossesse diagnostiquée uniquement par la détection de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le sérum ou l'urine
Jour 10 après le transfert d'embryon
Taux d'implantation positif de battements cardiaques fœtaux
Délai: Semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Le taux fait référence à la proportion de battements cardiaques fœtaux détectés par rapport au nombre d'embryons transférés
Semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: Semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Grossesse diagnostiquée par une documentation échographique ou clinique d'au moins un fœtus avec un rythme cardiaque perceptible au cours de la semaine de gestation 6 à 8
Semaine 5-6 après le transfert d'embryon
Taux de grossesse en cours
Délai: Semaine 10-11 après le transfert d'embryon
La présence de sacs gestationnels avec battements cardiaques fœtaux détectés par un examen échographique transvaginal au cours de la 10e à la 11e semaine de gestation
Semaine 10-11 après le transfert d'embryon
Taux de fausse couche
Délai: Semaine 12 après le transfert d'embryon
La perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel. Dans cette étude, nous capturons les fausses couches spontanées jusqu'à la semaine de gestation 12.
Semaine 12 après le transfert d'embryon

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de grossesses en cours
Délai: 3 ans après le début des études
La grossesse en cours accumulée après des transferts d'embryons frais et congelés réchauffés au cours d'un cycle de stimulation. Grossesse avec fréquence cardiaque détectable à ≥ 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
3 ans après le début des études
Taux de natalité
Délai: Semaine 24-42 après le transfert d'embryon
est défini comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente un signe de vie (les jumeaux seront un seul compte)
Semaine 24-42 après le transfert d'embryon
Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 3 ans après le début des études
Le nombre d'accouchements avec au moins une naissance vivante résultant d'un cycle de technologies de reproduction artificielle (ART) initié ou aspiré, y compris tous les cycles au cours desquels des embryons frais et/ou congelés sont transférés, jusqu'à ce qu'un accouchement avec naissance vivante se produise ou jusqu'à ce que tous les embryons sont utilisés, selon la première éventualité.
3 ans après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fertiga, Belgium

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020.Aurora-Rec

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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