Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurora-test for patienter behandlet med rekombinante gonadotropiner (AURORA-REC)

2. september 2025 opdateret af: Fertiga, Belgium

En observationel kohorteundersøgelse til evaluering af ekspressionsprofilerne af oocyt-potens-relaterede gener i ovarie-cumulusceller fra patienter behandlet med intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), der er behandlet med rekombinante gonadotropiner

Dette er et observationsstudie. Hovedformålet er at bestemme ekspressionen af ​​potentielle biomarkørgener i cumuluscellerne isoleret fra individuelle oocytter i to patientkohorter: rekombinant humant follikelstimulerende hormon(hFSH) og rekombinant hFSH:humant luteiniserende hormon(r-hLH) forhold 2:1. Algoritmer fra genkombinationer vil blive identificeret, der forudsiger embryokvalitet og graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter til denne undersøgelse skal være mellem 22-38 år, have en god ovariereserve og -respons og skal være naive over for IVF/ICSI eller kun have én tidligere ICSI-cyklus. Kun patienter med 7-18 follikler ved slutningen af ​​ovariestimulering vil få lov til at deltage i undersøgelsen på dagen for beslutningen om hCG-injektion (eller dagen før). Patienter med færre end 7 oocytter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er mellem 22-38 år
  • BMI mellem 17-33
  • give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår en første eller anden ICSI-behandlingscyklus.
  • Patienterne vil blive behandlet med ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion)
  • Patienterne er enige om, at oocytterne vil blive blottet til cumulus-testning og accepterer den enkelte blastocystoverførsel.
  • Patienter skal forudsiges gode ovarieresponsere (AMH 1-4,7 ng/ml) med 7-18 follikler på minimum 10-11 mm på triggerdagen (oocytudvinding minus 2 dage (OR -2)) ved ultralyd efter ovariestimulering med r-hFSH eller r-hFSH med r-hLH i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol (startdosis rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) mellem 150-225 IE)
  • HCG trigger efter stimulation (r-hCG)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med mindre end 7 eller mere end 18 follikler på dag -2 eller -3 målt ved ultralyd
  • Kvinder med tidligere dårlig oocytmodning eller kendt modningsdefekt
  • Uregelmæssig menstruationscyklus (< 24 eller > 35 dage)
  • BMI < 17 eller > 33
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen.
  • Kendt lavt ovarierespons baseret på Bologna-kriterier
  • Kombineret brug af urin- og rekombinante gonadotropiner i den aktuelle cyklus
  • Patienter med svær endometriose ≥ III (AFS-klassifikation)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), defineret af reviderede kriterier American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Patient inkluderet i enhver anden undersøgelse
  • Patient planlagt til præimplantation genetisk test (PGT)
  • Testikulær spermekstraktion (TESE) eller ekstrem oligo-astheno-teratozoospermi (OAT) med spermtal under 100.000/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
rekombinant hFSH
Patient stimuleret med rekombinant hFSH
Andet: AURORA-Rec
Eksplorativ undersøgelse af cumuluscellers genekspression i forhold til patientbehandlingen og oocytkompetence.
rekombinant hFSH: r-hLH
Patient stimuleret med rekombinant hFSH : r-hLH-forhold 2:1
Andet: AURORA-Rec
Eksplorativ undersøgelse af cumuluscellers genekspression i forhold til patientbehandlingen og oocytkompetence.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Normaliserede mRNA-niveauer af biomarkørgener, der vurderes i cumulusceller ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) for hver oocyt.
3 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meiose II Oocythastighed
Tidsramme: Dag 0 af embryoindsamling
Antallet af meiose II oocytter (nominator) divideret med det samlede antal oocytter hentet (nævner)
Dag 0 af embryoindsamling
Normal befrugtningshastighed
Tidsramme: Dag 1 af embryokultur
Antallet af befrugtede oocytter på dag 1 (tilstedeværelse af 2 prokerner (2PN) og det andet polære legeme (2PB) vurderet 17 ± 1 time efter insemination som funktion af alle inseminerede cumulus-oocytkomplekser (COC'er)
Dag 1 af embryokultur
Dag 5 embryorate af god kvalitet
Tidsramme: Dag 5 af embryokultur
Defineret som andelen af ​​2PN-zygoter, der er blastocyster af god kvalitet på dag 5
Dag 5 af embryokultur
Embryo udnyttelsesgrad
Tidsramme: Dag 5 af embryokultur
Defineret som antallet af embryoner (eller blastocyster), der er egnede til overførsel eller kryokonservering som funktion af antallet af normalt befrugtede (2PN) oocytter observeret på dag 1
Dag 5 af embryokultur
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Dag 10 efter embryooverførsel
En graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af beta humant choriongonadotropin (hCG) i serum eller urin
Dag 10 efter embryooverførsel
Fosterets hjerteslag positiv implantationshastighed
Tidsramme: Uge 5-6 efter embryooverførsel
Rate refererer til andelen af ​​føtale hjerteslag detekteret i forhold til antallet af overførte embryoner
Uge 5-6 efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uge 5-6 efter embryooverførsel
Graviditet diagnosticeret ved ultralyd eller klinisk dokumentation af mindst ét ​​foster med et tydeligt hjerteslag i svangerskabsuge 6 til 8
Uge 5-6 efter embryooverførsel
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Uge 10-11 efter embryooverførsel
Tilstedeværelsen af ​​svangerskabssække med føtalt hjerteslag påvist ved transvaginal ultralydsundersøgelse i svangerskabsuge 10 til 11
Uge 10-11 efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: Uge 12 efter embryooverførsel
Det spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger. I denne undersøgelse fanger vi spontan abort indtil svangerskabsuge 12.
Uge 12 efter embryooverførsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Den akkumulerede igangværende graviditet efter friske og frosne-opvarmede embryooverførsler inden for en stimuleringscyklus. Graviditet med påviselig puls ved ≥ 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
3 år efter studiestart
Levende fødselsrate
Tidsramme: Uge 24-42 efter embryooverførsel
er defineret som fødslen af ​​mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviser ethvert tegn på levende (tvillinger vil være en enkelt tælling)
Uge 24-42 efter embryooverførsel
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Antallet af fødsler med mindst én levende fødsel som følge af én påbegyndt eller aspireret kunstig reproduktionsteknologi (ART) cyklus, inklusive alle cyklusser, hvori friske og/eller frosne embryoner overføres, indtil én fødsel med en levende fødsel finder sted, eller indtil alle embryoner bruges, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fertiga, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.Aurora-Rec

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger