Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aurora-test voor patiënten behandeld met recombinante gonadotropines (AURORA-REC)

2 september 2025 bijgewerkt door: Fertiga, Belgium

Een observationele cohortstudie om de expressieprofielen te evalueren van oöcyt-potentie-gerelateerde genen in ovariële cumuluscellen van patiënten behandeld met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) die zijn behandeld met recombinante gonadotropines

Dit is een observatieonderzoek. Het hoofddoel is het bepalen van de expressie van potentiële biomarkergenen in de cumuluscellen geïsoleerd uit individuele oöcyten in twee patiëntencohorten: recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (hFSH) en recombinant hFSH:humaan luteïniserend hormoon (r-hLH) ratio 2:1. Algoritmen van genencombinaties zullen worden geïdentificeerd die de embryokwaliteit en zwangerschapsuitkomsten voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten voor dit onderzoek moeten tussen de 22 en 38 jaar oud zijn, een goede ovariële reserve en respons hebben, en moeten naïef zijn voor IVF/ICSI of slechts één eerdere ICSI-cyclus hebben gehad. Alleen patiënten met 7-18 follikels aan het einde van de ovariële stimulatie mogen deelnemen aan het onderzoek op de dag van de beslissing over hCG-injectie (of de dag ervoor). Patiënten met minder dan 7 oöcyten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn tussen de 22 en 38 jaar oud
  • BMI tussen 17-33
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die een eerste of tweede ICSI-behandelcyclus ondergaan.
  • Patiënten worden behandeld met ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie)
  • Patiënten stemmen ermee in dat de oöcyten worden ontbloot voor cumulustests en gaan akkoord met de enkele blastocystoverdracht.
  • Van patiënten moet worden voorspeld dat ze goed op de eierstokken reageren (AMH 1-4,7 ng/ml) met 7-18 follikels van minimaal 10-11 mm op de triggerdag (oöcytverwijdering min 2 dagen (OR -2)) door middel van echografie na ovariële stimulatie met r-hFSH of r-hFSH met r-hLH in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol (aanvangsdosis recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) tussen 150-225 IE)
  • HCG-trigger na stimulatie (r-hCG)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met minder dan 7 of meer dan 18 follikels op dag -2 of -3 gemeten met echografie
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van een slechte eicelrijping of een bekend rijpingsdefect
  • Onregelmatige menstruatiecyclus (< 24 of > 35 dagen)
  • BMI < 17 of > 33
  • Roken > 10 sigaretten per dag.
  • Bekende lage ovariële respons op basis van Bologna-criteria
  • Gecombineerd gebruik van urinaire en recombinante gonadotropines in de huidige cyclus
  • Patiënten met ernstige endometriose ≥ III (AFS-classificatie)
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gedefinieerd door herziene criteria American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Patiënt opgenomen in enig ander onderzoek
  • Patiënt gepland voor pre-implantatie genetische testen (PGT)
  • Testiculaire sperma-extractie (TESE) of extreme oligo-astheno-teratozoöspermie (OAT) met een aantal zaadcellen van minder dan 100.000/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
recombinant hFSH
Patiënt gestimuleerd met recombinant hFSH
Ander: AURORA-Rec
Verkennende studie van de genexpressie van cumuluscellen in relatie tot de behandeling van de patiënt en de competentie van de eicel.
recombinant hFSH: r-hLH
Patiënt gestimuleerd met recombinant hFSH:r-hLH ratio 2:1
Ander: AURORA-Rec
Verkennende studie van de genexpressie van cumuluscellen in relatie tot de behandeling van de patiënt en de competentie van de eicel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) expressie
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
Genormaliseerde mRNA-niveaus van biomarkergenen die worden beoordeeld in cumuluscellen door reverse transcriptie kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) voor elke oöcyt.
3 jaar na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meiose II Eicelpercentage
Tijdsspanne: Dag 0 van de embryocollectie
Het aantal eicellen van meiose II (noemer) gedeeld door het totale aantal gewonnen oöcyten (noemer)
Dag 0 van de embryocollectie
Normaal bemestingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 van de embryocultuur
Het aantal bevruchte oöcyten op dag 1 (aanwezigheid van 2 pronuclei (2PN) en het tweede poollichaampje (2PB) beoordeeld 17 ± 1 uur na inseminatie, als een functie van alle geïnsemineerde cumulus-oöcytencomplexen (COC's)
Dag 1 van de embryocultuur
Dag 5 embryotarief van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 5 van de embryocultuur
Gedefinieerd als het aandeel van 2PN zygoten die blastocysten van goede kwaliteit zijn op dag 5
Dag 5 van de embryocultuur
Embryo-gebruiksgraad
Tijdsspanne: Dag 5 van de embryocultuur
Gedefinieerd als het aantal embryo's (of blastocysten) dat geschikt is voor terugplaatsing of cryopreservatie als functie van het aantal normaal bevruchte (2PN) oöcyten waargenomen op dag 1
Dag 5 van de embryocultuur
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Dag 10 na embryotransfer
Een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door de detectie van bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum of urine
Dag 10 na embryotransfer
Foetale hartslag positief implantatiepercentage
Tijdsspanne: Week 5-6 na embryotransfer
Rate verwijst naar het aandeel van foetale hartslagen gedetecteerd ten opzichte van het aantal teruggeplaatste embryo's
Week 5-6 na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Week 5-6 na embryotransfer
Zwangerschap gediagnosticeerd door echografie of klinische documentatie van ten minste één foetus met een waarneembare hartslag in zwangerschapsweek 6 tot 8
Week 5-6 na embryotransfer
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Week 10-11 na embryotransfer
De aanwezigheid van zwangerschapszakjes met foetale hartslag gedetecteerd door transvaginaal echografisch onderzoek in zwangerschapsweek 10 tot 11
Week 10-11 na embryotransfer
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Week 12 na embryotransfer
Het spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap voorafgaand aan een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken. In deze studie vangen we een spontane miskraam op tot zwangerschapsweek 12.
Week 12 na embryotransfer

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
De geaccumuleerde doorgaande zwangerschap na terugplaatsing van verse en ingevroren verwarmde embryo's binnen één stimulatiecyclus. Zwangerschap met detecteerbare hartslag bij ≥ 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
3 jaar na start studie
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Week 24-42 na embryotransfer
wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na een zwangerschapsduur van 24 weken die enig teken van leven vertoont (tweelingen zijn een enkele telling)
Week 24-42 na embryotransfer
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
Het aantal bevallingen met ten minste één levendgeborene als gevolg van één geïnitieerde of geaspireerde cyclus van kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART), inclusief alle cycli waarin verse en/of ingevroren embryo's worden teruggeplaatst, totdat er één bevalling met een levendgeborene plaatsvindt of totdat alle embryo's worden gebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fertiga, Belgium

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020.Aurora-Rec

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen