Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Aurora dla pacjentów leczonych rekombinowanymi gonadotropinami (AURORA-REC)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Fertiga, Belgium

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny profili ekspresji genów związanych z potencją oocytów w komórkach wzgórka jajnika od pacjentów leczonych przez docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), które są leczone rekombinowanymi gonadotropinami

To jest badanie obserwacyjne. Głównym celem jest określenie ekspresji potencjalnych genów biomarkerów w komórkach wzgórka wyizolowanych z pojedynczych oocytów w dwóch kohortach pacjentek: rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (hFSH) i rekombinowany hFSH: ludzki hormon luteinizujący (r-hLH) w stosunku 2:1. Zostaną zidentyfikowane algorytmy z kombinacji genów, które przewidują jakość zarodka i przebieg ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą być w wieku od 22 do 38 lat, mieć dobrą rezerwę jajnikową i dobrą odpowiedź oraz muszą nie być wcześniej poddawani IVF/ICSI lub mieć tylko jeden wcześniejszy cykl ICSI. Tylko pacjentki z 7-18 pęcherzykami na koniec stymulacji jajników zostaną dopuszczone do badania w dniu podjęcia decyzji o wstrzyknięciu hCG (lub dzień wcześniej). Pacjenci z liczbą oocytów mniejszą niż 7 zostaną wykluczeni z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają od 22 do 38 lat
  • BMI między 17-33
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci poddawani pierwszemu lub drugiemu cyklowi leczenia ICSI.
  • Pacjenci będą leczeni metodą ICSI (intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika)
  • Pacjenci zgadzają się, że oocyty zostaną obnażone do badania wzgórka i zgadzają się na transfer pojedynczej blastocysty.
  • U pacjentek należy przewidzieć dobrą odpowiedź jajników (AMH 1-4,7 ng/ml) z 7-18 pęcherzykami o średnicy co najmniej 10-11 mm w dniu wyzwalania (pobranie oocytów minus 2 dni (OR -2)) za pomocą ultradźwięków po stymulacji jajników r-hFSH lub r-hFSH z r-hLH w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (dawka początkowa rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) między 150-225 j.m.)
  • Wyzwalacz HCG po stymulacji (r-hCG)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z mniej niż 7 lub więcej niż 18 pęcherzykami w dniu -2 lub -3 mierzone za pomocą ultradźwięków
  • Kobiety ze słabym dojrzewaniem oocytów w wywiadzie lub znanym defektem dojrzewania
  • Nieregularny cykl menstruacyjny (< 24 lub > 35 dni)
  • BMI < 17 lub > 33
  • Palenie > 10 papierosów dziennie.
  • Znana niska odpowiedź jajników na podstawie kryteriów bolońskich
  • Łączne stosowanie gonadotropin pochodzących z moczu i rekombinowanych w bieżącym cyklu
  • Pacjentki z ciężką endometriozą ≥ III (klasyfikacja AFS)
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS), zdefiniowany przez zmienione kryteria Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu (ASRM) Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) 2018
  • Pacjent włączony do dowolnego innego badania
  • Pacjent zakwalifikowany do preimplantacyjnego badania genetycznego (PGT)
  • Ekstrakcja plemników z jąder (TESE) lub skrajna oligo-asteno-teratozoospermia (OAT) z liczbą plemników poniżej 100 000/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
rekombinowany hFSH
Pacjent stymulowany rekombinowanym hFSH
Inny: AURORA-Rec
Eksploracyjne badanie ekspresji genów komórek wzgórka wzgórka w zależności od leczenia pacjentki i kompetencji oocytów.
rekombinowany hFSH: r-hLH
Pacjent stymulowany rekombinowanym hFSH : r-hLH w stosunku 2:1
Inny: AURORA-Rec
Eksploracyjne badanie ekspresji genów komórek wzgórka wzgórka w zależności od leczenia pacjentki i kompetencji oocytów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
Znormalizowane poziomy mRNA genów biomarkerów, które są oceniane w komórkach wzgórka metodą odwrotnej transkrypcji ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) dla każdego oocytu.
3 lata po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik liczby oocytów w mejozie II
Ramy czasowe: Dzień 0 pobrania zarodków
Liczba oocytów mejozy II (mianownik) podzielona przez całkowitą liczbę pobranych oocytów (mianownik)
Dzień 0 pobrania zarodków
Normalny wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Dzień 1 hodowli zarodków
Liczba zapłodnionych oocytów w dniu 1 (obecność 2 przedjądrzy (2PN) i drugiego ciałka kierunkowego (2PB) oceniana 17 ± 1 h po inseminacji, w funkcji wszystkich inseminowanych kompleksów wzgórka-oocytów (COC)
Dzień 1 hodowli zarodków
Wskaźnik zarodków dobrej jakości w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dzień hodowli zarodków
Zdefiniowany jako odsetek zygot 2PN, które są dobrej jakości blastocystami w dniu 5
5 dzień hodowli zarodków
Wskaźnik wykorzystania zarodków
Ramy czasowe: 5 dzień hodowli zarodków
Zdefiniowana jako liczba zarodków (lub blastocyst) nadających się do przeniesienia lub kriokonserwacji w funkcji liczby normalnie zapłodnionych (2PN) oocytów zaobserwowanych w dniu 1
5 dzień hodowli zarodków
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Dzień 10 po transferze zarodków
Ciąża zdiagnozowana jedynie na podstawie wykrycia beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu
Dzień 10 po transferze zarodków
Wskaźnik zagnieżdżenia z dodatnim biciem serca płodu
Ramy czasowe: Tydzień 5-6 po transferze zarodków
Częstość odnosi się do proporcji wykrytych uderzeń serca płodu w stosunku do liczby przeniesionych zarodków
Tydzień 5-6 po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 5-6 po transferze zarodków
Ciąża rozpoznana na podstawie dokumentacji ultrasonograficznej lub klinicznej co najmniej jednego płodu z wyczuwalnym biciem serca w 6-8 tygodniu ciąży
Tydzień 5-6 po transferze zarodków
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Tydzień 10-11 po transferze zarodków
Obecność pęcherzyków ciążowych z biciem serca płodu wykrytym przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym w 10-11 tygodniu ciąży
Tydzień 10-11 po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Tydzień 12 po transferze zarodków
Samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończeniem 22. tygodnia ciąży. W tym badaniu uchwyciliśmy samoistne poronienia do 12 tygodnia ciąży.
Tydzień 12 po transferze zarodków

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik trwających ciąż
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
Skumulowana trwająca ciąża po transferach świeżych i zamrożonych zarodków w jednym cyklu stymulacji. Ciąża z wykrywalnym tętnem w ≥ 12 tygodniu ciąży po zakończeniu pierwszego transferu
3 lata po rozpoczęciu studiów
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Tydzień 24-42 po transferze zarodków
definiuje się jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniach ciąży, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta będą liczone pojedynczo)
Tydzień 24-42 po transferze zarodków
Skumulowany współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
Liczba porodów z co najmniej jednym żywym urodzeniem, wynikających z jednego rozpoczętego lub zaaspirowanego cyklu technologii sztucznego rozrodu (ART), w tym wszystkich cykli, w których transferowane są zarodki świeże i/lub mrożone, do momentu wystąpienia jednego porodu z żywym urodzeniem lub do momentu, gdy wszystkie zarodki są używane, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fertiga, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020.Aurora-Rec

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami