Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurora-test for pasienter behandlet med rekombinante gonadotropiner (AURORA-REC)

2. september 2025 oppdatert av: Fertiga, Belgium

En observasjonskohortstudie for å evaluere ekspresjonsprofilene til oocytt-styrke-relaterte gener i ovarie-cumulusceller fra pasienter behandlet med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) som er behandlet med rekombinante gonadotropiner

Dette er en observasjonsstudie. Hovedmålet er å bestemme ekspresjonen av potensielle biomarkørgener i cumuluscellene isolert fra individuelle oocytter i to pasientkohorter: rekombinant humant follikkelstimulerende hormon(hFSH) og rekombinant hFSH:humant luteiniserende hormon(r-hLH) forhold 2:1. Algoritmer fra genkombinasjoner vil bli identifisert som forutsier embryokvalitet og graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter for denne studien må være mellom 22-38 år, ha en god ovariereserve og respons, og må være naive til IVF/ICSI eller kun ha én tidligere ICSI-syklus. Kun pasienter med 7-18 follikler ved slutten av eggstokkstimulering vil få lov til å delta i studien på dagen for beslutningen om hCG-injeksjon (eller dagen før). Pasienter med færre enn 7 oocytter vil bli ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene er mellom 22-38 år
  • BMI mellom 17-33
  • gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår en første eller andre ICSI-behandlingssyklus.
  • Pasienter vil bli behandlet med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon)
  • Pasientene er enige om at oocyttene vil bli fjernet for cumulustesting og samtykker til enkeltblastocystoverføring.
  • Pasienter må predikeres god ovarierespons (AMH 1-4,7 ng/ml) med 7-18 follikler på minimum 10-11 mm på utløserdagen (uthenting av eggceller minus 2 dager (ELLER -2)) ved ultralyd etter eggstokkstimulering med r-hFSH eller r-hFSH med r-hLH i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll (startdose rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) mellom 150-225 IE)
  • HCG trigger etter stimulering (r-hCG)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med mindre enn 7 eller mer enn 18 follikler på dag -2 eller -3 målt med ultralyd
  • Kvinner med tidligere dårlig oocyttmodning eller kjent modningsdefekt
  • Uregelmessig menstruasjonssyklus (< 24 eller > 35 dager)
  • BMI < 17 eller > 33
  • Røyking > 10 sigaretter per dag.
  • Kjent lav ovarierespons basert på Bologna-kriterier
  • Kombinert bruk av urin- og rekombinante gonadotropiner i nåværende syklus
  • Pasienter med alvorlig endometriose ≥ III (AFS-klassifisering)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), definert av reviderte kriterier American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Pasient inkludert i enhver annen studie
  • Pasient planlagt for preimplantasjons genetisk testing (PGT)
  • Testikkelspermekstraksjon (TESE) eller ekstrem oligo-astheno-teratozoospermi (OAT) med spermatall under 100.000/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
rekombinant hFSH
Pasient stimulert med rekombinant hFSH
Annen: AURORA-Rec
Utforskende studie av cumuluscellers genuttrykk i forhold til pasientbehandling og oocyttkompetanse.
rekombinant hFSH: r-hLH
Pasient stimulert med rekombinant hFSH : r-hLH-forhold 2:1
Annen: AURORA-Rec
Utforskende studie av cumuluscellers genuttrykk i forhold til pasientbehandling og oocyttkompetanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: 3 år etter studiestart
Normaliserte mRNA-nivåer av biomarkørgener som vurderes i cumulusceller ved omvendt transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) for hver oocytt.
3 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meiose II Oocytthastighet
Tidsramme: Dag 0 av embryoinnsamling
Antall meiose II oocytter (nominator) delt på totalt antall oocytter hentet (nevner)
Dag 0 av embryoinnsamling
Normal befruktningsgrad
Tidsramme: Dag 1 av embryokultur
Antall befruktede oocytter på dag 1 (tilstedeværelse av 2 pronuklei (2PN) og den andre polare kroppen (2PB) vurdert 17 ± 1 time etter inseminering, som en funksjon av alle cumulus-oocyttkomplekser (COC) inseminert
Dag 1 av embryokultur
Dag 5 embryorate av god kvalitet
Tidsramme: Dag 5 av embryokultur
Definert som andelen av 2PN-zygoter som er blastocyster av god kvalitet på dag 5
Dag 5 av embryokultur
Embryo utnyttelsesgrad
Tidsramme: Dag 5 av embryokultur
Definert som antall embryoer (eller blastocyster) som er egnet for overføring eller kryokonservering som en funksjon av antall normalt befruktede (2PN) oocytter observert på dag 1
Dag 5 av embryokultur
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Dag 10 etter embryooverføring
En graviditet diagnostisert kun ved påvisning av beta humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin
Dag 10 etter embryooverføring
Fosterets hjerteslag positiv implantasjonshastighet
Tidsramme: Uke 5-6 etter embryooverføring
Rate refererer til andelen av fosterets hjerteslag som er oppdaget i forhold til antall embryoer som overføres
Uke 5-6 etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uke 5-6 etter embryooverføring
Graviditet diagnostisert ved ultralyd eller klinisk dokumentasjon av minst ett foster med en merkbar hjerterytme i svangerskapsuke 6 til 8
Uke 5-6 etter embryooverføring
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Uke 10-11 etter embryooverføring
Tilstedeværelsen av svangerskapssekker med føtal hjerterytme oppdaget ved transvaginal ultralydundersøkelse i svangerskapsuke 10 til 11
Uke 10-11 etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: Uke 12 etter embryooverføring
Det spontane tapet av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder. I denne studien fanger vi spontanabort frem til svangerskapsuke 12.
Uke 12 etter embryooverføring

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert pågående graviditetsrate
Tidsramme: 3 år etter studiestart
Den akkumulerte pågående graviditeten etter ferske og frosne oppvarmede embryooverføringer innen én stimuleringssyklus. Graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved ≥ 12 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
3 år etter studiestart
Levende fødselsrate
Tidsramme: Uke 24-42 etter embryooverføring
er definert som fødselen av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viser tegn på levende (tvillinger vil være en enkelt telling)
Uke 24-42 etter embryooverføring
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år etter studiestart
Antallet forløsninger med minst én levende fødsel som følge av én påbegynt eller aspirert syklus med kunstig reproduksjonsteknologi (ART), inkludert alle sykluser der ferske og/eller frosne embryoer overføres, inntil én fødsel med levende fødsel skjer eller inntil alle embryoer brukes, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fertiga, Belgium

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020.Aurora-Rec

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger