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Test Aurora per pazienti trattati con gonadotropine ricombinanti (AURORA-REC)

2 settembre 2025 aggiornato da: Fertiga, Belgium

Uno studio di coorte osservazionale per valutare i profili di espressione dei geni correlati alla potenza degli ovociti nelle cellule del cumulo ovarico di pazienti trattate con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) trattate con gonadotropine ricombinanti

Questo è uno studio osservazionale. L'obiettivo principale è determinare l'espressione di potenziali geni biomarcatori nelle cellule del cumulo isolate da singoli ovociti in due coorti di pazienti: ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (hFSH) e hFSH ricombinante: ormone luteinizzante umano (r-hLH) rapporto 2:1. Saranno identificati algoritmi da combinazioni di geni che predicono la qualità dell'embrione e gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti per questo studio devono avere un'età compresa tra 22 e 38 anni, avere una buona riserva e risposta ovarica e devono essere naïve alla fecondazione in vitro/ICSI o avere un solo ciclo ICSI precedente. Solo le pazienti con 7-18 follicoli al termine della stimolazione ovarica potranno entrare nello studio il giorno della decisione dell'iniezione di hCG (o il giorno prima). I pazienti con meno di 7 ovociti saranno esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 22 e 38 anni
  • BMI tra 17-33
  • fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti a un primo o secondo ciclo di trattamento ICSI.
  • I pazienti saranno trattati con ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
  • I pazienti concordano sul fatto che gli ovociti saranno denudati per il test del cumulo e accettano il trasferimento di una singola blastocisti.
  • Per le pazienti deve essere prevista una buona risposta ovarica (AMH 1-4,7 ng/ml) con 7-18 follicoli di minimo 10-11 mm il giorno trigger (prelievo degli ovociti meno 2 giorni (OR -2)) mediante ecografia dopo la stimolazione ovarica con r-hFSH o r-hFSH con r-hLH in un protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (dose iniziale di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) tra 150-225 UI)
  • Trigger HCG dopo la stimolazione (r-hCG)

Criteri di esclusione:

  • Donne con meno di 7 o più di 18 follicoli al giorno -2 o -3 misurati mediante ultrasuoni
  • Donne con storia di scarsa maturazione degli ovociti o difetto di maturazione noto
  • Ciclo mestruale irregolare (< 24 o > 35 giorni)
  • BMI < 17 o > 33
  • Fumo > 10 sigarette al giorno.
  • Risposta ovarica bassa nota in base ai criteri di Bologna
  • Uso combinato di gonadotropine urinarie e ricombinanti nel ciclo in corso
  • Pazienti con endometriosi grave ≥ III (classificazione AFS)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), definita da criteri rivisti American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Paziente incluso in qualsiasi altro studio
  • Paziente in attesa di test genetico preimpianto (PGT)
  • Estrazione testicolare di spermatozoi (TESE) o estrema oligo-asteno-teratozoospermia (OAT) con conta spermatica inferiore a 100.000/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
hFSH ricombinante
Paziente stimolato con hFSH ricombinante
Altro: AURORA-Rec
Studio esplorativo dell'espressione genica delle cellule del cumulo in relazione al trattamento del paziente e alla competenza degli ovociti.
hFSH ricombinante : r-hLH
Paziente stimolato con hFSH ricombinante: rapporto r-hLH 2:1
Altro: AURORA-Rec
Studio esplorativo dell'espressione genica delle cellule del cumulo in relazione al trattamento del paziente e alla competenza degli ovociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione normalizzata dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
Livelli di mRNA normalizzati dei geni dei biomarcatori che vengono valutati nelle cellule del cumulo mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) per ciascun ovocita.
3 anni dopo l'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meiosi II Tasso di ovociti
Lasso di tempo: Giorno 0 della raccolta degli embrioni
Il numero di ovociti della meiosi II (denominatore) diviso per il numero totale di ovociti recuperati (denominatore)
Giorno 0 della raccolta degli embrioni
Tasso di fecondazione normale
Lasso di tempo: Giorno 1 della coltura dell'embrione
Il numero di ovociti fecondati il ​​giorno 1 (presenza di 2 pronuclei (2PN) e del secondo corpo polare (2PB) valutati a 17 ± 1 h dopo l'inseminazione, in funzione di tutti i complessi cumulo-ovociti (COC) inseminati
Giorno 1 della coltura dell'embrione
Giorno 5 Tasso di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: Giorno 5 della coltura dell'embrione
Definito come la proporzione di zigoti 2PN che sono blastocisti di buona qualità al giorno 5
Giorno 5 della coltura dell'embrione
Tasso di utilizzo dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 5 della coltura dell'embrione
Definito come il numero di embrioni (o blastocisti) idonei al trasferimento o alla crioconservazione in funzione del numero di ovociti normalmente fecondati (2PN) osservati il ​​giorno 1
Giorno 5 della coltura dell'embrione
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Giorno 10 dopo il trasferimento dell'embrione
Una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento della beta gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine
Giorno 10 dopo il trasferimento dell'embrione
Battito cardiaco fetale tasso di impianto positivo
Lasso di tempo: Settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso si riferisce alla proporzione di battiti cardiaci fetali rilevati rispetto al numero di embrioni trasferiti
Settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza diagnosticata mediante documentazione ecografica o clinica di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile nella settimana gestazionale da 6 a 8
Settimana 5-6 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Settimana 10-11 dopo il trasferimento dell'embrione
La presenza di sacchi gestazionali con battito cardiaco fetale rilevato dall'esame ecografico transvaginale nella settimana gestazionale da 10 a 11
Settimana 10-11 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il trasferimento dell'embrione
La perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale. In questo studio catturiamo l'aborto spontaneo fino alla settimana gestazionale 12.
Settimana 12 dopo il trasferimento dell'embrione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanze in corso
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
La gravidanza in corso accumulata dopo il trasferimento di embrioni freschi e congelati all'interno di un ciclo di stimolazione. Gravidanza con frequenza cardiaca rilevabile a ≥ 12 settimane di gestazione dopo il completamento del primo trasferimento
3 anni dopo l'inizio degli studi
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Settimana 24-42 dopo il trasferimento dell'embrione
è definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostra qualsiasi segno di vita (i gemelli saranno un unico conteggio)
Settimana 24-42 dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità dal vivo cumulativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
Il numero di parti con almeno un nato vivo risultante da un ciclo di tecnologie di riproduzione artificiale (ART) avviato o aspirata, compresi tutti i cicli in cui vengono trasferiti embrioni freschi e/o congelati, fino a quando non si verifica un parto con un nato vivo o fino a quando tutti gli embrioni vengono utilizzati, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
3 anni dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fertiga, Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.Aurora-Rec

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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