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Teste Aurora para pacientes tratados com gonadotrofinas recombinantes (AURORA-REC)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Fertiga, Belgium

Um estudo observacional de coorte para avaliar os perfis de expressão de genes relacionados à potência oocitária em células cumulus ovarianas de pacientes tratadas com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) tratadas com gonadotrofinas recombinantes

Este é um estudo observacional. O principal objetivo é determinar a expressão de potenciais genes biomarcadores nas células do cumulus isoladas de oócitos individuais em duas coortes de pacientes: hormônio folículo estimulante humano recombinante (hFSH) e hFSH recombinante: hormônio luteinizante humano (r-hLH) proporção 2:1. Serão identificados algoritmos de combinações de genes que prevêem a qualidade do embrião e os resultados da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes deste estudo devem ter entre 22 e 38 anos de idade, ter uma boa reserva e resposta ovariana e precisam ser virgens de FIV/ICSI ou ter apenas um ciclo de ICSI anterior. Somente pacientes com 7-18 folículos no final da estimulação ovariana poderão entrar no estudo no dia da decisão da injeção de hCG (ou no dia anterior). Pacientes com menos de 7 oócitos serão excluídos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm entre 22 e 38 anos
  • IMC entre 17-33
  • fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes submetidos a um primeiro ou segundo ciclo de tratamento com ICSI.
  • Os pacientes serão tratados por ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma)
  • As pacientes concordam que os oócitos serão desnudados para o teste de cumulus e concordam com a transferência de um único blastocisto.
  • As pacientes devem ter boa resposta ovariana (AMH 1-4,7 ng/ml) com 7-18 folículos de no mínimo 10-11 mm no dia do gatilho (recuperação de oócitos menos 2 dias (OR -2)) por ultrassom após estimulação ovariana com r-hFSH ou r-hFSH com r-hLH em um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (dose inicial de Hormônio Folículo Estimulante recombinante (rFSH) entre 150-225 UI)
  • Gatilho de HCG após estimulação (r-hCG)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 7 ou mais de 18 folículos no Dia -2 ou -3 medidos por ultrassom
  • Mulheres com histórico de má maturação oocitária ou defeito de maturação conhecido
  • Ciclo menstrual irregular (< 24 ou > 35 dias)
  • IMC < 17 ou > 33
  • Fumar > 10 cigarros por dia.
  • Baixa resposta ovariana conhecida com base nos critérios de Bolonha
  • Uso combinado de gonadotrofinas urinárias e recombinantes no ciclo atual
  • Pacientes com endometriose grave ≥ III (classificação AFS)
  • Síndrome dos ovários policísticos (SOP), definida por critérios revisados ​​Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM) Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) 2018
  • Paciente incluído em qualquer outro estudo
  • Paciente agendado para teste genético pré-implantação (PGT)
  • Extração de esperma testicular (TESE) ou oligo-asteno-teratozoospermia extrema (OAT) com contagem de esperma abaixo de 100.000/ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
hFSH recombinante
Paciente estimulado com hFSH recombinante
Outro: AURORA-Rec
Estudo exploratório da expressão gênica das células cumulus em relação ao tratamento do paciente e competência oocitária.
hFSH recombinante: r-hLH
Paciente estimulado com hFSH recombinante: relação r-hLH 2:1
Outro: AURORA-Rec
Estudo exploratório da expressão gênica das células cumulus em relação ao tratamento do paciente e competência oocitária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão normalizada do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA)
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
Níveis normalizados de mRNA de genes biomarcadores que são avaliados em células cumulus por transcrição reversa quantitativa Reação em Cadeia da Polimerase (RT-qPCR) para cada oócito.
3 anos após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meiose II Taxa de ovócitos
Prazo: Dia 0 da coleta do embrião
O número de oócitos da meiose II (denominador) dividido pelo número total de oócitos recuperados (denominador)
Dia 0 da coleta do embrião
Taxa de fertilização normal
Prazo: Dia 1 de cultura de embriões
O número de oócitos fertilizados no Dia 1 (presença de 2 pró-núcleos (2PN) e o segundo corpo polar (2PB) avaliado 17 ± 1 h pós-inseminação, em função de todos os complexos cumulus-oócitos (COCs) inseminados
Dia 1 de cultura de embriões
Taxa de embriões de boa qualidade no dia 5
Prazo: Dia 5 da cultura do embrião
Definido como a proporção de zigotos 2PN que são blastocistos de boa qualidade no dia 5
Dia 5 da cultura do embrião
Taxa de utilização de embriões
Prazo: Dia 5 da cultura do embrião
Definido como o número de embriões (ou blastocistos) adequados para transferência ou criopreservação em função do número de oócitos normalmente fertilizados (2PN) observados no dia 1
Dia 5 da cultura do embrião
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 10º dia após a transferência do embrião
Gravidez diagnosticada apenas pela detecção de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina
10º dia após a transferência do embrião
Taxa de implantação positiva de batimentos cardíacos fetais
Prazo: Semana 5-6 após a transferência do embrião
Taxa refere-se à proporção de batimentos cardíacos fetais detectados em relação ao número de embriões transferidos
Semana 5-6 após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Semana 5-6 após a transferência do embrião
Gravidez diagnosticada por ultrassonografia ou documentação clínica de pelo menos um feto com batimentos cardíacos discerníveis na semana gestacional 6 a 8
Semana 5-6 após a transferência do embrião
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Semana 10-11 após a transferência do embrião
A presença de sacos gestacionais com batimentos cardíacos fetais detectados por ultrassonografia transvaginal na semana gestacional 10 a 11
Semana 10-11 após a transferência do embrião
Taxa de aborto
Prazo: Semana 12 após a transferência do embrião
A perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional. Neste estudo, capturamos o aborto espontâneo até a 12ª semana de gestação.
Semana 12 após a transferência do embrião

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de gravidez contínua
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
A gravidez contínua acumulada após transferências de embriões frescos e congelados em um ciclo de estimulação. Gravidez com frequência cardíaca detectável em ≥ 12 semanas de gestação após a conclusão da primeira transferência
3 anos após o início dos estudos
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Semana 24-42 após a transferência do embrião
é definido como o nascimento de pelo menos um recém-nascido após 24 semanas de gestação que exibe qualquer sinal de vida (gêmeos serão uma única contagem)
Semana 24-42 após a transferência do embrião
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
O número de partos com pelo menos um nascido vivo resultante de um ciclo iniciado ou aspirado de tecnologias de reprodução artificial (TRA), incluindo todos os ciclos nos quais embriões frescos e/ou congelados são transferidos, até que ocorra um parto com um nascido vivo ou até que todos os embriões são usados, o que ocorrer primeiro.
3 anos após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fertiga, Belgium

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020.Aurora-Rec

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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