Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест Aurora для пациентов, получающих рекомбинантные гонадотропины (AURORA-REC)

2 сентября 2025 г. обновлено: Fertiga, Belgium

Обсервационное когортное исследование для оценки профилей экспрессии генов, связанных с потенцией ооцитов, в кумулюсных клетках яичников у пациентов, получавших интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ) и получавших рекомбинантные гонадотропины

Это наблюдательное исследование. Основная цель состоит в том, чтобы определить экспрессию потенциальных биомаркерных генов в кумулюсных клетках, выделенных из отдельных ооцитов, в двух когортах пациентов: рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (hFSH) и рекомбинантный hFSH: человеческий лютеинизирующий гормон (r-hLH) в соотношении 2:1. Будут определены алгоритмы комбинаций генов, которые предсказывают качество эмбрионов и исходы беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Johan Smitz
  • Номер телефона: 024774645
  • Электронная почта: Johan.Smitz@fertiga.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты для этого исследования должны быть в возрасте от 22 до 38 лет, иметь хороший овариальный резерв и реакцию, а также должны быть наивными в отношении ЭКО/ИКСИ или иметь только один предшествующий цикл ИКСИ. Только пациентки с 7-18 фолликулами в конце стимуляции яичников будут допущены к участию в исследовании в день принятия решения об инъекции ХГЧ (или накануне). Пациентки с менее чем 7 ооцитами будут исключены из исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов от 22 до 38 лет.
  • ИМТ между 17-33
  • предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты, проходящие первый или второй цикл лечения ИКСИ.
  • Пациентов будут лечить с помощью ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов).
  • Пациенты соглашаются с тем, что ооциты будут оголены для тестирования кумулюса, и соглашаются на перенос одной бластоцисты.
  • У пациенток должна быть прогнозируемая хорошая реакция яичников (AMH 1-4,7 нг/мл) с 7-18 фолликулами минимум 10-11 мм в триггерный день (извлечение ооцитов минус 2 дня (OR -2)) по данным УЗИ после стимуляции яичников с помощью r-hFSH или r-hFSH с r-hLH в протоколе антагонистов гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) (начальная доза рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (rFSH) между 150-225 МЕ)
  • Триггер ХГЧ после стимуляции (р-ХГЧ)

Критерий исключения:

  • Женщины с менее 7 или более 18 фолликулами на -2 или -3 день, измеренные с помощью ультразвука
  • Женщины с плохим созреванием ооцитов в анамнезе или известным дефектом созревания
  • Нерегулярный менструальный цикл (< 24 или > 35 дней)
  • ИМТ < 17 или > 33
  • Курение > 10 сигарет в день.
  • Известный низкий ответ яичников на основании Болонских критериев
  • Комбинированное применение мочевых и рекомбинантных гонадотропинов в текущем цикле
  • Пациентки с тяжелым эндометриозом ≥ III (классификация AFS)
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ), определенный по пересмотренным критериям Американское общество репродуктивной медицины (ASRM) Европейское общество репродукции человека и эмбриологии (ESHRE), 2018 г.
  • Пациент, включенный в любое другое исследование
  • Пациенту назначено преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ).
  • Экстракция сперматозоидов из яичка (TESE) или экстремальная олигоастено-тератозооспермия (OAT) с количеством сперматозоидов ниже 100 000/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
рекомбинантный чФСГ
Пациент, стимулированный рекомбинантным чФСГ
Другой: АВРОРА-Rec
Исследовательское исследование экспрессии генов кумулюсных клеток в связи с лечением пациента и компетентностью ооцитов.
рекомбинантный чФСГ : р-чЛГ
Пациент, стимулированный рекомбинантным чФСГ: соотношение р-чЛГ 2:1
Другой: АВРОРА-Rec
Исследовательское исследование экспрессии генов кумулюсных клеток в связи с лечением пациента и компетентностью ооцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная экспрессия матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК)
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
Нормализованные уровни мРНК генов биомаркеров, которые оценивают в клетках кумулюса с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) для каждого ооцита.
Через 3 года после начала учебы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мейоз II Скорость ооцитов
Временное ограничение: День 0 сбора эмбрионов
Количество ооцитов мейоза II (знаменатель), деленное на общее количество извлеченных ооцитов (знаменатель)
День 0 сбора эмбрионов
Нормальная скорость оплодотворения
Временное ограничение: 1-й день культивирования эмбрионов
Количество оплодотворенных ооцитов в 1-й день (наличие 2 пронуклеусов (2PN) и второго полярного тельца (2PB), оцененное через 17 ± 1 ч после осеменения, в зависимости от всех инсеминированных кумулюсно-ооцитарных комплексов (КОК).
1-й день культивирования эмбрионов
Количество эмбрионов хорошего качества на 5-й день
Временное ограничение: 5-й день культивирования эмбрионов
Определяется как доля зигот 2PN, которые являются бластоцистами хорошего качества на 5-й день.
5-й день культивирования эмбрионов
Коэффициент использования эмбрионов
Временное ограничение: 5-й день культивирования эмбрионов
Определяется как количество эмбрионов (или бластоцист), пригодных для переноса или криоконсервации, в зависимости от количества нормально оплодотворенных (2PN) ооцитов, наблюдаемых в 1-й день.
5-й день культивирования эмбрионов
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 10-й день после переноса эмбрионов
Беременность диагностируется только при обнаружении бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче.
10-й день после переноса эмбрионов
Сердцебиение плода положительная частота имплантации
Временное ограничение: 5-6 неделя после переноса эмбрионов
Частота относится к пропорции обнаруженных сердечных сокращений плода по отношению к количеству перенесенных эмбрионов.
5-6 неделя после переноса эмбрионов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5-6 неделя после переноса эмбрионов
Беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой или клинической документации по крайней мере одного плода с различимым сердцебиением на 6-8 неделе беременности
5-6 неделя после переноса эмбрионов
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10-11 неделя после переноса эмбрионов
Наличие плодного яйца с сердцебиением плода, обнаруженное при трансвагинальном ультразвуковом исследовании на 10-11 неделе беременности.
10-11 неделя после переноса эмбрионов
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 неделя после переноса эмбрионов
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста. В этом исследовании мы фиксируем самопроизвольный выкидыш до 12-й недели беременности.
12 неделя после переноса эмбрионов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота продолжающихся беременностей
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
Накопленная продолжающаяся беременность после переноса свежего и замороженно-согретого эмбриона в течение одного цикла стимуляции. Беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на сроке ≥ 12 недель беременности после завершения первого переноса
Через 3 года после начала учебы
Живая рождаемость
Временное ограничение: 24-42 неделя после переноса эмбрионов
определяется как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого есть какие-либо признаки жизни (двойня будет учитываться как один)
24-42 неделя после переноса эмбрионов
Совокупный коэффициент живорождения
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
Количество родов, по крайней мере, с одним живорождением в результате одного инициированного или аспирационного цикла искусственных репродуктивных технологий (ВРТ), включая все циклы, в которых переносятся свежие и/или замороженные эмбрионы, до тех пор, пока не произойдет одно живорождение или пока не произойдут все эмбрионы используются в зависимости от того, что наступит раньше.
Через 3 года после начала учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fertiga, Belgium

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020.Aurora-Rec

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками