Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurora-testi yhdistelmägonadotropiinilla hoidetuille potilaille (AURORA-REC)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fertiga, Belgium

Havaintokohorttitutkimus munasyyttien tehokkuuteen liittyvien geenien ilmentymisprofiilien arvioimiseksi munasarjojen cumulussoluissa potilailta, joita on hoidettu intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) ja joita hoidetaan yhdistelmägonadotropiinilla

Tämä on havainnointitutkimus. Päätavoitteena on määrittää potentiaalisten biomarkkerigeenien ilmentyminen yksittäisistä munasoluista eristetyissä kumuluussoluissa kahdessa potilaskohortissa: rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (hFSH) ja rekombinantti hFSH:ihmisen luteinisoiva hormoni (r-hLH) suhteessa 2:1. Geeniyhdistelmistä tunnistetaan algoritmeja, jotka ennustavat alkion laatua ja raskauden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava 22–38-vuotiaita, heillä on oltava hyvä munasarjavarasto ja vaste, ja heidän on oltava naiiveja IVF/ICSI:ssä tai heillä on oltava vain yksi aikaisempi ICSI-sykli. Vain potilaat, joilla on munasarjojen stimulaation lopussa 7–18 follikkelia, saavat osallistua tutkimukseen hCG-injektiopäätöspäivänä (tai sitä edeltävänä päivänä). Potilaat, joilla on vähemmän kuin 7 munasolua, suljetaan pois tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 22-38-vuotiaita
  • BMI välillä 17-33
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai toinen ICSI-hoitojakso.
  • Potilaita hoidetaan ICSI:llä (intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla)
  • Potilaat sopivat, että munasolut denudoidaan kumulaatiotestausta varten, ja suostuvat yksittäisen blastokystan siirtoon.
  • Potilaiden on ennustettava olevan hyvät munasarjavaste (AMH 1-4,7 ng/ml) ja 7-18 follikkelia, vähintään 10-11 mm triggerpäivänä (munasolujen haku miinus 2 päivää (OR -2)) ultraäänellä munasarjojen stimulaation jälkeen r-hFSH tai r-hFSH ja r-hLH gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollassa (aloitusannos rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (rFSH) välillä 150-225 IU)
  • HCG-laukaisu stimulaation jälkeen (r-hCG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on alle 7 tai yli 18 follikkelia päivänä -2 tai -3 ultraäänellä mitattuna
  • Naiset, joilla on ollut munasolujen heikko kypsyminen tai tiedossa oleva kypsymishäiriö
  • Epäsäännöllinen kuukautiskierto (< 24 tai > 35 päivää)
  • BMI < 17 tai > 33
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä.
  • Tunnettu alhainen munasarjavaste Bolognan kriteerien perusteella
  • Virtsan ja rekombinanttien gonadotropiinien yhdistetty käyttö nykyisessä syklissä
  • Potilaat, joilla on vaikea endometrioosi ≥ III (AFS-luokitus)
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), määritelty tarkistetuilla kriteereillä American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Potilas mukana muussa tutkimuksessa
  • Potilas on määrätty preimplantaatiogeenitestiin (PGT)
  • Kivesten siittiöiden poisto (TESE) tai äärimmäinen oligoastheno-teratozoospermia (OAT), jossa siittiöiden määrä on alle 100 000/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
rekombinantti hFSH
Potilasta stimuloitiin rekombinantilla hFSH:lla
Muut: AURORA-Rec
Kumulussolujen geenin ilmentymisen tutkiva tutkimus suhteessa potilaan hoitoon ja oosyyttikompetenssiin.
rekombinantti hFSH: r-hLH
Potilasta stimuloitiin rekombinantilla hFSH:r-hLH -suhteella 2:1
Muut: AURORA-Rec
Kumulussolujen geenin ilmentymisen tutkiva tutkimus suhteessa potilaan hoitoon ja oosyyttikompetenssiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoitu lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
Normalisoidut biomarkkerigeenien mRNA-tasot, jotka arvioidaan cumulus-soluissa käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) jokaiselle munasolulle.
3 vuotta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meioosi II Munasolujen määrä
Aikaikkuna: Alkioiden keräämisen päivä 0
Meioosi II -oosyyttien määrä (nimittäjä) jaettuna haettujen munasolujen kokonaismäärällä (nimittäjä)
Alkioiden keräämisen päivä 0
Normaali lannoitusaste
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 1
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä päivänä 1 (2 pronukleuksen (2PN) ja toisen polaarisen kappaleen (2PB) läsnäolo arvioituna 17 ± 1 h kuluttua inseminaatiosta, kaikkien siemennettyjen kumulaatio-oosyyttikompleksien (COC) funktiona
Alkioviljelyn päivä 1
Päivä 5 hyvälaatuinen alkiomäärä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 5
Määritelty 2PN-tsygoottien osuudena, jotka ovat hyvälaatuisia blastokytoja päivänä 5
Alkioviljelyn päivä 5
Alkioiden käyttöaste
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 5
Määritetään siirtoon tai kylmäsäilytykseen soveltuvien alkioiden (tai blastokystien) lukumääräksi normaalisti hedelmöittyneiden (2PN) munasolujen lukumäärän funktiona, joka havaittiin päivänä 1
Alkioviljelyn päivä 5
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Päivä 10 alkionsiirron jälkeen
Raskaus, joka diagnosoidaan vain ihmisen beeta-kooriongonadotropiinin (hCG) havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta
Päivä 10 alkionsiirron jälkeen
Sikiön sydämen syke positiivinen implantaationopeus
Aikaikkuna: Viikko 5-6 alkionsiirron jälkeen
Taajuus viittaa sikiön havaittujen sydämenlyöntien osuuteen suhteessa siirrettyjen alkioiden määrään
Viikko 5-6 alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Viikko 5-6 alkionsiirron jälkeen
Raskaus, joka on diagnosoitu ultraäänitutkimuksella tai kliinisellä dokumentaatiolla vähintään yhdestä sikiöstä, jolla on havaittavissa oleva syke raskausviikolla 6–8
Viikko 5-6 alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Viikko 10-11 alkionsiirron jälkeen
Transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella havaittu raskauspusseja, joissa on sikiön sydämen syke raskausviikolla 10–11
Viikko 10-11 alkionsiirron jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 alkionsiirron jälkeen
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys ennen 22 raskausviikkoa. Tässä tutkimuksessa kuvataan spontaani keskenmeno raskausviikkoon 12 asti.
Viikko 12 alkionsiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
Kertynyt meneillään oleva raskaus tuoreen ja pakastelämmitetyn alkionsiirron jälkeen yhden stimulaatiosyklin aikana. Raskaus, jonka syke on havaittavissa ≥ 12 raskausviikolla ensimmäisen siirron jälkeen
3 vuotta opintojen alkamisesta
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Viikko 24-42 alkionsiirron jälkeen
määritellään vähintään yhden vastasyntyneen syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen, jossa on elävyyden merkkejä (kaksoset lasketaan yhdellä kertaa)
Viikko 24-42 alkionsiirron jälkeen
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
Niiden synnytysten määrä, joissa vähintään yksi elävänä synnytys on seurausta yhdestä aloitetusta tai aspiroidusta keinotekoisen lisääntymisteknologian (ART) syklistä, mukaan lukien kaikki syklit, joissa siirretään tuoreita ja/tai pakastettuja alkioita, kunnes tapahtuu yksi elävänä synnytys tai kunnes kaikki alkiot käytetään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
3 vuotta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fertiga, Belgium

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020.Aurora-Rec

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia