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Effet analgésique de la SMTr dans la neuropathie vasculaire

28 septembre 2023 mis à jour par: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Effet analgésique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la neuropathie vasculaire douloureuse

La neuropathie vasculitique (VN) résulte de l'inflammation et de la destruction des parois de vaisseaux principalement petits avec des lésions ischémiques ultérieures des nerfs périphériques. La VN est douloureuse chez la grande majorité des patients et la douleur est intraitable avec la pharmacothérapie dans environ 40 % des cas. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive de modulation de la plasticité cérébrale et est considérée comme l'une des méthodes alternatives pour soulager la douleur associée à divers types de neuropathies. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'effet analgésique de la rTMS dans la neuropathie vasculaire avec la stimulation fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les neuropathies vasculitiques (VN) sont un groupe de troubles résultant de l'inflammation principalement de petits vaisseaux avec destruction de leurs parois et lésions ischémiques subséquentes des nerfs périphériques. Les lésions neurales peuvent ou non coexister avec les lésions d'autres organes. Des exemples d'affections associées à la VN comprennent le diabète, la polyangéite microscopique, la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (Churg-Strauss), la granulomatose avec polyangéite (Wegener), la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et autres. La VN est douloureuse chez environ 80 % des patients, dont 40 % souffrent de douleurs réfractaires à la thérapie pharmacologique. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive de modulation de la plasticité cérébrale. Dans cette méthode, une série de stimuli magnétiques sont délivrés au cortex cérébral, où ils se transforment en courant électrique et dépolarisent de manière répétitive les neurones ciblés. Si la stimulation est répétée au cours des jours suivants, elle est capable de modifier l'activité de la zone corticale ciblée pendant des semaines voire des mois et ainsi d'obtenir un effet thérapeutique. La SMTr est largement considérée comme l'une des méthodes alternatives pour soulager la douleur associée à divers types de neuropathies. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'effet analgésique de la rTMS dans la neuropathie vasculaire avec la stimulation fictive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de neuropathie vascularite
  • Douleur neuropathique d'intensité constante depuis au moins un mois et nécessitant l'utilisation d'analgésiques plus d'une fois par semaine
  • Score de 30 millimètres ou plus sur l'échelle visuelle analogique de 100 millimètres d'intensité de la douleur à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère
  • Troubles de la personnalité et autres conditions psychiatriques, qui pourraient perturber la participation à l'étude
  • Déficits cognitifs, qui pourraient perturber la participation à l'étude
  • Contre-indications pour la SMTr telles qu'énumérées par les directives de la Fédération internationale de neurophysiologie clinique (Rossi et al. 2009), c'est-à-dire crise épileptique dans le passé, épilepsie, présence de matériel magnétique à portée du champ magnétique, grossesse, probabilité de tomber enceinte, électrodes intracrâniennes , stimulateur cardiaque ou lignes intracardiaques, syncopes fréquentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
La stimulation fictive imitera la stimulation active, sauf que la bobine de stimulation sera maintenue perpendiculairement au cuir chevelu, ce qui assure une impression similaire à la stimulation active mais empêche qu'un champ magnétique important n'atteigne le tissu cérébral.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Stimulation factice pour imiter la SMTr à haute fréquence sur la zone motrice primaire.
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
Une SMTr de 10 hertz (Hz) sera administrée sur la zone motrice primaire. La thérapie comprendra 5 séances quotidiennes (sur des jours de semaine consécutifs). Dans chaque session, 1500 impulsions magnétiques de 90 % de l'intensité du seuil moteur au repos seront déclenchées.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
SMTr à haute fréquence sur la zone motrice primaire pour induire la potentialisation à long terme des zones motrices primaires pour les muscles des membres supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de gravité de la douleur après SMTr
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Score total 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense. Changement du score de base dans l'échelle numérique de gravité de la douleur à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Échelle numérique de gravité de la douleur Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Score total 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense. Changement du score de base dans l'échelle numérique de gravité de la douleur à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Échelle numérique de gravité de la douleur Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Score total 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense. Changement du score de base dans l'échelle numérique de gravité de la douleur à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Une échelle analogique de la longueur de 100 millimètres. Score total de 100, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense. Changer à travers l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression après SMTr
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Score total 64, les scores les plus élevés représentant une dépression plus sévère. Changement du score de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Score total 64, les scores les plus élevés représentant une dépression plus sévère. Changement du score de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Score total 64, les scores les plus élevés représentant une dépression plus sévère. Changement du score de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Enquête de santé abrégée en 36 items après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Score total, allant de 0 à 800, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon. Changement du score de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 éléments à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Premier suivi de l'enquête de santé abrégée en 36 items
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Score total, allant de 0 à 800, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon. Changement du score de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 points à la mesure prise deux semaines après la fin de la rTMS.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Questionnaire court sur la santé en 36 items Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Score total, allant de 0 à 800, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon. Changement du score de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 points à la mesure prise quatre semaines après la fin de la rTMS.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Fonction des membres supérieurs après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Score total, allant de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon. Changement du score de base dans Neuro-Qol Upper Extremity Function à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Premier suivi de la fonction des membres supérieurs
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Score total, allant de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon. Changement du score de base dans Neuro-Qol Upper Extremity Function à la mesure prise deux semaines après la fin de la rTMS.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Fonction des membres supérieurs Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Score total, allant de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon. Changement du score de base dans Neuro-Qol Upper Extremity Function à la mesure prise quatre semaines après la fin de la rTMS.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli électriques après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale que la sensation est devenue douloureuse. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Évaluation du seuil sensoriel aux stimuli électriques après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale la première sensation tactile non douloureuse. Changement du seuil sensoriel de base à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli électriques Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale que la sensation est devenue douloureuse. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil sensoriel aux stimuli électriques Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale la première sensation tactile non douloureuse. Changement du seuil sensoriel de base à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la rTMS.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli électriques Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale que la sensation est devenue douloureuse. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil sensoriel aux stimuli électriques Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale la première sensation tactile non douloureuse. Changement du seuil sensoriel de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de sensation de froid aux stimuli froids après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Stimulation avec des stimuli de température froide, progressivement plus froids, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il a froid. Changement du seuil de sensation de froid de base à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température froide après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Stimulation avec des stimuli à température froide, progressivement plus froides, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Évaluation du seuil de sensation de froid aux stimuli de température froide Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation avec des stimuli de température froide, progressivement plus froids, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il a froid. Changement du seuil de sensation de froid de base à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température froide Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation avec des stimuli à température froide, progressivement plus froides, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de sensation de froid aux stimuli de température froide Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation avec des stimuli de température froide, progressivement plus froids, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il a froid. Changement du seuil de sensation de froid de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température froide Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation avec des stimuli à température froide, progressivement plus froides, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de sensation de chaleur aux stimuli de température chaude après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Stimulation avec des stimuli de température chaude, progressivement plus chauds, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il ressent de la chaleur. Changement du seuil de sensation de chaleur de base à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température chaude après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Stimulation avec des stimuli à température chaude, progressivement plus chaudes, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Évaluation du seuil de sensation de chaleur pour les stimuli de température chaude Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation avec des stimuli de température chaude, progressivement plus chauds, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il ressent de la chaleur. Changement du seuil de sensation de chaleur de base à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température chaude Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation avec des stimuli à température chaude, progressivement plus chaudes, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de sensation de chaleur pour les stimuli de température chaude Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation avec des stimuli de température chaude, progressivement plus chauds, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il ressent de la chaleur. Changement du seuil de sensation de chaleur de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température chaude Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Stimulation avec des stimuli à température chaude, progressivement plus chaudes, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux. Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de la flexion de l'index après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Passez de la force de base de la flexion de l'index à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de l'extension du pied après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Passez de la force de base de l'extension du pied à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de la flexion de l'index Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Changement de la force de base de la flexion de l'index à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la SMTr.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de la flexion en extension du pied Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Changement de la force de base de l'extension du pied à la mesure prise deux semaines après la fin de la rTMS.
Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de la flexion de l'index Second suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Changement de la force de base de la flexion de l'index à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de l'extension du pied Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Changement de la force de base de l'extension du pied index à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jagiellonian University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JagiellonianU63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir terminé l'étude, l'âge et le sexe des participants ainsi que les scores et les résultats de toutes les mesures de résultats effectuées au départ, après la SMTr, au premier et au deuxième suivi seront mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande envoyer par e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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