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Effetto analgesico di rTMS nella neuropatia vasculitica

28 settembre 2023 aggiornato da: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Effetto analgesico della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella neuropatia vasculitica dolorosa

La neuropatia vasculitica (VN) deriva dall'infiammazione e dalla distruzione delle pareti di vasi prevalentemente piccoli con conseguente danno ischemico dei nervi periferici. La VN è dolorosa nella stragrande maggioranza dei pazienti e il dolore è intrattabile con la farmacoterapia in circa il 40% dei casi. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo di modulazione della plasticità cerebrale ed è considerato uno dei metodi alternativi per alleviare il dolore associato a vari tipi di neuropatie. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'effetto analgesico della rTMS nella neuropatia vasculitica con la stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le neuropatie vasculitiche (VN) sono un gruppo di disturbi derivanti dall'infiammazione di vasi prevalentemente piccoli con distruzione delle loro pareti e conseguente danno ischemico dei nervi periferici. Il danno neurale può o non può coesistere con il danno di altri organi. Esempi di condizioni associate alla VN includono diabete, poliangioite microscopica, granulomatosi eosinofila con poliangioite (Churg-Strauss), granulomatosi con poliangioite (Wegener), artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e altri. La VN è dolorosa in circa l'80% dei pazienti di cui il 40% soffre di dolore intrattabile con terapia farmacologica. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo di modulazione della plasticità cerebrale. In questo metodo, una serie di stimoli magnetici vengono inviati alla corteccia cerebrale, dove si trasformano in corrente elettrica e depolarizzano ripetutamente i neuroni bersaglio. Se la stimolazione viene ripetuta nei giorni successivi è in grado di modificare l'attività dell'area corticale mirata per settimane o addirittura mesi e in questo modo ottenere un effetto terapeutico. rTMS è ampiamente considerato come uno dei metodi alternativi per alleviare il dolore associato a vari tipi di neuropatie. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'effetto analgesico della rTMS nella neuropatia vasculitica con la stimolazione fittizia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neuropatia vasculitica
  • Dolore neuropatico di gravità costante da non meno di un mese e che richiede l'uso di analgesici più di una volta alla settimana
  • Punteggio di 30 mm o più sulla scala analogica visiva di 100 mm dell'intensità del dolore all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Disturbi della personalità e altre condizioni psichiatriche, che potrebbero disturbare la partecipazione allo studio
  • Deficit cognitivi, che potrebbero disturbare la partecipazione allo studio
  • Controindicazioni per rTMS come elencato dalle linee guida della International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) cioè convulsioni in passato, epilessia, presenza di materiale magnetico alla portata del campo magnetico, gravidanza, probabilità di rimanere incinta, elettrodi intracranici , pacemaker cardiaco o linee intracardiache, frequenti sincopi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione fittizia imiterà quella attiva, tranne per il fatto che la bobina stimolante sarà tenuta perpendicolarmente al cuoio capelluto, il che assicura un'impressione simile alla stimolazione attiva ma impedisce che un campo magnetico significativo raggiunga il tessuto cerebrale.
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione fittizia per imitare la rTMS ad alta frequenza sull'area motoria primaria.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
10 hertz (Hz) rTMS sarà somministrato sull'area motoria primaria. La terapia includerà 5 sessioni giornaliere (in giorni consecutivi della settimana). In ogni sessione verranno elicitati 1500 impulsi magnetici pari al 90% dell'intensità della soglia motoria a riposo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
RTMS ad alta frequenza sull'area motoria primaria per indurre il potenziamento a lungo termine delle aree motorie primarie per i muscoli degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di gravità del dolore dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Punteggio totale 10, con punteggi più alti che rappresentano un dolore più grave. Passare dal punteggio di base nella scala numerica di gravità del dolore alla misurazione effettuata dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Scala numerica di gravità del dolore Primo follow-up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Punteggio totale 10, con punteggi più alti che rappresentano un dolore più grave. Passaggio dal punteggio di base nella scala numerica della gravità del dolore alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Scala numerica di gravità del dolore Secondo follow-up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Punteggio totale 10, con punteggi più alti che rappresentano un dolore più grave. Passare dal punteggio basale nella scala numerica di gravità del dolore alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Scala analogica visiva della gravità del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Una scala analogica della lunghezza di 100 mm. Punteggio totale di 100, con punteggi più alti che rappresentano un dolore più intenso. Cambiare attraverso lo studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Punteggio totale 64, con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave. Passare dal punteggio di base nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale alla misurazione effettuata dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Primo follow-up sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Punteggio totale 64, con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave. Passare dal punteggio basale nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Secondo follow-up della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Punteggio totale 64, con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave. Passare dal punteggio di base nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Punteggio totale, intervallo da 0 a 800, con valori inferiori che rappresentano un risultato peggiore. Passaggio dal punteggio di base nel sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi Primo follow-up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Punteggio totale, intervallo da 0 a 800, con valori inferiori che rappresentano un risultato peggiore. Passaggio dal punteggio di base nel sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi Secondo follow-up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Punteggio totale, intervallo da 0 a 800, con valori inferiori che rappresentano un risultato peggiore. Passaggio dal punteggio di base nel sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Funzione degli arti superiori dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Punteggio totale, intervallo da 0 a 100, con valori inferiori che rappresentano un risultato peggiore. Modifica dal punteggio basale nella funzione dell'estremità superiore Neuro-Qol alla misurazione effettuata dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Funzione dell'arto superiore Primo follow-up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Punteggio totale, intervallo da 0 a 100, con valori inferiori che rappresentano un risultato peggiore. Modifica dal punteggio basale nella funzione dell'estremità superiore Neuro-Qol alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Funzione degli arti superiori Secondo follow-up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Punteggio totale, intervallo da 0 a 100, con valori inferiori che rappresentano un risultato peggiore. Modifica dal punteggio basale nella funzione dell'estremità superiore Neuro-Qol alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Valutazione della soglia del dolore agli stimoli elettrici dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Stimolazione elettrocutanea con intensità gradualmente crescente da 0 mA fino a quando un paziente riferisce che la sensazione è diventata dolorosa. Modifica dalla soglia del dolore di base alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Valutazione della soglia sensoriale agli stimoli elettrici dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Stimolazione elettrocutanea con intensità gradualmente crescente da 0 mA fino a quando un paziente riferisce la prima sensazione tattile non dolorosa. Modifica dalla soglia sensoriale di base alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Valutazione della soglia del dolore agli stimoli elettrici First Follow Up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Stimolazione elettrocutanea con intensità gradualmente crescente da 0 mA fino a quando un paziente riferisce che la sensazione è diventata dolorosa. Modifica dalla soglia del dolore basale alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Valutazione della soglia sensoriale agli stimoli elettrici First Follow Up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Stimolazione elettrocutanea con intensità gradualmente crescente da 0 mA fino a quando un paziente riferisce la prima sensazione tattile non dolorosa. Modifica dalla soglia sensoriale di base alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Valutazione della soglia del dolore agli stimoli elettrici Secondo Follow Up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Stimolazione elettrocutanea con intensità gradualmente crescente da 0 mA fino a quando un paziente riferisce che la sensazione è diventata dolorosa. Modifica dalla soglia del dolore basale alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Valutazione della soglia sensoriale agli stimoli elettrici Secondo Follow Up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Stimolazione elettrocutanea con intensità gradualmente crescente da 0 mA fino a quando un paziente riferisce la prima sensazione tattile non dolorosa. Modifica dalla soglia sensoriale di base alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Valutazione della soglia della sensazione di freddo agli stimoli freddi dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Stimolazione con stimoli di temperatura fredda, gradualmente più fredda, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente riferirà di sentire freddo. Modifica dalla soglia della sensazione di freddo di base alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Valutazione della soglia del dolore agli stimoli della temperatura fredda dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Stimolazione con stimoli di temperatura fredda, gradualmente più freddi, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente inizia a percepire gli stimoli come dolorosi. Modifica dalla soglia del dolore di base alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Valutazione della soglia della sensazione di freddo agli stimoli della temperatura fredda Primo follow-up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Stimolazione con stimoli di temperatura fredda, gradualmente più fredda, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente riferirà di sentire freddo. Modifica dalla soglia della sensazione di freddo al basale alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Valutazione della soglia del dolore a stimoli di temperatura fredda First Follow Up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Stimolazione con stimoli di temperatura fredda, gradualmente più freddi, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente inizia a percepire gli stimoli come dolorosi. Modifica dalla soglia del dolore basale alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Valutazione della soglia della sensazione di freddo agli stimoli della temperatura fredda Secondo follow-up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Stimolazione con stimoli di temperatura fredda, gradualmente più fredda, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente riferirà di sentire freddo. Modifica dalla soglia della sensazione di freddo al basale alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Valutazione della soglia del dolore a stimoli di temperatura fredda Secondo Follow Up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Stimolazione con stimoli di temperatura fredda, gradualmente più freddi, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente inizia a percepire gli stimoli come dolorosi. Modifica dalla soglia del dolore basale alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Valutazione della soglia della sensazione di calore per riscaldare gli stimoli della temperatura dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Stimolazione con stimoli di temperatura calda, gradualmente più calda, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente riferirà di sentire calore. Modifica dalla soglia della sensazione di calore di base alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Valutazione della soglia del dolore agli stimoli della temperatura calda dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Stimolazione con stimoli di temperatura calda, gradualmente più caldi, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente inizia a percepire gli stimoli come dolorosi. Modifica dalla soglia del dolore di base alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Valutazione della soglia della sensazione di calore agli stimoli della temperatura calda First Follow Up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Stimolazione con stimoli di temperatura calda, gradualmente più calda, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente riferirà di sentire calore. Modifica dalla soglia della sensazione di calore di base alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Valutazione della soglia del dolore a stimoli di temperatura calda First Follow Up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Stimolazione con stimoli di temperatura calda, gradualmente più caldi, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente inizia a percepire gli stimoli come dolorosi. Modifica dalla soglia del dolore basale alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Valutazione della soglia della sensazione di calore agli stimoli della temperatura calda Secondo follow-up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Stimolazione con stimoli di temperatura calda, gradualmente più calda, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente riferirà di sentire calore. Modifica dalla soglia della sensazione di calore di base alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Valutazione della soglia del dolore agli stimoli della temperatura calda Secondo Follow Up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Stimolazione con stimoli di temperatura calda, gradualmente più caldi, a partire da 32 gradi Celsius fino a quando il paziente inizia a percepire gli stimoli come dolorosi. Modifica dalla soglia del dolore basale alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Valutazione dinamometrica bilaterale della forza della flessione del dito indice dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Modifica dalla forza di base della flessione del dito indice alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Valutazione dinamometrica bilaterale della forza dell'estensione del piede dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Passare dalla forza di base dell'estensione del piede alla misurazione effettuata dopo aver terminato rTMS.
Prima della rTMS, subito dopo (lo stesso giorno) aver terminato la rTMS.
Valutazione Dinamometrica Bilaterale della forza della flessione del dito indice Primo Follow Up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Passaggio dalla forza di base della flessione del dito indice alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Valutazione dinamometrica bilaterale della forza della flessione in estensione del piede Primo follow up
Lasso di tempo: Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Modifica dalla forza di base dell'estensione del piede alla misurazione effettuata due settimane dopo aver terminato rTMS.
Prima di rTMS, due settimane dopo aver terminato rTMS
Valutazione Dinamometrica Bilaterale della forza della flessione del dito indice Secondo Follow Up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Passaggio dalla forza di base della flessione del dito indice alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Valutazione Dinamometrica Bilaterale della forza dell'estensione del piede Secondo Follow Up
Lasso di tempo: Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS
Modifica dalla forza di base dell'estensione del piede indice alla misurazione effettuata quattro settimane dopo aver terminato la rTMS.
Prima della rTMS, quattro settimane dopo aver terminato la rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JagiellonianU63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato lo studio, l'età e il sesso dei partecipanti, nonché i punteggi e i risultati di tutte le misurazioni dei risultati effettuate al basale, dopo rTMS, al primo e al secondo follow-up saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta inviare via e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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