Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe rTMS w neuropatii naczyniowej

28 września 2023 zaktualizowane przez: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Działanie przeciwbólowe powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w bolesnej neuropatii naczyniowej

Neuropatia naczyniowa (VN) jest wynikiem stanu zapalnego i zniszczenia ścian głównie małych naczyń z późniejszym niedokrwiennym uszkodzeniem nerwów obwodowych. VN jest bolesny u zdecydowanej większości pacjentów, a ból jest oporny na farmakoterapię w około 40% przypadków. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną metodą modulacji plastyczności mózgu i jest uważana za jedną z alternatywnych metod łagodzenia bólu towarzyszącego różnego rodzaju neuropatiom. Celem pracy jest porównanie skuteczności działania przeciwbólowego rTMS w neuropatii naczyniowej ze stymulacją pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatie naczyniowe (VN) to grupa zaburzeń wynikających ze stanu zapalnego głównie małych naczyń z destrukcją ich ścian i następczym uszkodzeniem niedokrwiennym nerwów obwodowych. Uszkodzenie neuronów może, ale nie musi, współistnieć z uszkodzeniem innych narządów. Przykłady stanów związanych z VN obejmują cukrzycę, mikroskopowe zapalenie naczyń, eozynofilową ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss), ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera), reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i inne. VN jest bolesny u około 80% pacjentów, z czego 40% cierpi z powodu bólu trudnego do leczenia farmakologicznego. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda modulacji plastyczności mózgu. W tej metodzie serie bodźców magnetycznych są dostarczane do kory mózgowej, gdzie zamieniają się w prąd elektryczny i powtarzalnie depolaryzują docelowe neurony. Powtarzanie stymulacji w kolejnych dniach może modyfikować aktywność docelowego obszaru korowego na tygodnie, a nawet miesiące iw ten sposób osiągnąć efekt terapeutyczny. rTMS jest powszechnie uważany za jedną z alternatywnych metod łagodzenia bólu związanego z różnego rodzaju neuropatiami. Celem pracy jest porównanie skuteczności działania przeciwbólowego rTMS w neuropatii naczyniowej ze stymulacją pozorowaną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kraków, Polska, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie neuropatii naczyniowej
  • Ból neuropatyczny o stałym nasileniu od co najmniej miesiąca i wymagający stosowania leków przeciwbólowych częściej niż raz w tygodniu
  • Wynik 30 milimetrów lub więcej na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej natężenia bólu w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja
  • Zaburzenia osobowości i inne stany psychiczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Deficyty poznawcze, które mogłyby zaburzać udział w badaniu
  • Przeciwwskazania do rTMS wymienione w Wytycznych Międzynarodowej Federacji Neurofizjologii Klinicznej (Rossi et al. 2009) tj. napad w przeszłości, padaczka, obecność materiału magnetycznego w zasięgu pola magnetycznego, ciąża, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, elektrody wewnątrzczaszkowe rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe, częste omdlenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja pozorowana będzie naśladować stymulację aktywną, z tą różnicą, że cewka stymulująca będzie trzymana prostopadle do skóry głowy, co zapewnia podobne wrażenie jak stymulacja aktywna, ale zapobiega przedostawaniu się znacznego pola magnetycznego do tkanki mózgowej.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana stymulacja w celu naśladowania rTMS o wysokiej częstotliwości w głównym obszarze motorycznym.
Eksperymentalny: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
10 herców (Hz) rTMS zostanie podane na główny obszar motoryczny. Terapia obejmie 5 sesji dziennie (w kolejne dni tygodnia). W każdej sesji zostanie wywołanych 1500 impulsów magnetycznych o intensywności 90% spoczynkowego progu motorycznego.
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
RTMS o wysokiej częstotliwości nad głównym obszarem motorycznym w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia głównych obszarów motorycznych mięśni kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala nasilenia bólu po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Całkowity wynik 10, z wyższymi wynikami reprezentującymi silniejszy ból. Zmiana od wyniku wyjściowego w Numerycznej Skali Nasilenia Bólu do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Numeryczna skala nasilenia bólu Pierwsza obserwacja
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Całkowity wynik 10, z wyższymi wynikami reprezentującymi silniejszy ból. Zmiana od wyniku wyjściowego w Numerycznej Skali Nasilenia Bólu do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Numeryczna skala nasilenia bólu Drugie badanie kontrolne
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Całkowity wynik 10, z wyższymi wynikami reprezentującymi silniejszy ból. Zmiana od wyniku wyjściowego w Numerycznej Skali Nasilenia Bólu do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Wizualna analogowa skala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Skala analogowa o długości 100 milimetrów. Całkowity wynik 100, z wyższymi wynikami oznaczającymi silniejszy ból. Zmień poprzez badanie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Łączny wynik 64, z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższą depresję. Zmiana od wyniku wyjściowego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Szpitalna skala lęku i depresji Pierwsza obserwacja
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Łączny wynik 64, z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższą depresję. Zmiana od wyniku wyjściowego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Szpitalna Skala Lęku i Depresji Druga kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Łączny wynik 64, z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższą depresję. Zmiana od wyniku wyjściowego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Całkowity wynik, zakres od 0 do 800, z niższymi wartościami reprezentującymi gorszy wynik. Zmiana od wyniku wyjściowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w pierwszej kolejności
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Całkowity wynik, zakres od 0 do 800, z niższymi wartościami reprezentującymi gorszy wynik. Zmiana od wyniku wyjściowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia Druga kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Całkowity wynik, zakres od 0 do 800, z niższymi wartościami reprezentującymi gorszy wynik. Zmiana od wyniku wyjściowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) Funkcja kończyny górnej po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Całkowity wynik, zakres od 0 do 100, z niższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik. Zmiana od wyniku wyjściowego w funkcji kończyny górnej Neuro-Qol do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) Funkcja kończyny górnej Pierwsza obserwacja
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Całkowity wynik, zakres od 0 do 100, z niższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik. Zmiana od wyniku wyjściowego w funkcji kończyny górnej Neuro-Qol do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) Funkcja kończyny górnej Druga obserwacja
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Całkowity wynik, zakres od 0 do 100, z niższymi wartościami oznaczającymi gorszy wynik. Zmiana od wyniku wyjściowego w funkcji kończyny górnej Neuro-Qol do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu bólu na bodźce elektryczne po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Stymulacja prądem skóry o stopniowo narastającym natężeniu od 0mA do momentu, gdy pacjent zgłosi, że odczucie stało się bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Ocena progu czucia na bodźce elektryczne po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Stymulacja prądem skóry o stopniowo narastającym natężeniu od 0mA do momentu zgłoszenia przez pacjenta pierwszego niebolesnego odczucia dotykowego. Zmiana z podstawowego progu czuciowego na pomiar wykonany po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Ocena progu bólu na bodźce elektryczne Pierwsza kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja prądem skóry o stopniowo narastającym natężeniu od 0mA do momentu, gdy pacjent zgłosi, że odczucie stało się bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu czuciowego na bodźce elektryczne. Pierwsza kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja prądem skóry o stopniowo narastającym natężeniu od 0mA do momentu zgłoszenia przez pacjenta pierwszego niebolesnego odczucia dotykowego. Zmiana od wyjściowego progu czuciowego do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu bólu na bodźce elektryczne Druga kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja prądem skóry o stopniowo narastającym natężeniu od 0mA do momentu, gdy pacjent zgłosi, że odczucie stało się bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu czuciowego na bodźce elektryczne Druga kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja prądem skóry o stopniowo narastającym natężeniu od 0mA do momentu zgłoszenia przez pacjenta pierwszego niebolesnego odczucia dotykowego. Zmiana od podstawowego progu czuciowego do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu odczuwania zimna na bodźce zimne po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Stymulacja bodźcami o niskiej temperaturze, stopniowo coraz niższej, począwszy od 32 st. C, aż pacjent zgłosi, że jest mu zimno. Zmiana od wyjściowego progu odczuwania zimna do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Ocena progu bólu na bodźce o niskiej temperaturze po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Stymulacja bodźcami o niskiej temperaturze, stopniowo coraz niższej, zaczynając od 32 st. C, aż pacjent zacznie odczuwać bodźce jako bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Ocena progu odczuwania zimna na bodźce o niskiej temperaturze. Pierwsza obserwacja
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja bodźcami o niskiej temperaturze, stopniowo coraz niższej, począwszy od 32 st. C, aż pacjent zgłosi, że jest mu zimno. Zmiana od wyjściowego progu odczuwania zimna do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu bólu na bodźce o niskiej temperaturze. Pierwsza obserwacja
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja bodźcami o niskiej temperaturze, stopniowo coraz niższej, zaczynając od 32 st. C, aż pacjent zacznie odczuwać bodźce jako bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu odczuwania zimna na bodźce o niskiej temperaturze Drugie badanie kontrolne
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja bodźcami o niskiej temperaturze, stopniowo coraz niższej, począwszy od 32 st. C, aż pacjent zgłosi, że jest mu zimno. Zmiana od wyjściowego progu odczuwania zimna do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu bólu na bodźce o niskiej temperaturze Drugie badanie kontrolne
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja bodźcami o niskiej temperaturze, stopniowo coraz niższej, zaczynając od 32 st. C, aż pacjent zacznie odczuwać bodźce jako bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu odczuwania ciepła na bodźce o wysokiej temperaturze po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Stymulacja ciepłymi bodźcami temperaturowymi, stopniowo coraz cieplejszymi, zaczynając od 32 stopni Celsjusza, aż pacjent zgłosi, że czuje ciepło. Zmiana od wyjściowego progu odczuwania ciepła do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Ocena progu bólu na bodźce cieplne po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Stymulacja bodźcami o ciepłej temperaturze, stopniowo coraz cieplejsza, zaczynając od 32 st. C, aż pacjent zacznie odczuwać bodźce jako bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Ocena progu odczuwania ciepła na bodźce o wysokiej temperaturze. Pierwsza obserwacja
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja ciepłymi bodźcami temperaturowymi, stopniowo coraz cieplejszymi, zaczynając od 32 stopni Celsjusza, aż pacjent zgłosi, że czuje ciepło. Zmiana od wyjściowego progu odczuwania ciepła do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu bólu na bodźce cieplne. Pierwsza obserwacja
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja bodźcami o ciepłej temperaturze, stopniowo coraz cieplejsza, zaczynając od 32 st. C, aż pacjent zacznie odczuwać bodźce jako bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu odczuwania ciepła na bodźce o wysokiej temperaturze Drugie badanie kontrolne
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja ciepłymi bodźcami temperaturowymi, stopniowo coraz cieplejszymi, zaczynając od 32 stopni Celsjusza, aż pacjent zgłosi, że czuje ciepło. Zmiana od wyjściowego progu odczuwania ciepła do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Ocena progu bólu na bodźce cieplne Druga kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Stymulacja bodźcami o ciepłej temperaturze, stopniowo coraz cieplejsza, zaczynając od 32 st. C, aż pacjent zacznie odczuwać bodźce jako bolesne. Zmiana od wyjściowego progu bólu do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Obustronna dynamometryczna ocena siły zgięcia palca wskazującego po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Zmiana od wyjściowej siły zgięcia palca wskazującego do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Obustronna dynamometryczna ocena siły wyprostu stopy po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Zmiana od wyjściowej siły wyprostu stopy do pomiaru wykonanego po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio po (tego samego dnia) zakończeniu rTMS.
Obustronna dynamometryczna ocena siły zgięcia palca wskazującego Pierwsza kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Zmiana od wyjściowej siły zgięcia palca wskazującego do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Dwustronna dynamometryczna ocena siły zgięcia wyprostu stopy. Pierwsza kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Zmiana od wyjściowej siły wyprostu stopy do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, dwa tygodnie po zakończeniu rTMS
Obustronna dynamometryczna ocena siły zgięcia palca wskazującego Drugie badanie kontrolne
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Zmiana od wyjściowej siły zgięcia palca wskazującego do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Dwustronna ocena dynamometryczna siły wyprostu stopy Druga kontrola
Ramy czasowe: Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS
Zmiana od wyjściowej siły wyprostu stopy wskazującej do pomiaru wykonanego cztery tygodnie po zakończeniu rTMS.
Przed rTMS, cztery tygodnie po zakończeniu rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jagiellonian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JagiellonianU63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wiek i płeć uczestników, a także wyniki i wyniki wszystkich pomiarów wyników dokonanych na początku badania, po rTMS, podczas pierwszego i drugiego okresu kontrolnego zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie wyślij e-mailem: jakub.antczak@uj.edu.pl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami